이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Prolaris® 검사 후 다양한 비뇨기과 진료 환경에서 전립선암 환자의 장기 전향적 등록

2023년 7월 18일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Prolaris® 테스트 후 다양한 비뇨기과 진료 환경에서 전립선암 환자의 치료 결정 및 임상 결과를 평가하기 위한 장기 전향적 레지스트리

이 레지스트리는 Prolaris 테스트 후 새로 진단된 국소 전립선암 환자에 대한 치료 선택을 평가합니다. 초기에 능동적 감시로 치료를 선택한 남성의 비율, 능동적 감시 선택과 치료의 변화 사이의 시간 프레임, 임상 결과를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

전립선암으로 새로 진단을 받았고 능동적 감시를 위한 잠재적 후보인 남성의 민족적 및 인종적으로 다양한 집단에서 치료 관리 결정에 Prolaris 점수의 사용을 평가합니다. 이 레지스트리는 Prolaris 테스트를 받는 환자의 종양학적 및 동반이환 결과를 평가합니다. 또한 이 레지스트리는 유전암 유전자 검사에 대한 NCCN(National Cancer Center Network) 기준을 충족하는 전립선암 남성의 유전암 위험 관련 유전자에서 병원성 돌연변이의 유병률과 분포를 측정할 것입니다.

이 레지스트리의 1차 목적은 Prolaris 테스트로 치료 결정을 내리는 새로 진단된 전립선암 남성과 인종/민족으로 정의된 환자 하위 집합 사이에서 능동 감시(능동 감시 선택) 대 최종 요법(DT)의 초기 선택을 평가하는 것입니다.

레지스트리의 2차 목표는 시간이 지남에 따라 적극적 감시에서 최종 요법으로의 진행과 새로 진단된 전립선암이 있는 남성과 Prolaris 검사를 받는 남성의 삶의 질에 영향을 미치는 전립선암 관련 이환율, 그리고 인종에 의해 정의된 환자 하위 집합 중에서 평가하는 것입니다. /민족적 배경과 혈통.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Healthcare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Greg Gin, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • 모병
        • Manatee Medical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Miller, MD
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 빼는
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 빼는
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, 미국, 60440
        • 모병
        • UroPartners, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Yonover, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur Burnett, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38018
        • 모병
        • The Urology Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter Rayford, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelvin Moses, M.D., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비뇨기과 실습

설명

포함 기준:

  • 등록일 기준으로 18세 이상.
  • 지난 6개월 이내에 경직장 초음파촬영 및 최소 10개 전립선 부위의 생검을 통해 결정된 조직학적으로 입증된 국소 전립선 선암종으로 진단되었습니다.
  • Prolaris 테스트 및 진단 생검 샘플의 결과 CCR 점수를 치료 표준으로 받았습니다.
  • 치료 표준(예: 현재 NCCN 가이드라인)에 따라 질병 진행을 모니터링할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 예상 수명 < 10년.
  • 전이 또는 림프절 침범의 임상적 증거.
  • 생검 전에 골반 방사선을 받았습니다.
  • 생검 전에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받음; 그러나 5알파환원효소억제제(5-ARI) 사용은 허용됩니다.
  • 능동 감시 중 치료 결정을 위해 PSA 이외의 PrCa 특정 예후 검사를 사용할 계획입니다.
  • 현재 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 일상적인 임상 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Prolaris는 전립선암 환자를 테스트했습니다.
프롤라리스 검사를 받은 최소 10개 전립선 부위의 경직장 초음파촬영 및 생검을 통해 결정된 조직학적으로 입증되고 국소화된 전립선 선암종으로 최근에 진단된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동적 감시(AS) 선택 대 최종 요법(DT)
기간: 일년

레지스트리의 1차 종료점은 국소 전립선암 및 Prolaris 검사의 확진 진단 후 최종 요법 대신 능동적 감시를 선택한 모든 남성의 비율로 정의되는 능동적 감시 선택입니다. 활성 감시 선택은

치료 제공자가 문서화하고 치료 의도 없이 능동적 감시를 추구하기로 한 시점의 환자 제공자 결정을 반영합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 감시 내구성; 동반 질환
기간: 활성 감시 내구성, 진단 생검 날짜는 활성 감시 시작 날짜로 기록됩니다. 기준선에서 수집된 최종 치료 및 최대 10년까지 매년 최대 10년까지 수집된 동반이환.
능동적 감시 시작 날짜와 첫 번째 최종 치료 날짜 사이의 기간으로 측정되는 능동적 감시 내구성. 배뇨 문제, 발기 부전, 장 기능 장애, 복압성 요실금 또는 절박성 요실금, 우울증, 불안을 포함하는 동반 질환(검증된 삶의 질 평가 표준: 확장 전립선암 지수 복합 기기(Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument, EPIC-26) 및 범불안장애 척도(GAD-7).
활성 감시 내구성, 진단 생검 날짜는 활성 감시 시작 날짜로 기록됩니다. 기준선에서 수집된 최종 치료 및 최대 10년까지 매년 최대 10년까지 수집된 동반이환.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 10년차 기준

• 다음과 같은 남성의 비율로 측정한 질병 진행:

  • 활성 감시를 시작하고 유지한 후 원격 전이 또는 질병 관련 사망을 경험합니다.
  • 활성 감시를 시작하고 최종 요법으로 진행하거나 초기에 최종 요법을 선택한 후 생화학적 재발(BCR), 원격 전이 또는 질병 관련 사망을 경험합니다. 근치적 전립선 절제술(RP) 환자의 경우, BCR은 2주 이상의 간격으로 최소 2회 PSA >0.2 ng/mL로 정의되거나 수술 후 6개월 이상 경과한 구제 요법의 시작으로 정의됩니다. 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 치료받은 환자의 경우, BCR은 방사선 6개월 후 EBRT 후 PSA에 nadir + 2ng/mL(Phoenix 기준)에 도달하거나 구제 요법을 시작하는 것으로 정의됩니다.
10년차 기준
질병 재분류
기간: 10년차 기준
질병 재분류, 추적 생검 결과 질병이 다른 NCCN 위험 범주로 재분류되는 능동적 감시로 초기 치료를 받은 환자로 정의됩니다.
10년차 기준
기준 임상병리학적 측정
기간: 10년차 기준
생검 전 PSA, 생검 날짜, 전립선 용적, 생검 소견, 총 생검 코어 수, 양성 코어 수, 임상 병기, 글리슨 점수, NCCN 위험 범주 및 전립선 자기 공명 영상(MRI) 평가를 포함한 기본 임상병리학적 측정 가능한 경우 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 점수로 결과를 확인합니다.
10년차 기준
다음과 같은 PrCa를 가진 남성의 비율:
기간: 10년차 기준
(1) NCCN 유전성 고위험 기준을 충족합니다. (2) 유전성 암 유전자 검사를 받고 완료합니다. (3) 시험된 암-소인 유전자에서 병원성 변이체를 보유하는 것으로 밝혀졌다.
10년차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Walter Rayford, M.D., The Urology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URO-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다