Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrotinib, Trastuzumab, Pertuzumab og Nab-paclitaxel som neoadjuvant terapi ved HER2-positiv brystkreft

28. mars 2022 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomisert, multisenter, åpen fase II-studie som evaluerer Pyrotinib Plus Trastuzumab, Pertuzumab og Nab-paclitaxel som neoadjuvant terapi i tidlig stadium eller lokalt avansert human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2 - positiv brystkreft

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til pyrotinib i kombinasjon med trastuzumab, pertuzumab og nab-paclitaxel som neoadjuvant terapi i tidlig stadium eller lokalt avansert HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer den patologiske fullstendige responsraten, hendelsesfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet for pyrotinib i kombinasjon med trastuzumab, pertuzumab og nab-paklitaksel som neoadjuvant terapi i tidlig stadium eller lokalt avansert HER2-positiv brystkreft. Pasienter vil motta 4 sykluser med pyrotinib i kombinasjon med trastuzumab, pertuzumab og nab-paclitaxel eller 4 sykluser med trastuzumab, pertuzumab og nab-paclitaxel som neoadjuvant terapi, deretter gjennomgå kirurgi, deretter motta adjuvant kjemoterapi og målrettet terapi i henhold til fysikalsk behandling og valg av patologi. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med signert samtykke
  • Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom med en primær tumorstørrelse på ikke mindre enn (≥) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknikk
  • Brystkreftstadium ved presentasjon: stadium II-III
  • HER2-positiv brystkreft definert som 3+ skåre ved immunhistokjemi i > 10 prosent (%) av immunreaktive celler eller HER2-genamplifikasjon ved in situ hybridisering
  • Kjent hormonreseptorstatus (østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status lik eller mindre enn (<=) 1
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraktur >= 50 % målt ved ekkokardiografi
  • Villig til å bruke svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon under studien og i 7 måneder etter avsluttet studiebehandling for kvinner med fertilitet eller mannlig
  • Villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV sykdom
  • Tidligere anti-kreftbehandling eller strålebehandling for enhver malignitet
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft eller skjoldbruskkjertelpapillært mikrokarsinom
  • Samtidig anti-kreftbehandling i en annen undersøkelse, inkludert hormonbehandling, bisfosfonatbehandling eller immunterapi
  • Større kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til brystkreft innen 4 uker før randomisering eller hvor deltakeren ikke har blitt helt frisk
  • Alvorlig hjertesykdom eller medisinsk tilstand
  • Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom
  • Eventuelle abnormiteter i lever-, nyre- eller hematologiske laboratorietester umiddelbart før randomisering
  • Følsomhet for noen av studiemedisinene, noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i disse medisinene, eller benzylalkohol
  • Ikke i stand til å svelge stoffet
  • Gravid eller ammende
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest eller ovennevnte tester kan ikke oppnås for kvinner med fertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyrotinib, trastuzumab, pertuzmab og paklitaksel

Før operasjon: pyrotinib, trastuzumab, pertuzumab og nab-paclitaxel i 4 sykluser (1 syklus = 21 dager).

Etter operasjonen:

  • hvis ikke-tpCR: kjemoterapi med epirubicin og cyklofosfamid (EC), etterfulgt av pertuzumab og trastuzumab i opptil 1 år totalt; eller T-DM1 i 14 sykluser.
  • hvis tpCR: kjemoterapi 0-4 sykluser i henhold til legens valg, etterfulgt av pertuzumab og trastuzumab opptil 1 år totalt.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Alle deltakere som er kvalifisert for operasjon vil gjennomgå kirurgi og få sin patologiske respons evaluert.
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg tatt oralt hver dag, hver 3. uke, i 4 sykluser.
Legemiddel: Trastuzumab

Trastuzumab IV infusjon i 3-ukers sykluser.

Neoadjuvant behandling: 8 milligram per kilogram (mg/kg) startdose for syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg for syklus 2-4.

Adjuvant behandling: 8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg for gjenværende sykluser til fullføring av 1 års trastuzumab

Legemiddel: Pertuzumab

Pertuzumab IV infusjon i 3-ukers sykluser.

Neoadjuvant behandling: 840 milligram (mg) startdose for syklus 1, etterfulgt av 420 mg for syklus 2-4.

Adjuvant behandling: 840 mg startdose, etterfulgt av 420 mg for gjenværende sykluser til fullføring av 1 år pertuzumab

Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8 og dag 15, hver 3. uke, i 4 sykluser.
Legemiddel: EC kjemoterapi
Epirubicin 90 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke i 4 sykluser (syklus 5-8)
Legemiddel: Legens valg
Legen bestemte kjemoterapi for 0-4 sykluser.
Legemiddel: T-DM1
T-DM1 IV infusjon i 3-ukers sykluser. 3,6 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke i 14 sykluser
Aktiv komparator: Trastuzumab, pertuzmab og paklitaksel

Før operasjon: trastuzumab, pertuzumab og nab-paclitaxel i 4 sykluser (1 syklus = 21 dager).

Etter operasjonen:

  • hvis ikke-tpCR: kjemoterapi med epirubicin og cyklofosfamid (EC), etterfulgt av pertuzumab og trastuzumab i opptil 1 år totalt; eller T-DM1 i 14 sykluser.
  • hvis tpCR: kjemoterapi 0-4 sykluser i henhold til legens valg; fulgt med pertuzumab og trastuzumab i opptil 1 år totalt.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Alle deltakere som er kvalifisert for operasjon vil gjennomgå kirurgi og få sin patologiske respons evaluert.
Legemiddel: Trastuzumab

Trastuzumab IV infusjon i 3-ukers sykluser.

Neoadjuvant behandling: 8 milligram per kilogram (mg/kg) startdose for syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg for syklus 2-4.

Adjuvant behandling: 8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg for gjenværende sykluser til fullføring av 1 års trastuzumab

Legemiddel: Pertuzumab

Pertuzumab IV infusjon i 3-ukers sykluser.

Neoadjuvant behandling: 840 milligram (mg) startdose for syklus 1, etterfulgt av 420 mg for syklus 2-4.

Adjuvant behandling: 840 mg startdose, etterfulgt av 420 mg for gjenværende sykluser til fullføring av 1 år pertuzumab

Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, dag 8 og dag 15, hver 3. uke, i 4 sykluser.
Legemiddel: EC kjemoterapi
Epirubicin 90 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke i 4 sykluser (syklus 5-8)
Legemiddel: Legens valg
Legen bestemte kjemoterapi for 0-4 sykluser.
Legemiddel: T-DM1
T-DM1 IV infusjon i 3-ukers sykluser. 3,6 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke i 14 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total patologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: Etter fullføring av 4 sykluser med neoadjuvant terapi. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager
tpCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoksylin- og eosin-evaluering av den resekerte brystprøven og alle samplede ipsilaterale lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgi (det vil si ypT0/er, ypN0, i samsvar med gjeldende amerikanske Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiesystem). Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager.
Etter fullføring av 4 sykluser med neoadjuvant terapi. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med brystpatologisk fullstendig respons (bpCR)
Tidsramme: Etter fullføring av 4 sykluser med neoadjuvant terapi Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager. på operasjonstidspunktet
bpCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoxylin- og eosin-evalueringen av den resekerte brystprøven etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgi (det vil si ypT0/er, i samsvar med gjeldende AJCC-stadiesystem). Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager.
Etter fullføring av 4 sykluser med neoadjuvant terapi Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager. på operasjonstidspunktet
Klinisk respons
Tidsramme: Syklus 1-4. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager.
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom under syklus 1-4, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager.
Syklus 1-4. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager.
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til EFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri (opptil 5 år)
EFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en av følgende hendelser: Sykdomsprogresjon (før operasjon) som bestemt av etterforskeren med bruk av RECIST v1.1. Eventuelle bevis på kontralateral sykdom in situ ble ikke identifisert som progressiv sykdom ; Tilbakefall av sykdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) etter operasjonen; Død uansett årsak.
Fra baseline til EFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri (opptil 5 år)
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operasjon til DFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri (opptil 5 år)
DFS ble definert som tiden fra første dato for ingen sykdom (dvs. dato for operasjon) til første dokumentasjon av en av følgende hendelser: Tilbakefall av sykdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) etter operasjonen. Eventuelle tegn på kontralateral sykdom in situ ble ikke identifisert som tilbakefall av sykdommen; Død uansett årsak.
Fra operasjon til DFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri (opptil 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til OS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live (opptil 5 år)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra baseline til OS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live (opptil 5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av neoadjuvant periode, kirurgi, adjuvant behandlingsperiode.
Fra randomisering til 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Kunwei Shen, MD,PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft Invasiv

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere