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Langfristiges prospektives Register bei Prostatakrebspatienten aus verschiedenen urologischen Praxen nach Prolaris®-Tests

9. Juli 2025 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Langfristiges prospektives Register zur Bewertung von Behandlungsentscheidungen und klinischen Ergebnissen bei Prostatakrebspatienten aus verschiedenen urologischen Praxen nach Prolaris®-Tests

In diesem Register wird die Behandlungsauswahl für Patienten mit neu diagnostiziertem, lokalisiertem Prostatakrebs nach Prolaris-Tests bewertet. Dabei werden der Anteil der Männer gemessen, die sich zunächst für eine Behandlung mit aktiver Überwachung entscheiden, der Zeitrahmen zwischen der Auswahl der aktiven Überwachung und einer Änderung der Behandlung sowie die klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Verwendung des Prolaris-Scores bei Entscheidungen zum Behandlungsmanagement in einer ethnisch und rassisch vielfältigen Population von Männern, bei denen neu Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die potenzielle Kandidaten für eine aktive Überwachung sind. In diesem Register werden onkologische und komorbide Ergebnisse bei Patienten bewertet, die Prolaris-Tests erhalten. Darüber hinaus wird das Register die Prävalenz und Verteilung pathogener Mutationen in mit dem Risiko von Erbkrebs verbundenen Genen bei Männern mit Prostatakrebs messen, die die Kriterien des National Cancer Center Network (NCCN) für genetische Tests auf Erbkrebs erfüllen.

Das Hauptziel dieses Registers ist die Bewertung der anfänglichen Auswahl der aktiven Überwachung (Auswahl der aktiven Überwachung) im Vergleich zur definitiven Therapie (DT) bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die Behandlungsentscheidungen mit Prolaris-Tests treffen, und bei Patientenuntergruppen, die nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit definiert sind.

Die sekundären Ziele des Registers bestehen darin, den Fortschritt von der aktiven Überwachung zur endgültigen Therapie im Laufe der Zeit sowie Prostatakrebs-assoziierte Morbiditäten zu bewerten, die sich auf die Lebensqualität von Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs auswirken, die sich einem Prolaris-Test unterziehen, sowie von durch Rasse definierten Patientenuntergruppen /ethnischer Hintergrund und Abstammung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Vereinigte Staaten, 60440
        • UroPartners, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • The Urology Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urologische Praxen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.
  • Innerhalb der letzten sechs Monate wurde ein histologisch nachgewiesenes, lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata diagnostiziert, das mittels transrektaler Ultraschalluntersuchung und Biopsie von mindestens 10 Prostatastellen bestimmt wurde.
  • Als Standardbehandlung wurden Prolaris-Tests und ein daraus resultierender CCR-Score aus der diagnostischen Biopsieprobe durchgeführt.
  • Kann gemäß dem Pflegestandard (z. B. den aktuellen NCCN-Richtlinien) auf Krankheitsprogression überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung < 10 Jahre.
  • Klinischer Hinweis auf Metastasierung oder Lymphknotenbefall.
  • Vor der Biopsie wurde eine Beckenbestrahlung durchgeführt.
  • Vor der Biopsie eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten; Die Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARI) ist jedoch zulässig.
  • Planen Sie die Verwendung anderer PrCa-spezifischer Prognosetests als PSA für die Behandlungsentscheidung während der aktiven Überwachung.
  • Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil.
  • Es ist nicht möglich, eine routinemäßige klinische Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prolaris testete Patienten mit Prostatakrebs
Kürzlich diagnostizierte Patienten mit histologisch nachgewiesenem, lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata, bestimmt durch transrektale Ultraschalluntersuchung und Biopsie von mindestens 10 Prostatastellen, die sich einem Prolaris-Test unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl der aktiven Überwachung (AS) versus definitive Therapie (DT).
Zeitfenster: 1 Jahr

