Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig prospektivt register hos prostatakreftpasienter fra ulike urologipraksisinnstillinger etter Prolaris®-testing

18. juli 2023 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Langsiktig prospektivt register for å evaluere behandlingsavgjørelser og kliniske resultater hos prostatakreftpasienter fra ulike urologipraksisinnstillinger etter Prolaris®-testing

Dette registeret vil evaluere behandlingsvalg for pasienter med nylig diagnostisert lokalisert prostatakreft etter Prolaris-testing. Den skal måle andelen menn som i utgangspunktet velger behandling med aktiv overvåking, tidsrammen mellom aktiv overvåkingsvalg og eventuell endring i behandling, og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å evaluere bruken av Prolaris-skåren i behandlingsbehandlingsbeslutninger i en etnisk og rasemessig mangfoldig populasjon av menn som nylig har blitt diagnostisert med prostatakreft og som er potensielle kandidater for aktiv overvåking. Dette registeret vil evaluere onkologiske og komorbiditetsutfall hos pasienter som får Prolaris-testing. I tillegg vil registeret måle prevalensen og distribusjonen av patogene mutasjoner i arvelige kreftrisiko-assosierte gener blant menn med prostatakreft som oppfyller National Cancer Center Network (NCCN) kriterier for arvelig kreftgenetisk testing.

Hovedmålet med dette registeret er å evaluere innledende utvalg av aktiv overvåking (Aktiv overvåkingsvalg) versus definitiv terapi (DT) blant menn med nylig diagnostisert prostatakreft som tar behandlingsbeslutninger med Prolaris-testing, og blant pasientundergrupper definert av rase/etnisitet.

De sekundære målene for registeret er å evaluere progresjon av fra aktiv overvåking til definitiv terapi over tid og prostatakreft-assosierte sykeligheter som påvirker livskvaliteten blant menn med nylig diagnostisert prostatakreft og som gjennomgår Prolaris-testing, og blant pasientundergrupper definert av rase. /etnisk bakgrunn og aner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Greg Gin, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Rekruttering
        • Manatee Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Miller, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Tilbaketrukket
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Tilbaketrukket
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Forente stater, 60440
        • Rekruttering
        • UroPartners, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Yonover, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Burnett, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Rekruttering
        • The Urology Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Rayford, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelvin Moses, M.D., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Urologisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på påmeldingsdatoen.
  • Diagnostisert i løpet av de siste seks månedene med histologisk påvist, lokalisert adenokarsinom i prostata bestemt via transrektal ultrasonografi og biopsi av minst 10 prostatasteder.
  • Mottok Prolaris-testing og en resulterende CCR-score fra den diagnostiske biopsiprøven som standardbehandling.
  • Kan overvåkes for sykdomsprogresjon i henhold til standard behandling (f.eks. gjeldende NCCN-retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder < 10 år.
  • Klinisk bevis på metastaser eller lymfeknutepåvirkning.
  • Mottok bekkenstråling før biopsi.
  • Mottok androgen deprivasjonsterapi (ADT) før biopsi; bruk av 5 alfa-reduktasehemmere (5-ARI) er imidlertid tillatt.
  • Planlegg å bruke andre PrCa-spesifikke prognostiske tester enn PSA for å ta behandlingsbeslutninger under aktiv overvåking.
  • Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie.
  • Kan ikke gi rutinemessig klinisk informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prolaris testet pasienter med prostatakreft
Nylig diagnostiserte pasienter med histologisk påvist, lokalisert adenokarsinom i prostata bestemt via transrektal ultrasonografi og biopsi av minst 10 prostatasteder som har gjennomgått Prolaris-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av aktiv overvåking (AS) versus endelig terapi (DT
Tidsramme: 1 år

Det primære endepunktet i registeret er valg av aktiv overvåking, definert som andelen av alle menn som velger aktiv overvåking i stedet for definitiv terapi etter bekreftende diagnose av lokalisert prostatakreft og prolaris-testing. Valg av aktiv overvåking er

dokumentert av den behandlende leverandøren og gjenspeiler pasient-leverandørens beslutning på det tidspunktet om å forfølge aktiv overvåking uten kurativ hensikt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet for aktiv overvåking; Komorbiditeter
Tidsramme: Holdbarhet for aktiv overvåking, dato for diagnostisk biopsi vil bli registrert som startdato for aktiv overvåking. Definitive behandlinger samlet inn ved baseline og årlig opp til 10 år Komorbiditeter samlet inn årlig opp til 10 år.
Holdbarhet for aktiv overvåking, målt som lengden mellom startdatoen for aktiv overvåking og den første endelige behandlingsdatoen. Komorbiditeter, inkludert tømningsproblemer, erektil dysfunksjon, tarmdysfunksjon, stress- eller hasteinkontinens, depresjon og angst, målt ved validerte livskvalitetsvurderinger av standard omsorg: Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) og skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Holdbarhet for aktiv overvåking, dato for diagnostisk biopsi vil bli registrert som startdato for aktiv overvåking. Definitive behandlinger samlet inn ved baseline og årlig opp til 10 år Komorbiditeter samlet inn årlig opp til 10 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Grunnlinje til år 10

• Sykdomsprogresjon, målt som andelen menn som:

  • Start og forbli på aktiv overvåking og opplever deretter fjernmetastaser eller sykdomsspesifikk dødelighet.
  • Start aktiv overvåking og fortsett til definitiv terapi, eller velg innledningsvis endelig terapi, og opplev deretter biokjemisk tilbakefall (BCR), fjernmetastaser eller sykdomsspesifikk dødelighet. For pasienter med radikal prostatektomi (RP) er BCR definert som PSA >0,2 ng/ml ved minst to anledninger med mer enn to ukers mellomrom eller oppstart av en eventuell bergingsbehandling større enn eller lik 6 måneder etter operasjonen. For pasienter behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT), er BCR definert ved å nå en post-EBRT PSA på nadir + 2 ng/ml (Phoenix-kriterier) eller initiering av en eventuell bergingsterapi 6 måneder etter stråling.
Grunnlinje til år 10
Omklassifisering av sykdom
Tidsramme: Grunnlinje til år 10
Sykdomsomklassifisering, definert som en pasient som opprinnelig ble behandlet med Active Surveillance, for hvem oppfølgingsbiopsi resulterer i omklassifisering av sykdommen til en annen NCCN-risikokategori.
Grunnlinje til år 10
Baseline kliniskpatologiske tiltak
Tidsramme: Grunnlinje til år 10
Baseline klinikopatologiske mål, inkludert pre-biopsi PSA, dato for biopsi, prostatavolum, biopsifunn, totalt antall biopsikjerner, antall positive kjerner, klinisk stadium, Gleason score, NCCN risikokategori og prostata magnetisk resonans imaging (MRI) vurdering resultater med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) poeng(er) når tilgjengelig.
Grunnlinje til år 10
Andelen menn med PrCa som:
Tidsramme: Grunnlinje til år 10
(1) Oppfylle NCCNs arvelige høyrisikokriterier, (2) gjennomgå og fullføre arvelig kreftgenetisk testing; og (3) er funnet å bære patogene varianter i testede kreftpredisposisjonsgener.
Grunnlinje til år 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Rayford, M.D., The Urology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere