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Registro Prospectivo de Longo Prazo em Pacientes com Câncer de Próstata de Diversas Clínicas de Urologia Após o Teste Prolaris®

18 de julho de 2023 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Registro Prospectivo de Longo Prazo para Avaliar Decisões de Tratamento e Resultados Clínicos em Pacientes com Câncer de Próstata de Diversos Ambientes de Prática de Urologia Após o Teste Prolaris®

Este registro avaliará a seleção do tratamento para pacientes com câncer de próstata localizado recém-diagnosticado após o teste Prolaris. Ele medirá a proporção de homens que inicialmente selecionam o tratamento com vigilância ativa, o intervalo de tempo entre a seleção da vigilância ativa e qualquer alteração no tratamento e os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Avaliar o uso do escore Prolaris nas decisões de gerenciamento de tratamento em uma população etnicamente e racialmente diversa de homens que foram diagnosticados recentemente com câncer de próstata e que são candidatos potenciais para vigilância ativa. Este registro avaliará os resultados oncológicos e de comorbidade em pacientes que recebem o teste Prolaris. Além disso, o registro medirá a prevalência e distribuição de mutações patogênicas em genes associados ao risco de câncer hereditário entre homens com câncer de próstata que atendem aos critérios da National Cancer Center Network (NCCN) para testes genéticos de câncer hereditário.

O objetivo principal deste registro é avaliar a seleção inicial de vigilância ativa (seleção de vigilância ativa) versus terapia definitiva (DT) entre homens com câncer de próstata recém-diagnosticado que tomam decisões de tratamento com o teste Prolaris e entre subconjuntos de pacientes definidos por raça/etnia.

Os objetivos secundários do registro são avaliar a progressão da Vigilância Ativa para a terapia definitiva ao longo do tempo e as morbidades associadas ao câncer de próstata que afetam a qualidade de vida entre homens com câncer de próstata recém-diagnosticado e que se submetem ao teste Prolaris, e entre subconjuntos de pacientes definidos por critérios raciais /origem étnica e ascendência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Greg Gin, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Recrutamento
        • Manatee Medical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Miller, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Retirado
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Retirado
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Estados Unidos, 60440
        • Recrutamento
        • UroPartners, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Yonover, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur Burnett, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Recrutamento
        • The Urology Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter Rayford, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelvin Moses, M.D., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Práticas de Urologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos na data da matrícula.
  • Diagnosticado nos últimos seis meses com adenocarcinoma localizado da próstata comprovado histologicamente, determinado por ultrassonografia transretal e biópsia de pelo menos 10 locais da próstata.
  • Recebeu o teste Prolaris e uma pontuação CCR resultante da amostra de biópsia diagnóstica como padrão de atendimento.
  • Pode ser monitorado quanto à progressão da doença de acordo com o padrão de atendimento (por exemplo, diretrizes atuais da NCCN).

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada < 10 anos.
  • Evidência clínica de metástase ou envolvimento de linfonodos.
  • Recebeu radiação pélvica antes da biópsia.
  • Recebeu terapia de privação de androgênio (ADT) antes da biópsia; no entanto, o uso de inibidores da 5-alfa-redutase (5-ARI) é permitido.
  • Planeje usar testes de prognóstico específicos para PrCa, além do PSA, para a tomada de decisões de tratamento durante a Vigilância Ativa.
  • Atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado clínico de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Prolaris testou pacientes com câncer de próstata
Pacientes diagnosticados recentemente com adenocarcinoma localizado da próstata, comprovado histologicamente, determinado por ultrassonografia transretal e biópsia de pelo menos 10 locais da próstata que foram submetidos ao teste Prolaris.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seleção de Vigilância Ativa (AS) versus Terapia Definitiva (DT)
Prazo: 1 ano

O endpoint primário do registro é a seleção de Vigilância Ativa, definida como a proporção de todos os homens que selecionam Vigilância Ativa em vez de terapia definitiva após diagnóstico confirmatório de câncer de próstata localizado e teste Prolaris. A seleção de vigilância ativa é

documentado pelo provedor de tratamento e reflete a decisão paciente-profissional no momento de buscar Vigilância Ativa sem intenção curativa.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da Vigilância Ativa; Comorbidades
Prazo: Durabilidade da Vigilância Ativa, a data da biópsia diagnóstica será registrada como a data de início da Vigilância Ativa. Tratamentos definitivos coletados na linha de base e anualmente até 10 anos Comorbidades coletadas anualmente até 10 anos.
Durabilidade da Vigilância Ativa, medida como o período de tempo entre a data de início da Vigilância Ativa e a data da primeira terapia definitiva. Comorbidades, incluindo problemas de micção, disfunção erétil, disfunção intestinal, incontinência de esforço ou de urgência, depressão e ansiedade, conforme medido por avaliações validadas e padrão de qualidade de vida: o Instrumento Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26) e escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Durabilidade da Vigilância Ativa, a data da biópsia diagnóstica será registrada como a data de início da Vigilância Ativa. Tratamentos definitivos coletados na linha de base e anualmente até 10 anos Comorbidades coletadas anualmente até 10 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: Linha de base para o ano 10

• Progressão da doença, medida como a proporção de homens que:

  • Iniciar e permanecer em Vigilância Ativa e subsequentemente apresentar metástase à distância ou mortalidade específica da doença.
  • Inicie a Vigilância Ativa e prossiga para a terapia definitiva, ou selecione inicialmente a terapia definitiva e, subsequentemente, experimente recorrência bioquímica (BCR), metástase distante ou mortalidade específica da doença. Para pacientes com prostatectomia radical (PR), o BCR é definido como PSA > 0,2 ng/mL em pelo menos duas ocasiões com mais de duas semanas de intervalo ou início de qualquer terapia de resgate maior ou igual a 6 meses após a cirurgia. Para pacientes tratados com radioterapia externa (EBRT), o BCR é definido por atingir um PSA pós-EBRT de nadir + 2 ng/mL (critérios de Phoenix) ou o início de qualquer terapia de resgate 6 meses após a radiação.
Linha de base para o ano 10
Reclassificação da doença
Prazo: Linha de base para o ano 10
Reclassificação da doença, definida como um paciente inicialmente tratado com Vigilância Ativa para quem a biópsia de acompanhamento resulta na reclassificação da doença em uma categoria de risco NCCN diferente.
Linha de base para o ano 10
Medidas clínico-patológicas de linha de base
Prazo: Linha de base para o ano 10
Medidas clínico-patológicas de linha de base, incluindo PSA pré-biópsia, data da biópsia, volume da próstata, achados da biópsia, número total de núcleos de biópsia, número de núcleos positivos, estágio clínico, pontuação de Gleason, categoria de risco NCCN e avaliação de ressonância magnética (MRI) da próstata resultados com a(s) pontuação(ões) do Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) quando disponível.
Linha de base para o ano 10
A proporção de homens com PrCa que:
Prazo: Linha de base para o ano 10
(1) atender aos critérios hereditários de alto risco da NCCN, (2) submeter-se e concluir o teste genético de câncer hereditário; e (3) são encontrados para transportar variantes patogênicas em genes de predisposição ao câncer testados.
Linha de base para o ano 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Rayford, M.D., The Urology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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