PDにおける運動と脳のエネルギー学 (EBEPD)
パーキンソン病における脳エネルギーへの運動の影響
パーキンソン病 (PD) 患者では、脳エネルギー論として知られる脳へのエネルギーの使用と伝達が変化しているという証拠が増えています。 このプロジェクトでは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と陽電子放出断層撮影法 (PET) による PD 被験者の脳スキャンを使用して、運動が脳のエネルギーにプラスの影響を与えるかどうかを調べます。
PD被験者は、監視された運動プログラムの前後にスキャンされ、運動が脳のエネルギーに及ぼす影響を調査します。 別の研究では、研究者は健康なボランティアをスキャンして、健康な脳の脳エネルギーと、この研究で取得した PD 被験者の脳エネルギーデータを比較します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、ミトコンドリア機能障害による脳エネルギーの低下との関連性が調査されていましたが、技術的な制約により生体内での調査は実現できませんでした。 さらに、最近の研究では、運動がミトコンドリア機能障害の影響を軽減するのに役立つ可能性があることが示唆されています. したがって、生体内、健康状態、疾患のさまざまな段階、および運動との関係における脳エネルギー/ミトコンドリア機能を調査する説得力のある証拠があります。 このような測定は本質的に困難ですが、同時に測定すれば、酸素の脳代謝率 (CMRO2) とグルコースの脳代謝率 (CMRGlu) の比率から有用な測定値を導き出すことが期待されます。 CMRO2 の日内変動は 20% にもなり、CMRGlu の日内変動は 38% に達する可能性があるため、2 つの測定値を同時に測定することは非常に重要です。 幸いなことに、測定技術と機器開発の最近の進歩により、そのような研究が可能になりつつあります。CMRO2 は、呼吸操作を伴う非常に高度な機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 技術を使用して取得でき、CMRGlu は陽電子放出断層撮影法 (PET) によって推定できます。トレーサー18F-フルオロデオキシグルコース（FDG-PET）を使用。 CMRO2 と CMRGlu の比率が通常より低いことは、任意の脳領域での CMRGlu の減少と相まって、ミトコンドリア機能の変化に関連する局所的な脳エネルギーの障害を示していると見なされます。
研究者らは、(i) CMRO2/CMRGlu の比率として測定される脳のエネルギー論は、パーキンソン病 (PD) の早期に、同年齢の健康な対照 (HC) と比較して変化し、疾患が進行するにつれて変化し続けるという仮説を立てています。 (ii) 運動は、PD 被験者の脳エネルギーの変化にプラスの影響を与えます。
研究者は、習慣的な運動をしていない最大 30 人の PD 被験者と、習慣的な運動をしている最大 10 人の PD 被験者を募集します。 運動をしていない 30 人は、監督下で 6 か月間グループで運動介入を受け、その前後に PET/MRI スキャンが行われます。 10 人の運動者は 1 回だけスキャンされ (ベースラインでの非運動者との観察比較のため)、運動介入を受けません。 別の研究では、研究者は最大 30 人の HC を募集して、仮説 (i) をテストするために、ベースラインでの脳エネルギー指標を PD 被験者の指標と比較して比較します (i)。 30 人の非運動者のうち、半分はベースライン スキャンの直後に運動介入を開始するように割り当てられ、残りの半分は 6 か月遅れて介入を開始します。 遅延中、被験者はグループで受動的な運動を行い、社会的相互作用とプラセボ効果の可能性を制御します。 介入前後の非運動者の縦断的比較は、仮説 (ii) をテストします。
この研究の目的は 2 つあります。(i) 疾患を引き起こすメカニズム (異常なミトコンドリア機能と細胞の生体エネルギーの障害) を調査すること。これは新しい治療標的を構成する可能性があります。 （ii）介入の効果を研究する：これは限られた運動療法を含むパイロット研究ですが、運動が脳のエネルギーに与える影響について得られた知識は、神経保護療法と個別化された治療の設計に多大な影響を与えるでしょう. .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessamyn McKenzie
- 電話番号：604 822 7764
- メール：jess.mckenzie@ubc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- 募集
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
コンタクト：
- Jess McKenzie
- 電話番号：604-822-7764
-
主任研究者：
- Vesna Sossi, PhD
-
副調査官：
- A. Jon Stoessl, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -英国ブレインバンクの基準による特発性PD（家族歴のある被験者を含めることができるように修正されています）
- 軽度から中等度のパーキンソニズム (Hoehn & Yahr ステージ I-III)
- 現在、週に 120 分未満の運動を行っています (PD 非運動者)
一般的な除外基準:
- 非定型パーキンソン症候群（進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、薬物誘発性など）;
- 重大な骨粗鬆症または関節炎;
- -研究参加から5年以内のがんの病歴;
- 年内の他の処置からの高線量の放射線;
- 最大 24 時間 PD 薬を使用しないことに耐えられない。
- 授乳中または妊娠中の女性被験者;
- 現在または過去の物質使用の問題;
- 5分以上の意識喪失を伴う重度の頭部外傷;
- 糖尿病、腎臓の問題、高血圧、その他の既知の神経障害、または心臓病などの他の慢性疾患を患っている人。
- 重大な呼吸器障害があると報告する人 (例: 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD））、または家庭用酸素の使用は、呼吸操作による不快感や呼吸困難を避けるために除外されます。
- 現在または過去の神経障害（例： 脳卒中、発作、パーキンソン病以外の神経変性疾患);
- 現在または過去の精神障害（例： うつ病、不安障害）;
- 重度の閉所恐怖症（閉ざされた空間への恐怖）;
- 体重が 158kg (347 ポンド) を超えるもの。
- 最大 90 分間じっと横になれない;
- 運動することが医学的に許可されていない;
- 特定の薬や状態が参加者の参加能力に影響を与える可能性があり、これらについては参加者および研究チームとケースバイケースで話し合います。
MRI 固有の除外基準:
- 機械工または金属労働者;
- 心臓ペースメーカー、ワイヤー、または除細動器;
- 金属片が目や眼窩に引っかかった過去の怪我。
- 強磁性動脈瘤クリップ;
- 人工心臓弁;
- 神経または骨の電気刺激装置;
- 耳または目のインプラント;
- 移植された薬物注入ポンプ;
- 任意の血管内のコイル、カテーテル、またはフィルター。
- 整形外科ハードウェア (人工関節、プレート、ネジ);
- 他の金属プロテーゼ;
- 榴散弾、弾丸、またはその他の金属片;
- 義歯、ブレース、またはリテーナー;
- 過去6週間の手術（脳またはその他）、入れ墨、または関節への注射;
- ピアス以外の体の部分（イヤリング以外）またはタトゥーの入ったアイライナー。
- 非 MRI 安全な子宮内避妊器具 (IUD)。
被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合、研究登録後に除外される場合があります。
- 重大な認知障害またはうつ病;
- -重大または不安定な心血管または呼吸器疾患-すべての被験者はスクリーニングの有酸素運動テストを受けます。
- 72 の運動クラスのうち少なくとも 60 を完了していないことにより、運動介入プログラムを遵守できなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：即時介入開始: 積極的な運動
ベースラインスキャン後、すぐに 6 か月間の積極的な運動介入を開始します。
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週に 3 回、サイクル エルゴメーターを使用した激しい有酸素運動のクラスをグループで 6 か月間監督しました。
最初の有酸素運動テストに基づいて、VO2 max のパーセンテージを使用して運動強度を調整します。
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プラセボコンパレーター：介入開始の遅延：他動運動
ベースライン スキャンの 6 か月後に、積極的な運動による 6 か月間の介入を開始します。
6 か月の遅れの間、この群の参加者は受動的運動を受けます。
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週に 3 回、サイクル エルゴメーターを使用した激しい有酸素運動のクラスをグループで 6 か月間監督しました。
最初の有酸素運動テストに基づいて、VO2 max のパーセンテージを使用して運動強度を調整します。
ストレッチおよび/またはヨガからなる週 3 回の監視付き受動運動クラスを、グループで 6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペット/MRI
時間枠：六ヶ月
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CMRO2 は MRI データから計算され、CMRGlu は PET データから計算されます。それらの比率は、脳のエネルギーを評価するために使用されます。
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的測定：運動機能
時間枠：六ヶ月
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運動機能は、MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (パート III) を使用して評価されます。
スケールは 18 の質問で構成され、それぞれに 0 ～ 4 の範囲の値が割り当てられます。
より高い値は、ますます重度の運動合併症を示します。
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六ヶ月
|
|
臨床的測定：認知機能
時間枠：六ヶ月
|
認知機能は、モントリオール認知評価を使用して評価されます。
この評価では、30 点満点のスコアが生成されます。
スコアが低いほど、認知機能がますます損なわれていることを示します。
|
六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vesna Sossi、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了