Der primäre Endpunkt des Registers ist die Auswahl der aktiven Überwachung, definiert als der Anteil aller Männer, die sich nach der Bestätigungsdiagnose eines lokalisierten Prostatakrebs- und Prolaris-Tests für die aktive Überwachung anstelle einer endgültigen Therapie entscheiden. Die Auswahl der aktiven Überwachung ist

vom behandelnden Anbieter dokumentiert und spiegelt die damalige Entscheidung des Patienten und Anbieters wider, eine aktive Überwachung ohne heilende Absicht durchzuführen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit der aktiven Überwachung; Komorbiditäten
Zeitfenster: Die Dauerhaftigkeit der aktiven Überwachung und das Datum der diagnostischen Biopsie werden als Beginndatum der aktiven Überwachung aufgezeichnet. Definitive Behandlungen werden zu Studienbeginn und jährlich bis zu 10 Jahren erhoben. Komorbiditäten werden jährlich bis zu 10 Jahren erhoben.
Dauerhaftigkeit der aktiven Überwachung, gemessen als Zeitspanne zwischen dem Beginndatum der aktiven Überwachung und dem ersten endgültigen Therapiedatum. Komorbiditäten, einschließlich Blasenentleerungsstörungen, erektiler Dysfunktion, Darmfunktionsstörungen, Stress- oder Dranginkontinenz, Depression und Angstzuständen, gemessen durch validierte Standardbewertungen der Lebensqualität: das Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) und die Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Die Dauerhaftigkeit der aktiven Überwachung und das Datum der diagnostischen Biopsie werden als Beginndatum der aktiven Überwachung aufgezeichnet. Definitive Behandlungen werden zu Studienbeginn und jährlich bis zu 10 Jahren erhoben. Komorbiditäten werden jährlich bis zu 10 Jahren erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 10. Klasse

• Krankheitsverlauf, gemessen als Anteil der Männer, die:

  • Beginnen Sie mit der aktiven Überwachung und bleiben Sie dabei, und es kommt später zu Fernmetastasen oder krankheitsspezifischer Mortalität.
  • Starten Sie die aktive Überwachung und fahren Sie mit der endgültigen Therapie fort oder wählen Sie zunächst die endgültige Therapie aus und treten anschließend biochemische Rezidive (BCR), Fernmetastasen oder krankheitsspezifische Mortalität auf. Bei Patienten mit radikaler Prostatektomie (RP) ist BCR definiert als PSA >0,2 ng/ml bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als zwei Wochen oder als Beginn einer Salvage-Therapie mindestens 6 Monate nach der Operation. Bei Patienten, die mit externer Strahlentherapie (EBRT) behandelt werden, wird die BCR durch das Erreichen eines Post-EBRT-PSA-Werts von Nadir + 2 ng/ml (Phoenix-Kriterien) oder den Beginn einer Salvage-Therapie 6 Monate nach der Bestrahlung definiert.
Grundlinie bis zur 10. Klasse
Neuklassifizierung der Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 10. Klasse
Neuklassifizierung der Krankheit, definiert als ein Patient, der zunächst mit Active Surveillance behandelt wurde und bei dem eine Folgebiopsie zu einer Neuklassifizierung der Krankheit in eine andere NCCN-Risikokategorie führt.
Grundlinie bis zur 10. Klasse
Klinisch-pathologische Grundmaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 10. Klasse
Klinisch-pathologische Basismessungen, einschließlich PSA vor der Biopsie, Datum der Biopsie, Prostatavolumen, Biopsiebefunde, Gesamtzahl der Biopsiekerne, Anzahl der positiven Kerne, klinisches Stadium, Gleason-Score, NCCN-Risikokategorie und Beurteilung der Prostata-Magnetresonanztomographie (MRT). Ergebnisse mit den Score(s) des Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS), sofern verfügbar.
Grundlinie bis zur 10. Klasse
Der Anteil der Männer mit PrCa, die:
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 10. Klasse
(1) NCCN-Kriterien für erblich bedingtes Hochrisiko erfüllen, (2) Gentests auf erblich bedingte Krebserkrankungen durchführen und abschließen; und (3) es wurde festgestellt, dass sie pathogene Varianten in getesteten Krebsprädispositionsgenen tragen.
Grundlinie bis zur 10. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Rayford, M.D., The Urology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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