Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный проспективный регистр пациентов с раком предстательной железы из различных урологических клиник после тестирования Prolaris®

18 июля 2023 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Долгосрочный проспективный регистр для оценки решений о лечении и клинических результатов у пациентов с раком предстательной железы в различных условиях урологической практики после тестирования Prolaris®

Этот реестр будет оценивать выбор лечения для пациентов с недавно диагностированным локализованным раком простаты после тестирования Prolaris. Он будет измерять долю мужчин, которые изначально выбирают лечение с активным наблюдением, временные рамки между активным наблюдением и любым изменением лечения, а также клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Оценить использование шкалы Prolaris при принятии решений о лечении в этнически и расово разнообразной популяции мужчин, у которых недавно был диагностирован рак предстательной железы и которые являются потенциальными кандидатами на активное наблюдение. В этом реестре будут оцениваться онкологические и сопутствующие заболевания у пациентов, проходящих тестирование Prolaris. Кроме того, реестр будет измерять распространенность и распределение патогенных мутаций в наследственных генах, связанных с риском рака, среди мужчин с раком простаты, которые соответствуют критериям Национальной сети онкологических центров (NCCN) для генетического тестирования наследственного рака.

Основная цель этого реестра — оценить первоначальный выбор активного наблюдения (выбор активного наблюдения) по сравнению с радикальной терапией (DT) среди мужчин с недавно диагностированным раком простаты, которые принимают решения о лечении с помощью теста Prolaris, а также среди подгрупп пациентов, определяемых по расовой/этнической принадлежности.

Второстепенными задачами регистра являются оценка перехода от активного наблюдения к радикальной терапии с течением времени и связанных с раком предстательной железы заболеваний, влияющих на качество жизни мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы, проходящих тестирование Prolaris, а также среди подгрупп пациентов, определяемых по расовому признаку. /этническая принадлежность и происхождение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erica Akins
  • Номер телефона: 513-477-7732
  • Электронная почта: Erica.Akins@myriad.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thaylon Davis
  • Номер телефона: 801-505-5109
  • Электронная почта: Tdavis@myriad.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Рекрутинг
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Контакт:
          • Mina Behdad
          • Номер телефона: 5062 562-826-8000
          • Электронная почта: mina.behdad@va.gov
        • Главный следователь:
          • Greg Gin, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Рекрутинг
        • Manatee Medical Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan Miller, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Отозван
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Отозван
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Соединенные Штаты, 60440
        • Рекрутинг
        • UroPartners, LLC
        • Контакт:
          • Celeste Ruiz
          • Номер телефона: 708-273-3735
          • Электронная почта: CRuiz@uropartners.com
        • Главный следователь:
          • Paul Yonover, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arthur Burnett, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • The Urology Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Walter Rayford, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Pamela Steele, BSN
          • Номер телефона: 635-343-2120
          • Электронная почта: pamela.steele@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Kelvin Moses, M.D., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Практика урологии

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на дату регистрации.
  • В течение последних шести месяцев диагностирована гистологически подтвержденная локализованная аденокарцинома простаты, определенная с помощью трансректального УЗИ и биопсии не менее 10 участков простаты.
  • Получил тестирование Prolaris и результирующий балл CCR из диагностического образца биопсии в качестве стандарта лечения.
  • Можно отслеживать прогрессирование заболевания в соответствии со стандартом лечения (например, текущими рекомендациями NCCN).

Критерий исключения:

  • Предполагаемая продолжительность жизни < 10 лет.
  • Клинические признаки метастазирования или поражения лимфатических узлов.
  • Перед биопсией проведено облучение таза.
  • Перед биопсией прошла андроген-депривационная терапия (АДТ); однако разрешено использование ингибитора 5-альфа-редуктазы (5-ARI).
  • Планируйте использовать специфические для PrCa прогностические тесты, отличные от PSA, для принятия решений о лечении во время активного наблюдения.
  • В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании.
  • Невозможно предоставить обычное клиническое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Prolaris протестировал пациентов с раком простаты
Недавно диагностированные пациенты с гистологически подтвержденной локализованной аденокарциномой простаты, определенной с помощью трансректального УЗИ и биопсии не менее 10 участков простаты, которые прошли тестирование Prolaris.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор активного наблюдения (AS) по сравнению с радикальной терапией (DT
Временное ограничение: 1 год

Первичной конечной точкой реестра является выбор активного наблюдения, определяемый как доля всех мужчин, выбравших активное наблюдение вместо окончательной терапии после подтверждения диагноза локализованного рака простаты и тестирования Prolaris. Выбор активного наблюдения

задокументировано лечащим врачом и отражает принятое на тот момент решение пациента и врача проводить активное наблюдение без цели лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долговечность активного наблюдения; сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Длительность активного наблюдения, дата диагностической биопсии будет записана как дата начала активного наблюдения. Окончательные методы лечения, собираемые на исходном уровне и ежегодно в течение 10 лет. Сопутствующие заболевания, собираемые ежегодно в течение 10 лет.
Долговечность активного наблюдения, измеряемая как промежуток времени между датой начала активного наблюдения и датой первой окончательной терапии. Сопутствующие заболевания, в том числе проблемы с мочеиспусканием, эректильная дисфункция, дисфункция кишечника, стрессовое или императивное недержание мочи, депрессия и тревога, измеряемые с помощью утвержденных стандартных оценок качества жизни: расширенный составной инструмент оценки рака простаты (EPIC-26) и шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Длительность активного наблюдения, дата диагностической биопсии будет записана как дата начала активного наблюдения. Окончательные методы лечения, собираемые на исходном уровне и ежегодно в течение 10 лет. Сопутствующие заболевания, собираемые ежегодно в течение 10 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 года

• Прогрессирование заболевания, измеряемое как доля мужчин, которые:

  • Инициируйте и продолжайте активное наблюдение, а затем испытайте отдаленные метастазы или смертность от конкретного заболевания.
  • Начните активное наблюдение и приступайте к радикальной терапии или сначала выберите радикальную терапию, а затем испытайте биохимический рецидив (BCR), отдаленные метастазы или смертность от конкретного заболевания. Для пациентов с радикальной простатэктомией (РП) BCR определяется как уровень ПСА> 0,2 нг/мл по крайней мере в двух случаях с интервалом более двух недель или начало любой терапии спасения более чем через 6 месяцев после операции. Для пациентов, получавших дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), BCR определяется по достижению уровня ПСА после ДЛТ надира + 2 нг/мл (критерии Феникса) или началу любой спасительной терапии через 6 месяцев после облучения.
Исходный уровень до 10 года
Реклассификация болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 года
Реклассификация заболевания, определяемая как пациент, первоначально получавший активное наблюдение, у которого последующая биопсия приводит к реклассификации заболевания в другую категорию риска NCCN.
Исходный уровень до 10 года
Исходные клинико-патологические показатели
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 года
Базовые клинико-патологические показатели, включая ПСА до биопсии, дату биопсии, объем простаты, результаты биопсии, общее количество образцов биопсии, количество положительных образцов, клиническую стадию, шкалу Глисона, категорию риска NCCN и оценку магнитно-резонансной томографии простаты (МРТ). результаты с оценкой (-ами) системы отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS), если они доступны.
Исходный уровень до 10 года
Доля мужчин с ПКК, которые:
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 года
(1) соответствовать критериям наследственного высокого риска NCCN, (2) пройти и завершить генетическое тестирование наследственного рака; и (3) обнаружено, что они несут патогенные варианты в протестированных генах предрасположенности к раку.
Исходный уровень до 10 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Walter Rayford, M.D., The Urology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться