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Pyrotinib, Trastuzumab, Pertuzumab und Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs

28. März 2022 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung von Pyrotinib plus Trastuzumab, Pertuzumab und Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER) 2 – positiver Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab und Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die pathologische vollständige Ansprechrate, das ereignisfreie Überleben, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab und nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs. Die Patienten erhalten 4 Zyklen Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab und Nab-Paclitaxel oder 4 Zyklen Trastuzumab, Pertuzumab und Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie, werden dann operiert, erhalten dann eine adjuvante Chemotherapie und eine zielgerichtete Therapie entsprechend dem pathologischen Ansprechen und der Wahl des Arztes .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit unterschriebener Einwilligung
  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit einer Primärtumorgröße von nicht weniger als (≥) 2 Zentimeter (cm) durch lokale Standardbewertungstechnik
  • Brustkrebsstadium bei Vorstellung: Stadium II-III
  • HER2-positiver Brustkrebs, definiert als 3+ Score durch Immunhistochemie in > 10 Prozent (%) der immunreaktiven Zellen oder HER2-Genamplifikation durch In-situ-Hybridisierung
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich (<=) 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktur zu Studienbeginn >= 50 %, gemessen durch Echokardiographie
  • Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung während der Studie und für 7 Monate nach Ende der Studienbehandlung für Frauen mit Fruchtbarkeit oder Männer
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium IV
  • Frühere Krebstherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Uteruskrebs im Stadium I oder papilläres Mikrokarzinom der Schilddrüse
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie
  • Größerer chirurgischer Eingriff ohne Bezug zu Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder von dem sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat
  • Schwere Herzerkrankung oder medizinischer Zustand
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen
  • Alle Anomalien bei Leber-, Nieren- oder hämatologischen Labortests unmittelbar vor der Randomisierung
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente oder Benzylalkohol
  • Kann das Medikament nicht schlucken
  • Schwanger oder stillend
  • Ein positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest oder die oben genannten Tests können bei Frauen mit Fruchtbarkeit nicht erreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib, Trastuzumab, Pertuzmab und Paclitaxel

Vor der Operation: Pyrotinib, Trastuzumab, Pertuzumab und Nab-Paclitaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage).

Nach der Operation:

  • wenn nicht-tpCR: Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC), gefolgt von Pertuzumab und Trastuzumab bis zu insgesamt 1 Jahr; oder T-DM1 für 14 Zyklen.
  • bei tpCR: Chemotherapie 0–4 Zyklen nach Wahl des Arztes, gefolgt von Pertuzumab und Trastuzumab bis zu insgesamt 1 Jahr.
Verfahren: Operation
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg wird täglich alle 3 Wochen für 4 Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.

Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2–4.

Adjuvante Behandlung: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg für die verbleibenden Zyklen bis zum Abschluss von 1 Jahr Trastuzumab

Arzneimittel: Pertuzumab

Pertuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.

Neoadjuvante Behandlung: 840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 420 mg für die Zyklen 2-4.

Adjuvante Behandlung: 840 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg für die verbleibenden Zyklen bis zum Abschluss von 1 Jahr Pertuzumab

Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: EC-Chemotherapie
Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen für 4 Zyklen (Zyklen 5-8)
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Arzt entschied über Chemotherapie für 0-4 Zyklen.
Arzneimittel: T-DM1
T-DM1 IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. 3,6 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen für 14 Zyklen
Aktiver Komparator: Trastuzumab, Pertuzmab und Paclitaxel

Vor der Operation: Trastuzumab, Pertuzumab und Nab-Paclitaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage).

Nach der Operation:

  • wenn nicht-tpCR: Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC), gefolgt von Pertuzumab und Trastuzumab bis zu insgesamt 1 Jahr; oder T-DM1 für 14 Zyklen.
  • bei tpCR: Chemotherapie 0-4 Zyklen nach Wahl des Arztes; gefolgt von Pertuzumab und Trastuzumab bis zu insgesamt 1 Jahr.
Verfahren: Operation
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.

Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2–4.

Adjuvante Behandlung: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg für die verbleibenden Zyklen bis zum Abschluss von 1 Jahr Trastuzumab

Arzneimittel: Pertuzumab

Pertuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen.

Neoadjuvante Behandlung: 840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 420 mg für die Zyklen 2-4.

Adjuvante Behandlung: 840 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg für die verbleibenden Zyklen bis zum Abschluss von 1 Jahr Pertuzumab

Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: EC-Chemotherapie
Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen für 4 Zyklen (Zyklen 5-8)
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Arzt entschied über Chemotherapie für 0-4 Zyklen.
Arzneimittel: T-DM1
T-DM1 IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. 3,6 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen für 14 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Gesamtremission (tpCR)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage
tpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Krebses bei der Hämatoxylin- und Eosin-Beurteilung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d.h. ypT0/is, ypN0, in Übereinstimmung mit dem aktuellen amerikanischen Staging-System des Joint Committee on Cancer [AJCC]). Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Nach Abschluss von 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger brustpathologischer Remission (bpCR)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage. zum Zeitpunkt der Operation
bpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen invasiven Krebsrückstands bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/is gemäß dem aktuellen AJCC-Klassifizierungssystem). Die Dauer von einem Der Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Nach Abschluss von 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage. zum Zeitpunkt der Operation
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Zyklus 1-4. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission, partieller Remission, stabiler Erkrankung oder progressiver Erkrankung während der Zyklen 1–4, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Zyklus 1-4. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von Baseline bis EFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit (vor der Operation), wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt Jeglicher Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als fortschreitende Erkrankung identifiziert ; Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) nach der Operation; Tod aus irgendeinem Grund.
Von Baseline bis EFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum DFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
DFS wurde als die Zeit vom ersten Datum ohne Krankheit (d. h. Datum der Operation) bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse definiert: Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) nach der Operation. Jeder Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als Krankheitsrezidiv identifiziert; Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Operation bis zum DFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum OS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt (bis zu 5 Jahre)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Baseline bis zum OS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt (bis zu 5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis während der neoadjuvanten Phase, der Operation oder der adjuvanten Behandlungsphase aufgetreten ist.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kunwei Shen, MD,PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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