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Registro prospettico a lungo termine nei pazienti con cancro alla prostata provenienti da diverse impostazioni di pratica urologica dopo il test Prolaris®

18 luglio 2023 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Registro prospettico a lungo termine per valutare le decisioni terapeutiche e gli esiti clinici nei pazienti con cancro alla prostata provenienti da diversi contesti di pratica urologica dopo il test Prolaris®

Questo registro valuterà la selezione del trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato di nuova diagnosi dopo il test Prolaris. Misurerà la percentuale di uomini che inizialmente selezionano il trattamento con sorveglianza attiva, l'intervallo di tempo tra la selezione della sorveglianza attiva e qualsiasi cambiamento nel trattamento e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutare l'uso del punteggio Prolaris nelle decisioni di gestione del trattamento in una popolazione di uomini etnicamente e razzialmente diversa a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro alla prostata e che sono potenziali candidati per la sorveglianza attiva. Questo registro valuterà gli esiti oncologici e di comorbilità nei pazienti che ricevono il test Prolaris. Inoltre, il registro misurerà la prevalenza e la distribuzione delle mutazioni patogene nei geni associati al rischio di cancro ereditario tra gli uomini con cancro alla prostata che soddisfano i criteri del National Cancer Center Network (NCCN) per i test genetici del cancro ereditario.

L'obiettivo principale di questo registro è valutare la selezione iniziale della sorveglianza attiva (selezione della sorveglianza attiva) rispetto alla terapia definitiva (DT) tra gli uomini con carcinoma prostatico di nuova diagnosi che prendono decisioni terapeutiche con il test Prolaris e tra i sottogruppi di pazienti definiti per razza/etnia.

Gli obiettivi secondari del registro sono valutare la progressione nel tempo dalla sorveglianza attiva alla terapia definitiva e le morbilità associate al cancro alla prostata che influenzano la qualità della vita tra gli uomini con cancro alla prostata di nuova diagnosi e sottoposti a test Prolaris, e tra i sottogruppi di pazienti definiti per razza / background etnico e discendenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Greg Gin, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Reclutamento
        • Manatee Medical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Miller, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Ritirato
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Ritirato
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Stati Uniti, 60440
        • Reclutamento
        • UroPartners, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Yonover, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Burnett, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • The Urology Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Rayford, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelvin Moses, M.D., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pratiche di urologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più alla data di iscrizione.
  • - Diagnosi di adenocarcinoma prostatico localizzato istologicamente provato negli ultimi sei mesi determinato mediante ecografia transrettale e biopsia di almeno 10 siti prostatici.
  • Ha ricevuto il test Prolaris e un punteggio CCR risultante dal campione bioptico diagnostico come standard di cura.
  • Può essere monitorato per la progressione della malattia secondo lo standard di cura (ad esempio, le attuali linee guida del NCCN).

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata < 10 anni.
  • Evidenza clinica di metastasi o coinvolgimento linfonodale.
  • Ha ricevuto radiazioni pelviche prima della biopsia.
  • Terapia di deprivazione androgenica ricevuta (ADT) prima della biopsia; tuttavia, è consentito l'uso dell'inibitore della 5 alfa-reduttasi (5-ARI).
  • Pianificare l'utilizzo di test prognostici specifici per PrCa diversi dal PSA per il processo decisionale sul trattamento durante la sorveglianza attiva.
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica interventistica.
  • Incapace di fornire il consenso informato clinico di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prolaris ha testato pazienti con cancro alla prostata
Pazienti con diagnosi istologica di adenocarcinoma localizzato della prostata determinato mediante ecografia transrettale e biopsia di almeno 10 siti prostatici che sono stati sottoposti a test Prolaris.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione della Sorveglianza Attiva (AS) rispetto alla Terapia Definitiva (DT
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint primario del registro è la selezione della sorveglianza attiva, definita come la percentuale di tutti gli uomini che selezionano la sorveglianza attiva al posto della terapia definitiva dopo la diagnosi di conferma del carcinoma prostatico localizzato e il test Prolaris. La selezione Sorveglianza attiva è

documentato dal fornitore del trattamento e riflette la decisione paziente-fornitore al momento di perseguire la sorveglianza attiva senza intenti curativi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sorveglianza attiva; Comorbidità
Lasso di tempo: Durata della sorveglianza attiva, la data della biopsia diagnostica sarà registrata come data di inizio della sorveglianza attiva. Trattamenti definitivi raccolti al basale e annualmente fino a 10 anni Comorbidità raccolte annualmente fino a 10 anni.
Durata della sorveglianza attiva, misurata come il periodo di tempo tra la data di inizio della sorveglianza attiva e la data della prima terapia definitiva. Comorbidità, tra cui problemi di minzione, disfunzione erettile, disfunzione intestinale, incontinenza da stress o da urgenza, depressione e ansia, misurate da valutazioni della qualità della vita standard di assistenza convalidate: l'Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) e la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7).
Durata della sorveglianza attiva, la data della biopsia diagnostica sarà registrata come data di inizio della sorveglianza attiva. Trattamenti definitivi raccolti al basale e annualmente fino a 10 anni Comorbidità raccolte annualmente fino a 10 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 10

• Progressione della malattia, misurata come percentuale di uomini che:

  • Iniziare e rimanere in sorveglianza attiva e successivamente sperimentare metastasi a distanza o mortalità specifica per malattia.
  • Avviare la sorveglianza attiva e procedere alla terapia definitiva, oppure selezionare inizialmente la terapia definitiva e successivamente manifestare recidiva biochimica (BCR), metastasi a distanza o mortalità specifica per malattia. Per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP), la BCR è definita come PSA >0,2 ng/mL in almeno due occasioni a più di due settimane di distanza o l'inizio di qualsiasi terapia di salvataggio maggiore o uguale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Per i pazienti trattati con radioterapia a fasci esterni (EBRT), la BCR è definita dal raggiungimento di un PSA post-EBRT di nadir + 2 ng/mL (criteri Phoenix) o dall'inizio di qualsiasi terapia di salvataggio 6 mesi dopo la radiazione.
Basale fino all'anno 10
Riclassificazione delle malattie
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 10
Riclassificazione della malattia, definita come un paziente inizialmente trattato con sorveglianza attiva per il quale la biopsia di follow-up determina la riclassificazione della malattia in una diversa categoria di rischio NCCN.
Basale fino all'anno 10
Misure clinicopatologiche di base
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 10
Misure clinicopatologiche al basale, tra cui PSA pre-biopsia, data della biopsia, volume della prostata, risultati della biopsia, numero totale di prelievi bioptici, numero di prelievi positivi, stadio clinico, punteggio di Gleason, categoria di rischio NCCN e valutazione della risonanza magnetica prostatica (MRI) risultati con i punteggi PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) quando disponibili.
Basale fino all'anno 10
La percentuale di uomini con PrCa che:
Lasso di tempo: Basale fino all'anno 10
(1) Soddisfare i criteri di rischio ereditario NCCN ad alto rischio, (2) sottoporsi e completare il test genetico del cancro ereditario; e (3) sono portatori di varianti patogene nei geni di predisposizione al cancro testati.
Basale fino all'anno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Rayford, M.D., The Urology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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