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Registro prospectivo a largo plazo en pacientes con cáncer de próstata de diversos entornos de práctica de urología después de la prueba Prolaris®

18 de julio de 2023 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Registro prospectivo a largo plazo para evaluar las decisiones de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de próstata de diversos entornos de práctica de urología después de la prueba Prolaris®

Este registro evaluará la selección de tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado después de la prueba Prolaris. Medirá la proporción de hombres que seleccionan inicialmente el tratamiento con vigilancia activa, el período de tiempo entre la selección de vigilancia activa y cualquier cambio en el tratamiento y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Evaluar el uso de la puntuación Prolaris en las decisiones de gestión del tratamiento en una población de hombres étnica y racialmente diversa a los que se les acaba de diagnosticar cáncer de próstata y que son candidatos potenciales para la vigilancia activa. Este registro evaluará los resultados oncológicos y de comorbilidad en pacientes que reciben la prueba Prolaris. Además, el registro medirá la prevalencia y distribución de mutaciones patógenas en genes asociados con el riesgo de cáncer hereditario entre hombres con cáncer de próstata que cumplen con los criterios de la Red Nacional del Centro del Cáncer (NCCN) para pruebas genéticas de cáncer hereditario.

El objetivo principal de este registro es evaluar la selección inicial de vigilancia activa (selección de vigilancia activa) versus terapia definitiva (DT) entre hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado que toman decisiones de tratamiento con la prueba Prolaris, y entre subgrupos de pacientes definidos por raza/origen étnico.

Los objetivos secundarios del registro son evaluar la progresión de la vigilancia activa a la terapia definitiva a lo largo del tiempo y las morbilidades asociadas al cáncer de próstata que afectan la calidad de vida entre los hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado y que se someten a la prueba Prolaris, y entre los subgrupos de pacientes definidos por raza. /origen étnico y ascendencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thaylon Davis
  • Número de teléfono: 801-505-5109
  • Correo electrónico: Tdavis@myriad.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Contacto:
          • Mina Behdad
          • Número de teléfono: 5062 562-826-8000
          • Correo electrónico: mina.behdad@va.gov
        • Investigador principal:
          • Greg Gin, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Manatee Medical Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Miller, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Retirado
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Retirado
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Estados Unidos, 60440
        • Reclutamiento
        • UroPartners, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Yonover, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arthur Burnett, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • The Urology Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Walter Rayford, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelvin Moses, M.D., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Prácticas de Urología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en la fecha de inscripción.
  • Diagnosticado en los últimos seis meses con adenocarcinoma de próstata localizado probado histológicamente determinado mediante ultrasonografía transrectal y biopsia de al menos 10 sitios de próstata.
  • Recibió la prueba Prolaris y una puntuación de CCR resultante de la muestra de biopsia de diagnóstico como estándar de atención.
  • Se puede monitorear la progresión de la enfermedad de acuerdo con el estándar de atención (p. ej., las pautas actuales de NCCN).

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida estimada < 10 años.
  • Evidencia clínica de metástasis o afectación de los ganglios linfáticos.
  • Recibió radiación pélvica antes de la biopsia.
  • Recibió terapia de privación de andrógenos (ADT) antes de la biopsia; sin embargo, se permite el uso del inhibidor de la 5 alfa-reductasa (5-ARI).
  • Planifique el uso de pruebas de pronóstico específicas de PrCa distintas del PSA para la toma de decisiones de tratamiento durante la Vigilancia activa.
  • Actualmente participando en un ensayo clínico intervencionista.
  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado clínico de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Prolaris probó a pacientes con cáncer de próstata
Pacientes recientemente diagnosticados con adenocarcinoma de próstata localizado, probado histológicamente, determinado mediante ultrasonografía transrectal y biopsia de al menos 10 sitios de próstata que se hayan sometido a la prueba Prolaris.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Selección de Vigilancia Activa (AS) versus Terapia Definitiva (DT)
Periodo de tiempo: 1 año

El criterio principal de valoración del registro es la selección de Vigilancia activa, definida como la proporción de todos los hombres que seleccionan Vigilancia activa en lugar de la terapia definitiva después de un diagnóstico confirmatorio de cáncer de próstata localizado y pruebas Prolaris. La selección de vigilancia activa es

documentado por el proveedor tratante y refleja la decisión paciente-proveedor en el momento de buscar Vigilancia Activa sin intención curativa.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigilancia Activa Durabilidad; comorbilidades
Periodo de tiempo: La durabilidad de la Vigilancia activa, la fecha de la biopsia diagnóstica se registrará como la fecha de inicio de la Vigilancia activa. Tratamientos definitivos recogidos al inicio y anualmente hasta 10 años Comorbilidades recogidas anualmente hasta 10 años.
Durabilidad de la Vigilancia Activa, medida como el tiempo transcurrido entre la fecha de inicio de la Vigilancia Activa y la fecha de la primera terapia definitiva. Comorbilidades, que incluyen problemas de micción, disfunción eréctil, disfunción intestinal, incontinencia de esfuerzo o de urgencia, depresión y ansiedad, según lo medido por evaluaciones de calidad de vida estándar de atención validadas: el Instrumento Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC-26) y la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
La durabilidad de la Vigilancia activa, la fecha de la biopsia diagnóstica se registrará como la fecha de inicio de la Vigilancia activa. Tratamientos definitivos recogidos al inicio y anualmente hasta 10 años Comorbilidades recogidas anualmente hasta 10 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Línea de base al año 10

• Progresión de la enfermedad, medida como la proporción de hombres que:

  • Inicie y permanezca en vigilancia activa y, posteriormente, experimente metástasis a distancia o mortalidad específica de la enfermedad.
  • Inicie la vigilancia activa y continúe con la terapia definitiva, o seleccione inicialmente la terapia definitiva y, posteriormente, experimente recurrencia bioquímica (BCR), metástasis a distancia o mortalidad específica de la enfermedad. Para los pacientes con prostatectomía radical (PR), la BCR se define como PSA >0.2 ng/mL en al menos dos ocasiones con más de dos semanas de diferencia o el inicio de cualquier terapia de rescate mayor o igual a 6 meses después de la cirugía. Para los pacientes tratados con radioterapia de haz externo (EBRT), la BCR se define por alcanzar un PSA posterior a la EBRT de nadir + 2 ng/mL (criterios de Phoenix) o iniciar cualquier terapia de rescate 6 meses después de la radiación.
Línea de base al año 10
Reclasificación de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base al año 10
Reclasificación de la enfermedad, definida como un paciente tratado inicialmente con vigilancia activa para quien la biopsia de seguimiento da como resultado la reclasificación de la enfermedad en una categoría de riesgo diferente de NCCN.
Línea de base al año 10
Medidas clinicopatológicas basales
Periodo de tiempo: Línea de base al año 10
Medidas clinicopatológicas de referencia, incluido el PSA previo a la biopsia, la fecha de la biopsia, el volumen de la próstata, los hallazgos de la biopsia, el número total de núcleos de biopsia, el número de núcleos positivos, el estadio clínico, la puntuación de Gleason, la categoría de riesgo de la NCCN y la evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) de la próstata resultados con las puntuaciones del sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS) cuando estén disponibles.
Línea de base al año 10
La proporción de hombres con PrCa que:
Periodo de tiempo: Línea de base al año 10
(1) Cumplir con los criterios hereditarios de alto riesgo de la NCCN, (2) someterse y completar pruebas genéticas de cáncer hereditario; y (3) se encuentra que portan variantes patógenas en los genes de predisposición al cáncer probados.
Línea de base al año 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Rayford, M.D., The Urology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URO-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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