Pitkäaikainen potentiaalinen rekisteri eturauhassyöpäpotilaille erilaisista urologian harjoituksista Prolaris®-testauksen jälkeen
Pitkän aikavälin potentiaalinen rekisteri, jolla arvioidaan hoitopäätöksiä ja kliinisiä tuloksia eturauhassyöpäpotilailla erilaisista urologian harjoituksista Prolaris®-testauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Prolaris-pistemäärän käyttöä hoidon johtamispäätöksissä etnisesti ja rodullisesti monimuotoisessa miehissä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka ovat mahdollisia aktiivisen seurannan ehdokkaita. Tämä rekisteri arvioi onkologisia ja samanaikaisia sairauksia potilailla, jotka saavat Prolaris-testiä. Lisäksi rekisteri mittaa patogeenisten mutaatioiden esiintyvyyttä ja jakautumista perinnöllisissä syöpäriskiin liittyvissä geeneissä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka täyttävät National Cancer Center Networkin (NCCN) perinnöllisen syövän geneettisen testauksen kriteerit.
Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on arvioida aktiivisen seurannan (Active Surveillance -valinta) ja lopullisen hoidon (DT) alkuperäistä valintaa äskettäin diagnosoitua eturauhassyöpää sairastavien miesten keskuudessa, jotka tekevät hoitopäätökset Prolaris-testauksella, sekä rodun/etnisyyden perusteella määritellyillä potilasryhmillä.
Rekisterin toissijaisina tavoitteina on arvioida aktiivisen seurannan etenemistä lopulliseen hoitoon ajan mittaan ja eturauhassyöpään liittyviä sairastumisia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun äskettäin diagnosoitujen eturauhassyöpää sairastavien miesten, joille tehdään Prolaris-testaus, sekä rodun perusteella määritellyt potilasryhmät. /etninen tausta ja sukujuuret.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Westchester, Illinois, Yhdysvallat, 60440
- UroPartners, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- The Urology Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ilmoittautumispäivänä.
- Diagnosoitu viimeisen kuuden kuukauden aikana histologisesti todistettu, paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, joka on määritetty transrektaalisella ultraäänellä ja biopsialla vähintään 10 eturauhaskohdasta.
- Sai Prolaris-testin ja tuloksena saadun CCR-pisteen diagnostisesta biopsianäytteestä hoidon vakiona.
- Voidaan seurata taudin etenemisen suhteen hoidon standardin mukaisesti (esim. nykyiset NCCN-ohjeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote < 10 vuotta.
- Kliinisiä todisteita etäpesäkkeistä tai imusolmukkeiden osallistumisesta.
- Sai lantion säteilyä ennen biopsiaa.
- Sai androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) ennen biopsiaa; 5-alfareduktaasin estäjän (5-ARI) käyttö on kuitenkin sallittua.
- Suunnittele käyttämään muita PrCa-spesifisiä prognostisia testejä kuin PSA:ta hoitopäätösten tekemiseen aktiivisen seurannan aikana.
- Tällä hetkellä osallistuu interventiotutkimukseen.
- Rutiininomaista kliinistä suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prolaris testasi eturauhassyöpäpotilaita
Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on histologisesti todistettu, paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, joka on määritetty transrektaalisella ultraäänellä ja biopsialla vähintään 10 eturauhaskohdasta, joille on tehty Prolaris-testaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Active Surveillance (AS) -valinta verrattuna lopulliseen terapiaan (DT
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekisterin ensisijainen päätepiste on Active Surveillance -valinta, joka määritellään niiden miesten osuutena, jotka valitsevat aktiivisen seurannan lopullisen hoidon sijasta paikallisen eturauhassyövän ja prolaris-testin vahvistavan diagnoosin jälkeen. Aktiiviseurannan valinta on hoitavan palveluntarjoajan dokumentoima ja heijastaa potilaan palveluntarjoajan päätöstä sillä hetkellä jatkaa aktiivista valvontaa ilman parantavaa tarkoitusta. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen valvonnan kestävyys; Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Aktiiviseurannan kestoaika, diagnostisen biopsian päivämäärä kirjataan aktiivisen valvonnan aloituspäivämääräksi. Lopulliset hoidot kerätään lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoteen asti. Liitännäissairaudet kerätään vuosittain 10 vuoteen asti.
|
Aktiivisen seurannan kestoaika, mitattuna aktiivisen seurannan aloituspäivän ja ensimmäisen lopullisen hoitopäivämäärän välisenä aikana.
Liitännäissairaudet, mukaan lukien virtsaamisongelmat, erektiohäiriöt, suolen toimintahäiriöt, stressi- tai pakkoinkontinenssi, masennus ja ahdistus mitattuna validoiduilla, standardinmukaisilla elämänlaadun arvioinneilla: Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
|
Aktiiviseurannan kestoaika, diagnostisen biopsian päivämäärä kirjataan aktiivisen valvonnan aloituspäivämääräksi. Lopulliset hoidot kerätään lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoteen asti. Liitännäissairaudet kerätään vuosittain 10 vuoteen asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 10
|
• Sairauden eteneminen mitattuna niiden miesten osuutena, jotka:
|
Perustaso vuoteen 10
|
|
Taudin uudelleenluokittelu
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 10
|
Sairauden uudelleenluokittelu, joka määritellään alun perin aktiivisella seurannalla hoidetuksi potilaaksi, jolle seurantabiopsia johtaa taudin uudelleenluokitteluun eri NCCN-riskiluokkaan.
|
Perustaso vuoteen 10
|
|
Perustason kliiniset patologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 10
|
Klinikopatologiset perusmittaukset, mukaan lukien biopsiaa edeltävä PSA, biopsian päivämäärä, eturauhasen tilavuus, biopsialöydökset, koepalaytimien kokonaismäärä, positiivisten ytimien määrä, kliininen vaihe, Gleason-pistemäärä, NCCN-riskiluokka ja eturauhasen magneettikuvaus (MRI) tulokset Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) -pisteillä, kun niitä on saatavilla.
|
Perustaso vuoteen 10
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on PrCa:
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 10
|
(1) täyttää NCCN:n perinnölliset korkean riskin kriteerit, (2) käydä läpi ja suorittaa perinnöllisen syövän geneettisen testauksen; ja (3) on havaittu kantavan patogeenisiä variantteja testatuissa syöpäalttiusgeeneissä.
|
Perustaso vuoteen 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Rayford, M.D., The Urology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .