Dlouhodobý prospektivní registr pacientů s rakovinou prostaty z různých nastavení urologické praxe po testování Prolaris®
Dlouhodobý prospektivní registr pro hodnocení rozhodnutí o léčbě a klinických výsledků u pacientů s rakovinou prostaty z různých nastavení urologické praxe po testování Prolaris®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit použití skóre Prolaris při rozhodování o léčbě v etnicky a rasově různorodé populaci mužů, u kterých byl nově diagnostikován karcinom prostaty a kteří jsou potenciálními kandidáty na aktivní sledování. Tento registr bude hodnotit onkologické výsledky a výsledky komorbidity u pacientů, kteří podstupují testování Prolaris. Kromě toho bude registr měřit prevalenci a distribuci patogenních mutací v genech souvisejících s dědičným rizikem rakoviny u mužů s rakovinou prostaty, kteří splňují kritéria sítě National Cancer Center Network (NCCN) pro genetické testování dědičné rakoviny.
Primárním cílem tohoto registru je vyhodnotit počáteční výběr aktivního sledování (Active Surveillance selection) versus definitivní terapie (DT) u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří se rozhodují o léčbě pomocí testování Prolaris, a mezi podskupinami pacientů definovanými podle rasy/etnické příslušnosti.
Sekundárními cíli registru je vyhodnotit progresi od aktivního sledování k definitivní léčbě v průběhu času a morbidity spojené s rakovinou prostaty, které ovlivňují kvalitu života u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili testování Prolaris, a mezi podskupinami pacientů definovaných podle rasy /etnický původ a původ.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Westchester, Illinois, Spojené státy, 60440
- UroPartners, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38018
- The Urology Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší v den zápisu.
- V posledních šesti měsících diagnostikován histologicky prokázaným, lokalizovaným adenokarcinomem prostaty stanoveným transrektální ultrasonografií a biopsií nejméně 10 míst prostaty.
- Přijaté testování Prolaris a výsledné skóre CCR ze vzorku diagnostické biopsie jako standardní péče.
- Lze monitorovat progresi onemocnění podle standardní péče (např. aktuální směrnice NCCN).
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 10 let.
- Klinický důkaz metastázy nebo postižení lymfatických uzlin.
- Před biopsií podstoupilo ozařování pánve.
- podstoupení androgenní deprivační terapie (ADT) před biopsií; je však povoleno použití inhibitoru 5-alfa-reduktázy (5-ARI).
- Plánujte použít prognostické testování specifické pro PrCa jiné než PSA pro rozhodování o léčbě během aktivního sledování.
- V současné době se účastní intervenční klinické studie.
- Nelze poskytnout rutinní klinický informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prolaris testoval pacienty s rakovinou prostaty
Nedávno diagnostikovaní pacienti s histologicky prokázaným, lokalizovaným adenokarcinomem prostaty stanoveným pomocí transrektální ultrasonografie a biopsie nejméně 10 lokalit prostaty, kteří podstoupili vyšetření Prolaris.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr aktivního sledování (AS) versus definitivní terapie (DT
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem registru je výběr Active Surveillance, definovaný jako podíl všech mužů, kteří zvolili Active Surveillance místo definitivní terapie po potvrzení diagnózy lokalizovaného karcinomu prostaty a testování Prolaris. Výběr aktivního sledování je dokumentováno ošetřujícím poskytovatelem a odráží rozhodnutí pacienta-poskytovatele v té době pokračovat v aktivním sledování bez léčebného záměru. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost aktivního dohledu; Komorbidity
Časové okno: Trvanlivost Active Surveillance, datum diagnostické biopsie bude zaznamenáno jako datum zahájení Active Surveillance. Definitivní léčby odebrané na začátku a ročně až do 10 let Komorbidity odebrané ročně až do 10 let.
|
Trvanlivost Active Surveillance, měřená jako doba mezi datem zahájení Active Surveillance a prvním definitivním datem terapie.
Komorbidity, včetně problémů s vyprazdňováním, erektilní dysfunkce, střevní dysfunkce, stresové nebo urgentní inkontinence, deprese a úzkosti, měřené ověřenými standardními hodnoceními kvality života: Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) a stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
|
Trvanlivost Active Surveillance, datum diagnostické biopsie bude zaznamenáno jako datum zahájení Active Surveillance. Definitivní léčby odebrané na začátku a ročně až do 10 let Komorbidity odebrané ročně až do 10 let.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do roku 10
|
• Progrese onemocnění, měřená jako podíl mužů, kteří:
|
Výchozí stav do roku 10
|
|
Reklasifikace onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do roku 10
|
Reklasifikace onemocnění, definovaná jako pacient původně léčený Active Surveillance, u kterého následná biopsie vede k reklasifikaci onemocnění do jiné rizikové kategorie NCCN.
|
Výchozí stav do roku 10
|
|
Základní klinickopatologická opatření
Časové okno: Výchozí stav do roku 10
|
Základní klinicko-patologická měření, včetně PSA před biopsií, datum biopsie, objem prostaty, nálezy biopsie, celkový počet vzorků biopsie, počet pozitivních vzorků, klinické stadium, Gleasonovo skóre, kategorie rizika NCCN a posouzení magnetickou rezonancí prostaty (MRI) výsledky se skórem systému zobrazování prostaty a dat systému (PI-RADS), pokud jsou k dispozici.
|
Výchozí stav do roku 10
|
|
Podíl mužů s PrCa, kteří:
Časové okno: Výchozí stav do roku 10
|
(1) splnit dědičná vysoce riziková kritéria NCCN, (2) podstoupit a dokončit genetické testování dědičné rakoviny; a (3) bylo zjištěno, že nesou patogenní varianty v testovaných genech pro predispozici k rakovině.
|
Výchozí stav do roku 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Rayford, M.D., The Urology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .