- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398914
Pyrotinib, Trastuzumab, Pertuzumab og Nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi ved HER2-positiv brystkræft
Et randomiseret, multicenter, åbent fase II-studie, der evaluerer Pyrotinib Plus Trastuzumab, Pertuzumab og Nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi i tidlige stadier eller lokalt avanceret human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2 - Positiv brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med underskrevet samtykke
- Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med en primær tumorstørrelse på ikke mindre end (≥) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknik
- Brystkræftstadie ved præsentation: stadium II-III
- HER2-positiv brystkræft defineret som 3+ score ved immunhistokemi i > 10 procent (%) af immunoreaktive celler eller HER2-genamplifikation ved in situ hybridisering
- Kendt hormonreceptorstatus (østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status lig med eller mindre end (<=) 1
- Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktur >= 50 % målt ved ekkokardiografi
- Villig til at bruge højeffektiv form for ikke-hormonel prævention under undersøgelse og i 7 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling til kvinde med fertilitet eller mandlig
- Villig til at adlyde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV sygdom
- Tidligere anti-cancer terapi eller strålebehandling for enhver malignitet
- Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller thyroidea papillært mikrocarcinom
- Samtidig anti-cancer behandling i et andet undersøgelsesforsøg, herunder hormonbehandling, bisfosfonatbehandling eller immunterapi
- Større kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger før randomisering, eller hvor deltageren ikke er blevet helt rask
- Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand
- Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
- Eventuelle abnormiteter i lever-, nyre- eller hæmatologiske laboratorietest umiddelbart før randomisering
- Følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen, enhver af ingredienserne eller hjælpestofferne i disse lægemidler eller benzylalkohol
- Ikke i stand til at sluge stoffet
- Gravid eller ammende
- Positiv serum- eller uringraviditetstest eller ovennævnte test kan ikke opnås for kvinder med fertilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pyrotinib, trastuzumab, pertuzmab og paclitaxel
Før operation: pyrotinib, trastuzumab, pertuzumab og nab-paclitaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Efter operationen:
|
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Pyrotinib 400 mg indtaget oralt hver dag, hver 3. uge, i 4 cyklusser.
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4. Adjuverende behandling: 8 mg/kg startdosis, efterfulgt af 6 mg/kg i de resterende cyklusser indtil afslutning af 1 års trastuzumab Pertuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 840 milligram (mg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 420 mg til cyklus 2-4. Adjuverende behandling: 840 mg startdosis, efterfulgt af 420 mg i de resterende cyklusser indtil afslutning af 1 års pertuzumab
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8 og dag 15, hver 3. uge, i 4 cyklusser.
Epirubicin 90 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge i 4 cyklusser (cyklus 5-8)
Lægen besluttede kemoterapi i 0-4 cyklusser.
T-DM1 IV infusion i 3-ugers cyklusser.
3,6 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge i 14 cyklusser
|
Aktiv komparator: Trastuzumab, pertuzmab og paclitaxel
Før operation: trastuzumab, pertuzumab og nab-paclitaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Efter operationen:
|
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4. Adjuverende behandling: 8 mg/kg startdosis, efterfulgt af 6 mg/kg i de resterende cyklusser indtil afslutning af 1 års trastuzumab Pertuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 840 milligram (mg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 420 mg til cyklus 2-4. Adjuverende behandling: 840 mg startdosis, efterfulgt af 420 mg i de resterende cyklusser indtil afslutning af 1 års pertuzumab
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8 og dag 15, hver 3. uge, i 4 cyklusser.
Epirubicin 90 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge i 4 cyklusser (cyklus 5-8)
Lægen besluttede kemoterapi i 0-4 cyklusser.
T-DM1 IV infusion i 3-ugers cyklusser.
3,6 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge i 14 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med totalt patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: Efter afslutning af 4 cyklusser med neoadjuverende terapi. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage
|
tpCR er defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle udtagne ipsilaterale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (det vil sige ypT0/er, ypN0, i overensstemmelse med den nuværende amerikanske Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesættelsessystem). Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage.
|
Efter afslutning af 4 cyklusser med neoadjuverende terapi. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med brystpatologisk komplet respons (bpCR)
Tidsramme: Efter afslutning af 4 cyklusser med neoadjuverende terapi Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage. på operationstidspunktet
|
bpCR er defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evalueringen af den resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (dvs. ypT0/er i overensstemmelse med det nuværende AJCC-stadiesystem). Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage.
|
Efter afslutning af 4 cyklusser med neoadjuverende terapi Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage. på operationstidspunktet
|
Klinisk respons
Tidsramme: Cyklus 1-4. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage.
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom under cyklus 1-4 ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage.
|
Cyklus 1-4. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage.
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til EFS-begivenhed eller sidste kendte dato for at være i live og begivenhedsfri (op til 5 år)
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af en af følgende hændelser: Sygdomsprogression (før operation) som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke identificeret som progressiv sygdom ; Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operationen; Død af enhver årsag.
|
Fra baseline til EFS-begivenhed eller sidste kendte dato for at være i live og begivenhedsfri (op til 5 år)
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operation til DFS-hændelse eller dato sidst kendt for at være i live og hændelsesfri (op til 5 år)
|
DFS blev defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom (dvs. datoen for operationen) til den første dokumentation af en af følgende hændelser: Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operationen.
Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke identificeret som sygdomsgentagelse; Død af enhver årsag.
|
Fra operation til DFS-hændelse eller dato sidst kendt for at være i live og hændelsesfri (op til 5 år)
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til OS-begivenhed eller dato sidst kendt for at være i live (op til 5 år)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Fra baseline til OS-begivenhed eller dato sidst kendt for at være i live (op til 5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i den neoadjuverende periode, kirurgi, adjuverende behandlingsperiode.
|
Fra randomisering til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kunwei Shen, MD,PhD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- RJBC2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation