- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04426786
Harjoitus ja aivoenergia PD:ssä (EBEPD)
Harjoituksen vaikutus aivoenergiaan Parkinsonin taudissa
On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että aivoenergiikkana tunnettu energian käyttö ja toimittaminen aivoihin muuttuu Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla ihmisillä. Tässä projektissa tutkitaan, onko harjoituksella positiivista vaikutusta aivojen energetiikkaan käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja positroniemissiotomografiaa (PET) PD-potilaiden aivoskannauksella.
PD-potilaat skannataan ennen ja jälkeen valvotun harjoitusohjelman tutkiakseen harjoituksen vaikutusta aivojen energetiikkaan. Erillisessä tutkimuksessa tutkijat skannaavat myös terveitä vapaaehtoisia vertaillakseen terveiden aivojen aivoenergetiikkaa tässä tutkimuksessa saatuihin PD-potilaiden aivoenergiatietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmissa töissä on tutkittu aivojen alentuneen energian (mitokondrioiden toimintahäiriön kautta) välistä yhteyttä, vaikka in vivo -tutkimus ei ole koskaan ollut mahdollista teknologian rajoitusten vuoksi. Lisäksi viimeaikainen tutkimus on ehdottanut, että liikunta voi auttaa vähentämään mitokondrioiden toimintahäiriöitä. Siten on olemassa vakuuttavaa näyttöä aivojen energian/mitokondrioiden toiminnan tutkimisesta in vivo, terveydessä, sairauden eri vaiheissa ja suhdetta liikuntaan. Vaikka tällaiset mittaukset ovat luonnostaan vaikeita, hyödyllisen mittauksen odotetaan olevan johdettu aivojen hapen aineenvaihduntanopeuden (CMRO2) ja aivojen glukoosin aineenvaihduntanopeuden (CMRGlu) välisestä suhteesta, jos ne mitataan samanaikaisesti. Kahden mittauksen samanaikainen puoli on erittäin tärkeä, koska CMRO2:n vuorokausivaihtelut voivat olla jopa 20 %, kun taas CMRGlu:n vuorokausivaihtelut jopa 38 %. Onneksi, ottaen huomioon viimeaikaiset edistysaskeleet mittaustekniikassa ja instrumenttien kehityksessä, tällaiset tutkimukset ovat nyt mahdollisia: CMRO2 voidaan saada käyttämällä erittäin kehittyneitä funktionaalisia magneettikuvaustekniikoita (fMRI) hengityskäsittelyillä, kun taas CMRGlu voidaan arvioida positroniemissiotomografialla (PET). käyttämällä merkkiainetta 18F-fluorodeoksiglukoosia (FDG-PET). Normaalia alhaisempi suhde CMRO2:n ja CMRGlu:n välillä yhdistettynä CMRGlu:n laskuun millä tahansa aivoalueella on osoitus paikallisesti heikentyneestä aivoenergiasta, joka liittyy muuttuneeseen mitokondrioiden toimintaan.
Tutkijat olettavat, että (i) aivojen energetiikka, mitattuna suhteena CMRO2/CMRGlu, muuttuu Parkinsonin taudin (PD) varhaisessa vaiheessa verrattuna ikään sopiviin terveisiin kontrolleihin (HC) ja muuttuu edelleen sairauden edetessä; ja (ii) liikunta vaikuttaa positiivisesti aivoenergian muutoksiin PD-potilailla.
Tutkijat rekrytoivat enintään 30 PD-potilasta, jotka eivät ole tavanomaisia harjoituksia, ja enintään 10 PD-potilasta, jotka harjoittavat säännöllisesti. 30 ei-harjoittajaa käyvät läpi valvotun kuuden kuukauden harjoituksen ryhmissä PET/MRI-skannauksin ennen ja jälkeen. 10 harjoittelijaa skannataan vain kerran (havainnointivertailua varten ei-harjoittajien kanssa lähtötilanteessa), eikä niille tehdä harjoitusinterventiota. Erillisessä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat jopa 30 HC:tä vertaillakseen heidän aivojen energeettisiä mittareitaan PD-potilaiden lähtötilanteessa hypoteesin (i) testaamiseksi. 30 ei-harjoittajasta puolet määrätään aloittamaan harjoitusinterventio välittömästi perusskannauksensa jälkeen, ja toisella puoliskolla interventio aloitetaan kuudella kuukaudella myöhässä. Viiveen aikana koehenkilöt tekevät passiivista harjoittelua ryhmissä sosiaalisen vuorovaikutuksen ja mahdollisten lumevaikutusten hallitsemiseksi. Ei-harjoittajien pitkittäiset vertailut ennen interventiota ja sen jälkeen testaavat hypoteesin (ii).
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: (i) tutkia sairauden aloitusmekanismia (epänormaali mitokondrioiden toiminta ja solujen bioenergetiikka), joka voisi olla uusi terapeuttinen kohde; ja (ii) tutkia intervention vaikutuksia: vaikka tämä on pilottitutkimus, johon sisältyy rajoitettuja harjoitusohjelmia, kaikilla harjoituksen vaikutuksista aivoenergiaan saadulla tiedolla on valtava vaikutus hermostoa suojaavien hoitojen ja yksilöllisen hoidon suunnitteluun. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessamyn McKenzie
- Puhelinnumero: 604 822 7764
- Sähköposti: jess.mckenzie@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Rekrytointi
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jess McKenzie
- Puhelinnumero: 604-822-7764
-
Päätutkija:
- Vesna Sossi, PhD
-
Alatutkija:
- A. Jon Stoessl, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD UK Brain Bankin kriteerien mukaan (muokattu sallimaan sellaisten koehenkilöiden sisällyttäminen, joilla on sukuhistoriaa)
- Lievä tai kohtalainen parkinsonismi (Hoehn & Yahr -vaiheet I-III)
- Harjoittele tällä hetkellä alle 120 minuuttia viikossa (PD-harjoittamattomat)
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä (progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, lääkkeiden aiheuttama jne.);
- merkittävä osteoporoosi tai niveltulehdus;
- syöpähistoria 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- suuri säteilyannos muista toimenpiteistä vuoden sisällä;
- ei voi sietää PD-lääkitystä poissa 24 tuntia;
- naispuolinen koehenkilö, joka imettää tai raskaana;
- nykyiset tai aiemmat päihteiden käytön ongelmat;
- vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys ≥ 5 minuuttia;
- ihmiset, joilla on muita kroonisia sairauksia, kuten diabetes, munuaisongelmia, korkea verenpaine, muut tunnetut neurologiset sairaudet tai sydänsairaudet;
- ihmiset, jotka ilmoittavat, että heillä on merkittävä hengitystiehäiriö (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)) tai kodin hapen käyttö suljetaan pois, jotta vältetään hengityshäiriöiden aiheuttama epämukavuus tai hengitysvaikeudet.
- nykyinen tai mennyt neurologinen häiriö (esim. aivohalvaukset, kohtaukset, muu hermostoa rappeuttava sairaus kuin Parkinsonin tauti);
- nykyiset tai aiemmat psykiatriset häiriöt (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriöt);
- vakava klaustrofobia (suljetun tilan pelko);
- paino yli 158 kg (347 lbs);
- kyvyttömyys makaa paikallaan jopa 90 minuuttia;
- heillä ei ole lääketieteellistä lupaa harjoittaa;
- tietyt lääkkeet tai sairaudet voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua, ja niistä keskustellaan tapauskohtaisesti osallistujan ja tutkimusryhmän kanssa.
MRI-spesifiset poissulkemiskriteerit:
- koneistaja tai metallityöntekijät;
- sydämentahdistimet, johdot tai defibrillaattori;
- aiempi vamma, jossa metallipala on juuttunut silmään tai kiertoradalle;
- ferromagneettinen aneurysma clip;
- keinotekoinen sydänläppä;
- sähköstimulaattori hermoja tai luita varten;
- korva- tai silmäimplantti;
- istutettu huumeiden infuusiopumppu;
- kela, katetri tai suodatin missä tahansa verisuonessa;
- ortopediset laitteistot (keinotekoiset liitokset, levyt, ruuvit);
- muut metalliset proteesit;
- sirpaleet, luodit tai muut metallipalat;
- hammasproteesit, hammasraudat tai pidike;
- leikkaus (aivot tai muut), tatuoinnit tai injektio niveleen viimeisen 6 viikon aikana;
- lävistetyt ruumiinosat (muut kuin korvakorut) tai tatuoidut eyeliner;
- ei-MRI-turvallinen kohdunsisäinen laite (IUD).
Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai masennus;
- merkittävä tai epävakaa sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairaus – kaikille koehenkilöille suoritetaan aerobinen seulontatesti;
- harjoituksen interventio-ohjelman noudattamatta jättäminen jättämällä suorittamatta vähintään 60 harjoitusluokkaa 72:sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön interventioaloitus: aktiivinen harjoittelu
Alkaa välittömästi kuuden kuukauden aktiivisen harjoituksen interventio perusskannauksen jälkeen.
|
Kolmesti viikossa ohjattuja intensiivisiä aerobisia harjoituksia pyöräergometreillä, ryhmissä kuuden kuukauden ajan.
Prosenttia VO2 max -arvosta käytetään harjoituksen intensiteetin säätelyyn perustuen alustavaan aerobiseen rasitustestiin.
|
|
Placebo Comparator: Viivästynyt interventioaloitus: passiivinen harjoitus
Aloittaa kuuden kuukauden aktiivisen harjoittelun interventio kuuden kuukauden kuluttua perusskannauksesta.
Kuuden kuukauden viiveen aikana tämän käden osallistujat käyvät läpi passiivisen harjoituksen.
|
Kolmesti viikossa ohjattuja intensiivisiä aerobisia harjoituksia pyöräergometreillä, ryhmissä kuuden kuukauden ajan.
Prosenttia VO2 max -arvosta käytetään harjoituksen intensiteetin säätelyyn perustuen alustavaan aerobiseen rasitustestiin.
Kolmesti viikossa ohjatut passiiviset harjoitukset, jotka koostuvat venyttelystä ja/tai joogasta, ryhmässä kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
CMRO2 lasketaan MRI-tiedoista ja CMRGlu PET-tiedoista; niiden suhdetta käytetään aivojen energian arvioinnissa.
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen mitta: motorinen toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Motorinen toiminta arvioidaan käyttämällä MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (osa III).
Asteikko koostuu 18 kysymyksestä, joista jokaiselle on annettu arvo välillä 0-4.
Suuremmat arvot viittaavat yhä vakavampiin motorisiin komplikaatioihin.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kliininen mitta: kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla.
Arvio antaa pisteitä 30.
Pienemmät pisteet viittaavat yhä heikkenemään kognitiiviseen toimintaan.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vesna Sossi, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-01839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen liikunta
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis