Vuorokauden ja homeostaattisen synkronoinnin vaikutus valveilla liikkumiseen Parkinsonin taudissa (Synch Fit)
Vuorokausivaihtelun ja homeostaattisen synkronoinnin vaikutus valveilla liikkumiseen Parkinsonin taudissa: toteutettavuustutkimus
Unihyöty (SB) koostuu spontaanista, ohimenevä ja epäjohdonmukainen liikkuvuuden paraneminen aamulla heräämisen yhteydessä noin 40 %:lla Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista ennen ensimmäisen dopaminergisten lääkkeiden aamuannoksen ottamista.
SB voisi edustaa polkua uusien terapeuttisten strategioiden kehittämiseen PD:n motorisiin oireisiin.
Koska SB-tutkimus on näennäisesti arvaamaton ja vaihteleva päivittäin, yksilöiden välillä ja sisäisesti, se vaatii useita ja toistuvia liikkuvuuden arviointeja useiden päivien ajan. Kokeellinen kotiympäristö olisi optimaalinen tähän tarkoitukseen kustannustehokkuuden ja potilaan hyväksyttävyyden kannalta.
Lisäksi, koska SB:n laajuutta ja luonnetta ei ole toistaiseksi hyvin karakterisoitu ja sen vaihtelun suuruus on tuntematon, luotettava, tarkkailijoista ja tilanteesta riippumaton arviointimenetelmä, SB on lisätutkimuksen vaatimus tällä alueella.
Äskettäin kehitetty tekniikka, jossa yhdistyvät koneoppimisalgoritmit langattomiin kannettaviin antureisiin (kiihtyvyysanturit ja gyroskoopit) ja ohjelmistosovellukset, voisi olla erityisen lupaava luonnehtia SB:iden monimutkaisuutta ja moninaisuutta. Tällä tekniikalla voidaan tehdä toistuvia ja toistuvia liikkuvuuden arviointeja potilaiden kodeissa ilman jatkuvaa tutkijan läsnäoloa.
Tämä lähestymistapa tarjoaa useita etuja kustannustehokkuuden, toteutettavuuden ja tutkimusprotokollien potilaiden hyväksyttävyyden kannalta. Se myös parantaa näiden potilaiden liikkuvuuden subjektiivisten ja objektiivisten arvioiden ekologista validiteettia.
Tutkijat päättivät suorittaa tämän alustavan tutkimuksen PD-potilaille terveiden koehenkilöiden sijaan, koska SB on ilmiö, joka on toistaiseksi kuvattu vain tässä populaatiossa. Tutkijat katsovat myös, että tutkimuksen toteutettavuus riippuu pääasiassa potilaiden liikkumiskyvystä ja oman sairauden kontekstista.
SB on unen aiheuttama ilmiö. Unen taipumus ja ajoitus riippuvat edellisen heräämisen keston (homeostaattinen prosessi) ja vuorokausisignaalin (cirkadiaaniprosessi) koordinoidusta vuorovaikutuksesta. SB:n ymmärtämiseksi paremmin on tarpeen tutkia vuorokausivaihtelun ja homeostaattisen prosessin vastavuoroisia vaikutuksia.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden paradigman "siirtää" vuorokausiprosessin vaihetta homeostaattisen prosessin ympärille, jota ylläpidetään vakioolosuhteissa, jotta voidaan tarkkailla näiden kahden prosessin synkronoinnin tai desynkronoinnin vaikutusta MP-potilaiden heräämiseen liikkumiseen. Tämän kokeellisen lähestymistavan hyväksyi professori Aleksandar Videnovic (Harvard University School of Medicine, USA), MP:n vuorokausirytmyyden mielipidejohtaja ja tämän tutkimuksen tieteellinen yhteistyökumppani.
Ensimmäisenä askeleena tutkijat aikovat ottaa käyttöön teknologia-avusteisen kotipohjaisen metodologian, validoidakseen sen PD-potilailla ja varmistaakseen tämän menetelmäavusteisen lähestymistavan logistisen toteutettavuuden pienessä potilasryhmässä. soveltaa tätä paradigmaa suurempiin tieteellisiin hankkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on yleinen hermostoa rappeuttava sairaus, joka koskettaa 1,5 % yli 60-vuotiaista väestöstä ja johon liittyy liikuntarajoitteita ja joka vaikuttaa suuresti potilaiden ja heidän hoitajiensa päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Neljäkymmentä prosenttia Parkinsonin tautia (PD) sairastavista potilaista raportoi epäjatkuvasta, näkyvästä, spontaanista, tilapäisestä liikkuvuuden paranemisesta aamulla heräämisen yhteydessä ennen ensimmäisen dopaminergisten lääkkeiden aamuannoksen ottamista. Tämä näennäisesti arvaamaton, erittäin vaihteleva, uneen liittyvä ilmiö on nimennyt "Sleep Benefit" (SB) -nimen tiedemiehet.
SB on lupaava tapa kehittää uusia terapeuttisia strategioita PD:n motorisiin oireisiin. Innovatiivinen lähestymistapa voisi olla liikkuvuuden muutosten aikaansaaminen vaikuttamalla PD-potilaiden unen säätelyyn kokeellisissa olosuhteissa.
Nukahtamisalttius ja -ajoitus riippuvat edellisen valveillaoloajan (homeostaattinen komponentti) ja vuorokausisignaalin (vuorokausikomponentti) koordinoidusta vuorovaikutuksesta. Vastavuoroiset vuorovaikutukset homeostaattisten ja vuorokausivaihteluiden välillä ohjaavat monien fysiologisten prosessien sisäistä synkronointia. Oletamme SB:n riippuvan vuorokauden ja homeostaattisen prosessin välisestä optimaalisesta synkronoinnista aamuheräämisen yhteydessä. Koska SB osoittaa suurta päivittäistä, koehenkilöiden välistä ja sisäistä vaihtelua, SB:n tutkiminen vaatii useita toistuvia liikkuvuuden arviointeja useiden päivien aikana. Kotikäyttöinen kokeellinen ympäristö olisi tähän tarkoitukseen optimaalinen kustannustehokkuuden ja potilaiden hyväksyttävyyden kannalta. Lisäksi, kun otetaan huomioon, että SB:n aluetta ja luonnetta ei ole toistaiseksi hyvin karakterisoitu ja sen vaihtelun amplitudi on tuntematon, luotettava, tarkkailijasta ja tilanteesta riippumaton, toistettava SB:n arviointimenetelmä on keskeinen vaatimus jatkotutkimukselle. tällä alueella.
Äskettäin kehitetty tekniikka, joka yhdistää koneoppimisalgoritmit langattomiin puetettaviin sensoreihin (kiihtyvyysanturit ja gyroskoopit) ja ohjelmistosovelluksiin, saattaa olla erityisen lupaava luonnehtia SB:n monimutkaisuutta ja moninaisuutta PD:ssä. Tämän tekniikan ansiosta toistuvia, useita liikkuvuuden arviointeja voidaan tehdä potilaan kotona ilman jatkuvaa tutkijan läsnäoloa.
Tämän tutkimuksen työhypoteesi on, että PD-potilaiden motorinen suorituskyky paranee aamulla heräämisen yhteydessä, kun vuorokausivaihtelun ja unen homeostaattisen säätelyn välillä tapahtuu optimaalinen synkronointi. Ensimmäisenä askeleena suunnittelemme kotikäyttöisen ja teknologia-avusteisen metodologian perustamista ja sen tieteellisen, teknologisen ja logistisen toteutettavuuden varmistamista.
Tutkimus käsittää neljä työpakettia, joille jokaiselle määritellään erityiset päätepisteet:
WP1: Kotiarvioinnin opiskelumenettelyjen logistiikan, asetelman, käytäntöjen määrittely;
WP2: Tekninen asennus:
- IMU puettavat anturit
- SleepFit ohjelmistosovelluskehitys
- valohoito (sisältää näennäisen valohoidon)
- kotipolysomnografia
- kronobiologiset arvioinnit (distaali-proksimaalinen ihon ruumiinlämpögradientti; Dim Light Melatonin Onset (DLMO) sylkinäytteistä;
Kaksi työpakettia (3 ja 4) edellyttävät potilaiden osallistumista ja potilaiden toimenpiteitä:
WP3: Liikkuvuusarvioinnin validointi puetettavilla sensoreilla: koneoppimisalgoritmin tarkkuus potilaiden motorisen tilan ennustamiseksi MDS-UPDRS-III-kokonaispistemäärän ja 3,14 kohdan perusteella (maailmanlaajuinen kliininen vaikutelma liikkuvuudesta);
WP4: Testaus tosielämän olosuhteissa potilaiden kotona pienessä ryhmässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Ranska, 97200
- CHU de Martinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on idiopaattinen PD, molempia sukupuolia;
- Hoehn ja Yahr vaihe 2-4 "päällä"-tilassa;
- Stabiilit parkinsonismi- ja/tai psykotrooppiset lääkkeet vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimusseulontaa;
- Luotettava kumppani/hoitaja, joka auttaa potilasta tutkimustoimenpiteiden aikana;
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja;
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät;
- Dementia;
- Hoito pitkittyvästi vapautuvilla dopaminergisillä lääkkeillä (pois lukien depotlevodopa, joka annetaan viimeistään 6 tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoa);
- Hypno-sedatiivisten lääkkeiden tai piristeiden käyttö;
- masennuslääkkeiden käyttö, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan;
- matkustaa 2 aikavyöhykkeen läpi 90 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa;
- Näköhäiriöt, jotka voivat häiritä valohoitoa, kuten merkittävä kaihi, kapeakulmaglaukooma tai sokeus;
- Mikä tahansa muu sairaus, joka mahdollisesti häiritsee liikkuvuuden arviointia (esim. raajan amputaatio, aivohalvauksen jälkeinen halvaus, vaikea luu-nivelsairaus);
- Mikä tahansa tila, joka rajoittaa potilaan kykyä ymmärtää potilaan itsensä kotona suoritettavaa tehtävää (esim. afasia, oligofrenia);
- vakavasti muuttunut fyysinen ja/tai psyykkinen terveys, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa siihen, että osallistuja noudattaa tutkimusta;
- Riittämättömät asumisolosuhteet kotiarviointien suorittamiseksi;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- Laillisen huoltajan tai huoltajan potilaat, raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, hätätilanteissa olevat henkilöt;
- Henkilöt, jotka osallistuvat muuhun tutkimukseen, johon sisältyy vielä keskeneräinen poissulkemisaika ja joka tapauksessa < 1 kuukausi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
|
IMU-puettavien antureiden liikkuvuusarvioinnin oikeellisuus varmistetaan työpaketissa 3. Se määritellään koneoppimisalgoritmin tarkkuudella ennustaa potilaiden motorinen tila verrattuna MDS-UPDRS-III-asteikolla ja Fit-testillä kliinisessä tutkimuksessa arvioituun motoriseen tilaan. Koneoppimisen ennustetta verrataan MDS-UPDRS-III kokonaispistemäärään ja saman asteikon 3,14 pisteeseen (globaali kliininen vaikutelma liikkuvuudesta). Potilaita pyydetään suorittamaan kaikki MDS-UPDRS-III-asteikon motoriset tehtävät ja sormikoputustesti (Fit-testi) molemmin käsin IMU-järjestelmällä. Tämän jälkeen työpakettiin 4 valitaan pieni joukko motorisia tehtäviä, jotka mahdollistavat potilaan motorisen tilan hyvän ennustamisen koneoppimisalgoritmin avulla. Perusvaihe B1: Tarkkailuvaihe: 1 viikon mittaus ranteesta ja unipäiväkirja tavanomaisen aktiivisuuden/leporutiinien arvioimiseksi. B2: Yöllinen unen vahvistumisvaihe: 2 viikkoa: ajoitettu valoaltistus, jatkuva uni/herätysrutiini ja unirajoitus 1 tunti/yö (tavanomaisen aktiivisuuden perusteella). Interventiovaihe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden objektiivisten mittareiden validointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inertiamittausyksikön (IMU) puettavien antureiden liikkuvuusarvioinnin oikeellisuus tarkistetaan. Se määritellään koneoppimisalgoritmin tarkkuudella ennustaa potilaiden motorinen tila verrattuna kliinisessä tutkimuksessa MDSUPDRS-III-asteikolla ja Fit-testillä arvioituun motoriseen tilaan. Koneoppimisen ennustetta verrataan MDS-UPDRS-III kokonaispistemäärään ja saman asteikon 3,14 pisteeseen (globaali kliininen vaikutelma liikkuvuudesta). Potilaita pyydetään suorittamaan kaikki MDS-UPDRS-III-asteikon motoriset tehtävät ja sormikoputustesti (Fit-testi) molemmin käsin IMU-järjestelmällä. |
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen ja subjektiivinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liikkuvuuden ennustaminen koneoppimisen avulla IMU:n puettavien antureiden tietojen perusteella; sormi napauttamalla testi; VAS moottori
|
12 kuukautta
|
|
Uni ja uneliaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu unipäiväkirjalla, SSS
|
12 kuukautta
|
|
Kognition (elektroninen Stroop-testi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tunnetila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mielialalla/ahdistuneisuudella
|
12 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-väsymyksellä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Vuorokausivaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuvasti ihon ruumiinlämpöä ja toistuvia näytteitä (30 minuutin välein yhteensä 9 näytettä, illalla nukkumaanmenoaikaan, syljen DLMO
|
12 kuukautta
|
|
Unen homeostaasi (SWA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu yöllisen kannettavan polysomnografian avulla saadun EEG-tallenteen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Horne & Ostbergin aamu-/iltakyselylomakkeella (MEQ)
|
12 kuukautta
|
|
Unetottumukset, uneen ja heräämiseen liittyvät oireet, unen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
12 kuukautta
|
|
PD-spesifiset uneen ja valveillaoloon liittyvät oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Parkinsonin taudin uniasteikolla (PDSS-2)
|
12 kuukautta
|
|
Päivän huonon tai riittämättömän unen oireita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla [96] ja väsymysasteikko (FSS)
|
12 kuukautta
|
|
Liikkuvuuden muuttaminen aamuheräämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu unihyötykyselyllä
|
12 kuukautta
|
|
PD:n motoriset ja ei-motoriset oireet päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu MDS-UPDRS-asteikolla (osat I, II ja IV)
|
12 kuukautta
|
|
Neuropsykologinen paristo hyödyllinen idiopaattisessa PD:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Mattis-dementia-luokitusasteikolla (MDRS)
|
12 kuukautta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Beck Depression Inventorylla (BDI)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pietro Luca RATTI, MD, CHU de Martinique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19_RIPH2-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .