Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet prospektivt register hos prostatacancerpatienter fra forskellige urologipraksisindstillinger efter Prolaris®-test

18. juli 2023 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Langsigtet prospektivt register til evaluering af behandlingsbeslutninger og kliniske resultater hos prostatacancerpatienter fra forskellige urologiske praksisindstillinger efter Prolaris®-testning

Dette register vil evaluere behandlingsvalg for patienter med nyligt diagnosticeret, lokaliseret prostatacancer efter Prolaris-test. Det vil måle andelen af ​​mænd, der i første omgang vælger behandling med aktiv overvågning, tidsrammen mellem aktiv overvågningsudvælgelse og enhver ændring i behandlingen, og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At evaluere brugen af ​​Prolaris-scoren i behandlingsstyringsbeslutninger i en etnisk og racemæssigt mangfoldig population af mænd, som er blevet diagnosticeret for nylig med prostatacancer, og som er potentielle kandidater til aktiv overvågning. Dette register vil evaluere onkologiske og co-morbiditetsresultater hos patienter, der modtager Prolaris-test. Derudover vil registret måle prævalensen og fordelingen af ​​patogene mutationer i arvelige cancerrisiko-associerede gener blandt mænd med prostatacancer, som opfylder National Cancer Center Network (NCCN) kriterier for arvelig cancer genetisk testning.

Det primære formål med dette register er at evaluere den indledende udvælgelse af aktiv overvågning (Aktiv Surveillance-selektion) versus definitiv terapi (DT) blandt mænd med nydiagnosticeret prostatacancer, som træffer behandlingsbeslutninger med Prolaris-test, og blandt patientundergrupper defineret af race/etnicitet.

De sekundære mål med registret er at evaluere progression af fra aktiv overvågning til endelig behandling over tid og prostatacancer-associerede sygdomme, der påvirker livskvaliteten blandt mænd med nydiagnosticeret prostatacancer, og som gennemgår Prolaris-test, og blandt patientundergrupper defineret af race. /etnisk baggrund og herkomst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Gin, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Rekruttering
        • Manatee Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Miller, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Trukket tilbage
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Trukket tilbage
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Forenede Stater, 60440
        • Rekruttering
        • UroPartners, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Yonover, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Burnett, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Rekruttering
        • The Urology Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Rayford, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelvin Moses, M.D., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Urologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tilmeldingsdatoen.
  • Diagnosticeret inden for de seneste seks måneder med histologisk bevist, lokaliseret adenocarcinom i prostata bestemt via transrektal ultralyd og biopsi af mindst 10 prostatasteder.
  • Modtog Prolaris-test og en resulterende CCR-score fra den diagnostiske biopsiprøve som standardbehandling.
  • Kan overvåges for sygdomsprogression i henhold til standardbehandling (f.eks. gældende NCCN-retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid < 10 år.
  • Klinisk tegn på metastaser eller lymfeknudepåvirkning.
  • Modtog bækkenstråling før biopsi.
  • Modtog androgen deprivationsterapi (ADT) før biopsi; dog er brug af 5 alfa-reduktasehæmmere (5-ARI) tilladt.
  • Planlæg at bruge anden PrCa-specifik prognostisk test end PSA til behandlingsbeslutninger under aktiv overvågning.
  • Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg.
  • Ude af stand til at give rutinemæssigt klinisk informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prolaris testede patienter med prostatakræft
Nyligt diagnosticerede patienter med histologisk dokumenteret, lokaliseret adenocarcinom i prostata bestemt via transrektal ultralyd og biopsi af mindst 10 prostatasteder, som har gennemgået Prolaris-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af aktiv overvågning (AS) versus endelig terapi (DT
Tidsramme: 1 år

Det primære endepunkt i registret er aktiv overvågningsudvælgelse, defineret som andelen af ​​alle mænd, der vælger aktiv overvågning i stedet for endelig terapi efter bekræftende diagnose af lokaliseret prostatakræft og prolaris-test. Aktiv overvågning valg er

dokumenteret af den behandlende udbyder og afspejler patient-leverandørens beslutning på det tidspunkt om at forfølge aktiv overvågning uden helbredende hensigter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv overvågning Holdbarhed; Komorbiditeter
Tidsramme: Holdbarhed for aktiv overvågning, dato for diagnostisk biopsi vil blive registreret som startdato for aktiv overvågning. Definitive behandlinger indsamlet ved baseline og årligt op til 10 år Comorbidities indsamlet årligt op til 10 år.
Holdbarhed for aktiv overvågning, målt som længden af ​​tid mellem startdatoen for aktiv overvågning og den første endelige behandlingsdato. Komorbiditeter, herunder tømningsproblemer, erektil dysfunktion, tarmdysfunktion, stress- eller akutinkontinens, depression og angst, målt ved validerede, standardiserede plejekvalitetsvurderinger af livskvalitet: Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) og skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Holdbarhed for aktiv overvågning, dato for diagnostisk biopsi vil blive registreret som startdato for aktiv overvågning. Definitive behandlinger indsamlet ved baseline og årligt op til 10 år Comorbidities indsamlet årligt op til 10 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til år 10

• Sygdomsprogression, målt som andelen af ​​mænd, der:

  • Påbegynd og forbliv på aktiv overvågning og oplev efterfølgende fjernmetastaser eller sygdomsspecifik dødelighed.
  • Påbegynd aktiv overvågning og fortsæt til endelig terapi, eller vælg indledningsvis endelig terapi, og oplev efterfølgende biokemisk recidiv (BCR), fjernmetastaser eller sygdomsspecifik dødelighed. For patienter med radikal prostatektomi (RP) er BCR defineret som PSA >0,2 ng/ml ved mindst to lejligheder med mere end to ugers mellemrum eller påbegyndelse af enhver redningsbehandling større end eller lig med 6 måneder efter operationen. For patienter, der behandles med ekstern strålebehandling (EBRT), defineres BCR ved at nå en post-EBRT PSA på nadir + 2 ng/ml (Phoenix-kriterier) eller påbegyndelse af en redningsterapi 6 måneder efter stråling.
Baseline til år 10
Omklassificering af sygdom
Tidsramme: Baseline til år 10
Sygdomsomklassificering, defineret som en patient, der oprindeligt blev behandlet med Active Surveillance, for hvem opfølgende biopsi resulterer i omklassificering af sygdommen til en anden NCCN-risikokategori.
Baseline til år 10
Baseline kliniske patologiske mål
Tidsramme: Baseline til år 10
Baseline klinikopatologiske mål, herunder præ-biopsi PSA, dato for biopsi, prostata volumen, biopsi fund, samlet antal biopsi kerner, antal positive kerner, klinisk stadium, Gleason score, NCCN risiko kategori og prostata magnetisk resonans billeddannelse (MRI) vurdering resultater med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) score(r), når de er tilgængelige.
Baseline til år 10
Andelen af ​​mænd med PrCa, der:
Tidsramme: Baseline til år 10
(1) Opfylde NCCNs arvelige højrisikokriterier, (2) gennemgå og fuldføre arvelig cancer genetisk testning; og (3) viser sig at bære patogene varianter i testede gener for kræftprædisponering.
Baseline til år 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Rayford, M.D., The Urology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner