Prolaris® 検査後の多様な泌尿器科診療現場からの前立腺がん患者の長期見込み登録
2023年7月18日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Prolaris®検査後の多様な泌尿器科診療現場から前立腺がん患者の治療決定と臨床転帰を評価するための長期前向き登録
このレジストリは、プロラリス検査後に新たに診断された限局性前立腺がん患者の治療選択を評価します。
最初に積極的監視による治療を選択する男性の割合、積極的監視の選択から治療変更までの期間、臨床転帰を測定します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
新たに前立腺がんと診断され、積極的な監視の対象となる可能性がある、民族的および人種的に多様な男性集団における治療管理の決定におけるプロラリススコアの使用を評価する。 このレジストリは、プロラリス検査を受けた患者の腫瘍学的および併存疾患の転帰を評価します。 さらに、このレジストリは、国立がんセンターネットワーク（NCCN）の遺伝がん遺伝子検査基準を満たす前立腺がん男性における遺伝がんリスク関連遺伝子の病原性変異の有病率と分布を測定する予定である。
このレジストリの主な目的は、プロラリス検査で治療決定を行う新たに前立腺がんと診断された男性、および人種/民族によって定義された患者サブセット間で、積極的監視の初期選択（Active Surveillance 選択）と根治的治療（DT）を評価することです。
レジストリの第 2 の目的は、積極的監視から根治的治療への経時的な進行と、新たに前立腺がんと診断されプロラリス検査を受ける男性および人種によって定義される患者サブセットの生活の質に影響を与える前立腺がん関連の罹患率を評価することです。 /民族的背景と祖先。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erica Akins
- 電話番号：513-477-7732
- メール：Erica.Akins@myriad.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thaylon Davis
- 電話番号：801-505-5109
- メール：Tdavis@myriad.com
研究場所
-
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California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- VA Long Beach Healthcare System
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コンタクト：
- Mina Behdad
- 電話番号：5062 562-826-8000
- メール：mina.behdad@va.gov
-
主任研究者：
- Greg Gin, MD
-
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- 募集
- Manatee Medical Research Institute
-
コンタクト：
- Amy Boucher
- 電話番号：1328 941-792-0340
- メール：aboucher@mmrinstitute.com
-
主任研究者：
- Alan Miller, MD
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 引きこもった
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 引きこもった
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Westchester、Illinois、アメリカ、60440
- 募集
- UroPartners, LLC
-
コンタクト：
- Celeste Ruiz
- 電話番号：708-273-3735
- メール：CRuiz@uropartners.com
-
主任研究者：
- Paul Yonover, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Brandy Yeater
- メール：dyeater1@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Arthur Burnett, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38018
- 募集
- The Urology Group
-
コンタクト：
- Tracy Stewart
- 電話番号：901-832-9909
- メール：tstewart@memphisurology.com
-
主任研究者：
- Walter Rayford, MD
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Pamela Steele, BSN
- 電話番号：635-343-2120
- メール：pamela.steele@vumc.org
-
主任研究者：
- Kelvin Moses, M.D., PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科の診療
説明
包含基準:
- 入学日の年齢が18歳以上であること。
- 過去 6 か月以内に経直腸的超音波検査および少なくとも 10 個の前立腺部位の生検によって組織学的に証明された限局性の前立腺腺癌と診断された。
- 標準治療として、プロラリス検査と、診断用生検サンプルから得られた CCR スコアを受けました。
- 標準治療（現在の NCCN ガイドラインなど）に従って疾患の進行をモニタリングできます。
除外基準:
- 推定余命は10年未満。
- 転移またはリンパ節転移の臨床的証拠。
- 生検の前に骨盤放射線照射を受けました。
- 生検の前にアンドロゲン除去療法（ADT）を受けた。ただし、5 α-レダクターゼ阻害剤 (5-ARI) の使用は許可されています。
- アクティブサーベイランス中の治療決定には、PSA 以外の PrCa 特異的予後検査を使用することを計画します。
- 現在、介入臨床試験に参加しています。
- 日常的な臨床インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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プロラリス検査を受けた前立腺がん患者
経直腸的超音波検査と少なくとも10の前立腺部位の生検によって組織学的に証明された限局性前立腺腺癌と最近診断され、プロラリス検査を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的監視（AS）の選択と根治的治療（DT）の選択
時間枠：1年
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レジストリの主要評価項目はアクティブサーベイランスの選択で、限局性前立腺がんとプロラリス検査の確認診断後に根治的治療の代わりにアクティブサーベイランスを選択する男性全体の割合として定義されます。 アクティブな監視の選択は次のとおりです これは治療提供者によって文書化されており、治療目的を持たずに積極的監視を追求するという当時の患者と提供者の決定を反映しています。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな監視の耐久性。併存疾患
時間枠：Active Surveillance の耐久性、診断生検の日付が Active Surveillance の開始日として記録されます。根治療法はベースライン時および最長 10 年間毎年収集されます。 併存疾患は最長 10 年間毎年収集されます。
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Active Surveillance の耐久性。Active Surveillance の開始日と最初の最終的な治療日の間の期間として測定されます。
排尿障害、勃起不全、腸機能不全、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、うつ病、不安などの併存疾患。検証済みの標準的な生活の質の評価である拡張前立腺がん指数複合測定器 (EPIC-26) によって測定されます。全般性不安障害スケール (GAD-7)。
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Active Surveillance の耐久性、診断生検の日付が Active Surveillance の開始日として記録されます。根治療法はベースライン時および最長 10 年間毎年収集されます。 併存疾患は最長 10 年間毎年収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：ベースラインから 10 年目まで
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• 病気の進行。以下のような男性の割合として測定されます。
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ベースラインから 10 年目まで
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疾患の再分類
時間枠：ベースラインから 10 年目まで
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疾患の再分類。最初にアクティブサーベイランスで治療され、追跡生検により疾患が別の NCCN リスクカテゴリに再分類された患者として定義されます。
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ベースラインから 10 年目まで
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ベースラインの臨床病理学的測定
時間枠：ベースラインから 10 年目まで
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生検前の PSA、生検日、前立腺体積、生検所見、生検コアの総数、陽性コアの数、臨床病期、グリーソン スコア、NCCN リスク カテゴリ、および前立腺磁気共鳴画像 (MRI) 評価を含むベースラインの臨床病理学的測定利用可能な場合は、Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) スコアを含む結果。
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ベースラインから 10 年目まで
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PrCa を有する男性の割合:
時間枠：ベースラインから 10 年目まで
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(1) NCCN の遺伝性高リスク基準を満たしていること、(2) 遺伝性がんの遺伝子検査を受け、完了していること。 (3) 検査された癌素因遺伝子に病原性変異が存在することが判明した。
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ベースラインから 10 年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter Rayford, M.D.、The Urology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- URO-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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