Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaginaalisen radiotaajuuden tehokkuus naisilla, joilla on stressiinkontinenssi

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: José Casaña Granell

Transvaginaalisen radiotaajuisen ja lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuus verrattuna lantionpohjan lihasharjoitteluun naisilla, joilla on stressiinkontinenssi: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tulosmuuttujat peitetään

Seuraava kliininen tutkimus tutkii transvaginaalisen radiotaajuuden tehoa stressiinkontinenssin (SUI) fysioterapiahoidossa. Hoidossa verrataan transvaginaalista radiotaajuutta lantionpohjan lihasten harjoitteluun (PFMT) ja pelkkään PFMT:hen.

Se on satunnaistettu lumelääkeryhmään ja tapausryhmään kuuluvien potilaiden valinnassa, ja se on kaksoissokkoutettu arvioijalle ja potilaille.

Tavoitteena on arvioida, mitä radiotaajuus voi tarjota SUI-potilaiden elämänlaadun, oireiden ja lantionpohjan lihasvoiman parantamisessa.

Syy PFMT:n yhdistelmään on, että se on kultainen standardi hoito lantionpohjan kuntoutuksessa ja SUI:n parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu (UI) on terveystaakka yli 200 miljoonalle ihmiselle maailmassa. 34 % yli 40-vuotiaista naisista kokee tai on jo kokenut merkittävää kokemusta käyttöliittymästä, mikä vaikuttaa heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa (QoHR).

SUI:lla on monimutkainen ja monitekijäinen patofysiologia, johon yleensä liittyy lantionpohjan lihakset ja viereiset kollageenista riippuvaiset kudokset, jotka auttavat tukemaan.

Kirjallisuuden mukaan on olemassa kaksi selkeästi kuvattua mekanismia:

  • Virtsaputken tuen menetys, emättimen etuseinämä, muuttumassa virtsaputken liikaliikkuvuudeksi.
  • Virtsaputken sulkeutumisen puute, kuten virtsaputken proksimaalisen osan, pubouretraalisen ligamentin pyörivä laskeutuminen, ja virtsaputken sisäisen eheyden menetys.

Lantionpohjan lihaksistolla on tärkeä rooli virtsaputken tukemisessa vapaaehtoisen supistumisen aikana. Jos lihakset ovat heikot, virtsaa erittyy enemmän.

RF on sähköfyysinen ja lääketieteellinen tekniikka, joka tuottaa kudosten lämmityksen hoitotarkoituksiin. Tämä tekniikka käyttää sähkömagneettisia RF-kenttiä, joiden taajuudet ovat välillä 434–925 MHz. Nämä ovat osa korkeataajuuksiksi luokiteltuja tekniikoita. Lämpötilan nousu voi joidenkin tutkimusten mukaan nousta 41,5 ºC - 45 ºC ja toisessa jopa 50 ºC, vaikuttaen 6 ja 8 cm3:n syvyyteen ja aiheuttaen biologisia vaikutuksia ihoon ja syvempiin kerroksiin.

Tiedetään, että RF edistää angiogeneesiä ja lisää paikallista vaskularisaatiota stimuloiden kollageenia ja elastiinia, mikä johtaa kollageenin kierteisen rakenteen muutoksiin sen kuitujen denaturoitumisen ja uudelleenjärjestelyn vuoksi. Sidekudosten luonteen muuttaminen.

Tutkijat hyödyntävät ei-ablatiivista resistiivistä RF-moodia, jolla ei ole kykyä leikata, mutta jolla on solustimulaatiota pinnallisen levityksen kautta iholle, mikä saa aikaan anti-inflammatorisia vaikutuksia fysiologisella tasolla ja kollageenin supistumista. lyhytkestoinen, ja kollageenisynteesin tai neokollageneesin stimulointi fibroblastien tulehduksen ansiosta olemassa olevien vaurioiden korjaamiseksi pitkäaikaisena vaikutuksena. Mikä olisikin mielenkiintoista, sillä lantionpohja muodostuu suurimmaksi osaksi sidekudoksesta ja tämä auttaisi kudoksen uusiutumista.

Hoitoa tällä tekniikalla ei ole tutkittu riittävästi lantionpohjan intravaginaalisessa hoidossa. Aiemmat tutkimukset ovat johtaneet transuretraalisiin lääkehoitoihin, jotka vaativat paikallispuudutuksen, ja hoidettavia sairauksia ovat erilaiset virtsanpidätyskyvyttömyydet (stressi, kiireellisyys ja sekalainen) ja emättimen löysyys. Transvaginaalisesta lähestymistavasta tutkijat löysivät kuitenkin vain vähän tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Espanja, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 20-75v
  • Aiemmin diagnosoitu SUI arvioinnin ja kyselylomakkeiden avulla.
  • 1 tunnin PAD-testi > tai = 1 g virtsaa.
  • Virtsan menetys viimeisen viikon aikana.
  • Nulliporous ja moniparinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset > 75 v.
  • Toinen virtsanpidätyskyvyttömyyden tyyppi, halu tai sekalainen.
  • Virtsaamisvaikeudet
  • Hematuria
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä tai joilla on henkilökohtainen syöpähistoria.
  • Aiemmat leikkaukset SUI:n hoitoon
  • Gynekologiset leikkaukset (kohdunpoisto, suojaverkko erilaisiin prolapseihin).
  • Neurologiset ja kognitiiviset ongelmat.
  • Selkäytimen, alaraajojen tai lantion vamma.
  • Asteen II, III tai IV lantion elimen prolapsi.
  • Emätin- tai virtsatietulehdus.

  • Huumeet:

    • Antimuskariinit (oksibutiniini)
    • Toterodiini
    • Trospium
    • Solifenasiini
    • Darifenasiini
    • Fesoterodiini
    • Atropiini
    • Antikolinergiset aineet
    • Masennuslääkkeet:
    • Duloksetiini
    • Imipramiini
    • Estrogeenit
    • Botuliinitoksiini
    • Alfa-adrenergiset agonistit
    • Efedriini
    • Pseudoefedriini
    • Antidiureetit (desmopressiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF + PFMT
Osallistujat saavat 18 radiotaajuista (RF) ja lantionpohjan lihasharjoittelua (PFMT) jaettuna kolmeen harjoitukseen viikossa yhteensä kuuden viikon ajan. Hoitoaika on 40 minuuttia.
Laite: RF + PFMT

Jokaisen istunnon aikana potilas makaa kuvapuoli ylöspäin, polvet koukussa ja jalat lepäävät paareilla.

Sitten emättimen anturi viedään onteloon käyttämällä liukuainetta, joka sopii intrakavitaariseen käyttöön ja radiotaajuuteen. Laite käynnistetään 15 % intensiteetillä ja mukautuu 10 pisteen Likert-asteikkoon intensiteetin 3 tai 4 kohdalla.

Samaan aikaan kun radiotaajuutta käytetään, suoritetaan fysioterapeutin ohjaamana lantionpohjan supistuksia, joita on kolme:

  • 10 nopeaa yhden sekunnin supistusta ja 10 sekunnin lepo.
  • 5 sekuntia jatkuvaa supistusta ja 10 sekuntia lepoa.
  • 10 sekuntia supistusta ylläpidetään 10 sekunnin lepoajan kanssa.

Supistusten ylläpitoaika sovitetaan sen mukaan, kuinka kukin nainen pystyy pitämään lantionpohjan supistettuna, tavoitteena on tehdä näitä harjoituksia syklisesti koko harjoituksen ajan.

Muut nimet:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410
Placebo Comparator: PFMT
Osallistujat saavat 18 harjoitusta ilman radiotaajuutta (RF) ja lantionpohjan lihasten harjoittelua (PFMT), jotka on jaettu kolmeen istuntoon viikossa yhteensä kuuden viikon ajan, joista kukin nettohoitoaika on 40 minuuttia. RF-laite käynnistetään, mutta tässä tapauksessa ohjelma ei toimi tai käytä radiotaajuutta potilaille.
Muut: PFMT + Placebo RF

Interventio on täsmälleen sama kuin ryhmässä RF + PFMT, toisin kuin RF:n toimimattomuus tähän ryhmään kuuluvilla potilailla.

Potilas makaa kuvapuoli ylöspäin, polvet koukussa ja jalat lepäävät paareilla. Tämän jälkeen emättimen anturi viedään onteloon intrakavitaariseen käyttöön ja radiotaajuuteen soveltuvalla voiteluaineella, laite käynnistetään 15 % intensiteetillä, mutta tässä tapauksessa ohjelma ei toimi tai kohdista radiotaajuutta potilaisiin.

Samaan aikaan kun radiotaajuuden anturia käytetään, suoritetaan fysioterapeutin ohjaamana lantionpohjan supistuksia, jotka ovat Radiofrekvenssi + PFMT:ssä nimetyt kolme.

Supistusten ylläpitoaika sovitetaan sen mukaan, kuinka kukin nainen pystyy pitämään lantionpohjan supistettuna, tavoitteena on tehdä näitä harjoituksia syklisesti koko harjoituksen ajan.

Muut nimet:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ICIQ-SF-asteikossa ennen hoitoa, sen jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
ICIQ-SF: International Consultation on Inkontinence Questionnaire, lyhyt lomake. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 21. Missä 0 on virtsankarkailun puuttuminen ja kaikki 0:n yläpuolella oleva arvo on virtsankarkailun oire. Mitä suurempi arvo, sitä huonompi inkontinenssi.
Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Lantionpohjan toimintahäiriön (PFDI-20) merkkien, oireiden ja vaikutuksen muutos tarkistusten välillä (ennen, jälkeen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä).
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.

PFDI-20: Lantionpohjan vaikeuskartoituskysely - 20. Siinä on 20 kysymystä, jotka puolestaan ​​on jaettu kolmeen oireenmukaiseen asteikkoon.

Pienin arvo on 0 ja maksimi 300, joka on kolmen 100 maksimipisteen ala-asteikon summan tulos. Tämä asteikko, mitä korkeampi arvo, sitä suurempi on lantionpohjan toimintahäiriö.
Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Lantionpohjan toimintahäiriön (PFIQ-7) merkkien, oireiden ja vaikutuksen muutos tarkistusten välillä (ennen, jälkeen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
PFIQ-7:ssä on 7 kysymystä jokaiselle alaasteikolle, joita on yhteensä kolme. Pienin arvo on 0 ja maksimi 300, joka on kolmen 100 maksimipisteen ala-asteikon summan tulos. Tämä asteikko, mitä korkeampi arvo, sitä suurempi on lantionpohjan toimintahäiriö.
Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan maksimi- ja keskilujuuden muutokset ennen, jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä. .
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Suurin ja keskimääräinen lihasvoima on pelvimetrian tarjoama arvo emättimen tasolla, joka saadaan kolmesta naiselta pyydetystä submaksimaalisesta supistuksesta.
Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Muutokset lihasten sävyssä ennen, jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Lihasten sävyä mitataan lantiomittarilla, joka asetetaan emättimeen ja potilas makuuasennossa ja alaraajojen kolminkertaisessa koukistuksessa rentoutuu ja tehdään perusmittaus, joka saadaan vähentämällä saadusta tuloksesta miinus 170 mmHg kantaa.
Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa (FSFI) ennen hoitoa, sen jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.

FSFI: Naisten seksuaalitoimintojen indeksi. Pienin arvo on 2 ja maksimi 36, mikä on tulos kunkin verkkotunnuksen tulosten summasta, joita on yhteensä 6 ja maksimiarvo on 6 pistettä. Tämä asteikko mitä suurempi arvo, sitä parempi seksuaalinen toiminta.

Se koostuu 19 kysymyksestä, jotka on jaettu alaryhmiin tutkittavan oireen mukaan: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Tarkista GPAQ-asteikolla mitattu fyysinen aktiivisuus molemmissa ryhmissä ennen, jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.

GPAQ: globaali fyysisen aktiivisuuden kyselylomake. GPAQ mittaa kuinka monta MET-min fyysistä aktiivisuutta harjoitetaan tyypillisen viikon aikana. GPAQ:sta saatu MET-min viikossa on asteikkotyyppinen muuttuja. Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus vastaa 4 MET/min ja voimakas fyysinen aktiivisuus 8 MET/min.[6] Viikoittaisen kokonais-MET-min:n laskennassa kunkin liikuntatyypin kestokerroin kerrotaan näillä kertoimilla.

Minimiarvo on 0 ja maksimi 3000 MET-min.
Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Muutokset tyynytestissä 1 h ennen, jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Indikaatioita annetaan yhden peräkkäisen tunnin ajan käyttämällä tyynyä, joka annetaan tutkijalle, sekä saman mallin tyynyllä saadun eron punnitsemiseksi. Käyttöaiheet vaihtelevat 500 ml:n veden nauttimisesta erilaisiin vatsan ylipaineharjoituksiin.
Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.
Muutokset lantion lihasharjoituksen itsetehokkuudessa (Broome-asteikko) ennen hoitoa, sen jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.

Arvioi potilaiden käsitystä ja turvallisuutta lantionpohjan supistumisen tiedossa arkielämän eri tilanteissa ja heidän luottamuksensa heihin vatsan ylipaineen edessä.

Pienin arvo on 0 ja maksimi 100 molemmissa ala-asteikoissa. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi tietoisuus ja luottamus lantionpohjan supistuksiin.
Ennen hoitoa vaadittiin kuuden viikon hoidon ja 6 kuukauden arvioinnit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

José Casaña Granell

Yhteistyökumppanit

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UV-INV_ETICA-1104660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa