パーキンソン病の覚醒時の可動性に対する概日リズムとホメオスタシスの同期効果 (Synch Fit)
パーキンソン病における覚醒時の可動性に対する概日および恒常性同調効果：実現可能性研究
睡眠効果 (SB) は、パーキンソン病 (PD) 患者の約 40% で、ドーパミン作動薬の朝の最初の用量を服用する前に、朝の目覚めに起こる運動性の自発的で一過性で一貫性のない改善で構成されます。
SB は、PD の運動症状に対する新しい治療戦略を開発するための経路を表す可能性があります。
一見予測不可能な現象であり、毎日、被験者間および被験者内で大きな変動性があるため、SB 研究では、数日間にわたって何度も繰り返し移動度を評価する必要があります。 実験的な家庭環境は、費用対効果と患者の受容性の観点から、この目的に最適です。
さらに、SB の範囲と性質はこれまで十分に特徴付けられておらず、その変動の大きさは不明であり、観察者や状況に依存しない信頼できる評価方法であるため、SB はこの分野でのさらなる研究の要件です。
最近開発された、機械学習アルゴリズムとワイヤレス ポータブル センサー (加速度計とジャイロスコープ) およびソフトウェア アプリケーションを組み合わせた手法は、SB の複雑さと多様性を特徴付けるのに特に有望です。 この手法を使用すると、研究者が常駐することなく、患者の自宅でモビリティの複数の評価を繰り返し実行できます。
このアプローチは、費用対効果、実現可能性、および患者による研究プロトコルの受容性の点でいくつかの利点を提供します。 また、これらの患者のモビリティの主観的および客観的な推定値の生態学的妥当性も向上します。
研究者は、健康な被験者ではなく PD 患者に対してこの予備研究を実施することを選択しました。 研究者はまた、研究の実現可能性は、主に患者の移動能力と患者自身の病気の状況に依存すると考えています.
SBは睡眠によって引き起こされる現象です。 睡眠の傾向とタイミングは、前回の覚醒の持続時間 (恒常性プロセス) と概日シグナル (概日プロセス) の協調的な相互作用に依存します。 SB をよりよく理解するためには、概日プロセスと恒常性プロセスの相互影響を研究する必要があります。
研究者は、MP患者の覚醒時の可動性に対するこれら2つのプロセスの同期または非同期化の影響を観察するために、一定の条件下で維持される恒常性プロセスの周りで概日プロセスフェーズを「シフト」する新しいパラダイムを考案しました。 この実験的アプローチは、MP の概日リズムに関するオピニオン リーダーであり、この研究の科学的協力者である Aleksandar Videnovic 教授 (ハーバード大学医学部、米国) によって承認されました。
最初のステップとして、研究者は技術支援による在宅方法論を実装し、PD 患者でそれを検証し、少数の患者グループでこの方法支援アプローチのロジスティックな実現可能性を検証することを計画しています。このパラダイムをより大きな科学プロジェクトに適用すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パーキンソン病は一般的な神経変性疾患で、60 歳以上の一般人口の 1.5% が罹患しており、日常生活や患者とその介護者の生活の質に大きな影響を与える運動障害を特徴としています。 パーキンソン病 (PD) の患者の 40% は、ドーパミン作動薬の最初の朝の服用前に、朝の目覚めに発生する、一貫性のない、顕著な、自発的な、一時的な運動性の改善を報告しています。 この明らかに予測不可能で、非常に変化しやすい睡眠関連の現象は、科学者によって「睡眠効果」(SB) と名付けられました。
SB は、PD の運動症状に対する新しい治療戦略を開発するための有望な道です。 革新的なアプローチは、実験環境で PD 患者の睡眠調節に影響を与えることにより、可動性の変更を誘導することです。
睡眠の傾向とタイミングは、先行する覚醒の持続時間 (恒常性成分) と概日信号 (概日成分) の協調的な相互作用に依存します。 恒常性と概日プロセスの間の相互相互作用は、多くの生理学的プロセスの内部同期を主宰します。 SB は、朝の目覚めにおける概日プロセスと恒常性プロセスとの間の偶然の最適な同期に依存していると仮定します。 SB は日々、被験者間および被験者内の変動性が高いことを示すため、SB を研究するには、数日間にわたって移動度を何度も繰り返し評価する必要があります。 在宅実験環境は、費用対効果と患者による受容性の観点から、この目的に最適です。 さらに、SB の範囲と性質がこれまで十分に特徴付けられておらず、その変動性の振幅が不明であることを考慮すると、SB の信頼性が高く、観察者と状況に依存しない、再現可能な評価方法は、さらなる研究にとって極めて重要な要件です。このエリアの中では。
機械学習アルゴリズムをワイヤレス ウェアラブル センサー (加速度計とジャイロスコープ) およびソフトウェア アプリケーションに関連付ける最近開発された手法は、PD における SB の複雑さと多様性を特徴付けるのに特に有望である可能性があります。 この技術のおかげで、調査員が常駐することなく、患者の自宅で何度も何度もモビリティの評価を行うことができます。
この研究の作業仮説は、PD 患者の運動能力は、概日リズムと睡眠の恒常性調節との間の最適な同期が起こる朝の目覚めで改善するというものです。 最初のステップとして、在宅および技術支援の方法論を設定し、その科学的、技術的、ロジスティックの実現可能性を検証することを想定しています。
この調査には 4 つの作業パッケージが含まれ、それぞれに特定のエンドポイントが定義されています。
WP1: 住宅評価のための研究手順のロジスティクス、設定、実践の定義。
WP2: 以下の技術的セットアップ:
- IMU ウェアラブル センサー
- SleepFit ソフトウェア アプリケーション開発
- 光療法（偽光療法を含む）
- 家庭用睡眠ポリグラフ
- 時間生物学的評価 (遠位 - 近位の皮膚体温勾配; 唾液標本からの薄暗いメラトニン発症 (DLMO);
2 つの作業パッケージ (3 と 4) では、患者の参加と患者への介入が必要になります。
WP3: ウェアラブル センサーによるモビリティ評価の検証: MDS-UPDRS-III の合計スコアと 3.14 項目 (モビリティの全体的な臨床的印象) に基づいて患者の運動状態を予測するための機械学習アルゴリズムの精度。
WP4: 少人数の被験者グループを対象に、患者の自宅で実際の条件でテストを行います。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fort-de-France、フランス、97200
- CHU de Martinique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 男女両方の特発性PDに罹患している患者;
- 「オン」状態の Hoehn and Yahr ステージ 2 ～ 4。
- -研究スクリーニングの少なくとも4週間前の安定した抗パーキンソン病薬および/または向精神薬;
- 研究手順中に患者を支援する信頼できるパートナー/介護者;
- 社会保障制度の関係者または受益者。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも参加当日、研究で必要とされる検査の前)。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 非定型パーキンソン症候群;
- 認知症;
- -徐放性ドーパミン作動薬による治療（習慣的な就寝時刻の6時間前までに投与された徐放性レボドパを除く）;
- 催眠鎮静薬または覚醒剤の使用;
- 少なくとも3か月間安定した用量でない限り、抗うつ薬の使用;
- 試験スクリーニング前の 90 日以内に 2 つのタイムゾーンを旅行する。
- 重大な白内障、狭隅角緑内障または失明など、光線療法を妨げる可能性のある視覚異常;
- モビリティの評価を妨げる可能性のあるその他の病状（例： 四肢切断、脳卒中後の麻痺、重度の骨関節状態);
- 患者自身が自宅で行う作業を被験者が理解する能力を制限している状態（例： 失語症、オリゴフレニア）;
- 研究者によると、研究の参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、身体的および/または心理的健康の深刻な変化;
- 住宅評価を実施するための不適切な住宅条件。
- -研究への参加を拒否する患者;
- 法定後見人または保佐人の下にある患者、妊娠中および授乳中の女性、出産可能年齢の女性、緊急事態にある人。
- -除外期間を含む別の研究に参加している人 まだ途中で、いずれにせよ1か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特発性パーキンソン病患者
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IMU ウェアラブル センサーによるモビリティ評価の有効性は、Work Package 3 で検証されます。 これは、MDS-UPDRS-III スケールおよび適合テストによって臨床検査で評価された運動状態と比較して、患者の運動状態を予測するための機械学習アルゴリズムの精度として定義されます。 機械学習による予測は、MDS-UPDRS-III の合計スコアと、同尺度の 3.14 項目 (モビリティの全体的な臨床印象) と比較されます。 患者は、MDS-UPDRS-III スケールのすべての運動課題と、IMU システムを装着した両手での指タッピング テスト (フィット テスト) を実行するよう求められます。 次に、機械学習アルゴリズムによって患者の運動状態を適切に予測できる最小運動タスクのサブセットが、作業パッケージ 4 用に選択されます。 ベースライン フェーズ B1: 観察フェーズ: 習慣的な活動/休息ルーチンを評価するための 1 週間の手首アクティグラフィーおよび睡眠日誌。 B2: 夜間の睡眠強化段階: 2 週間: 一定時間光にさらされ、一定の睡眠/覚醒ルーチン、および毎晩 1 時間の睡眠制限 (習慣的な活動に基づく)。 介入段階
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティの客観的指標の検証
時間枠：12ヶ月
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Inertial Measurement Unit (IMU) ウェアラブルセンサーによるモビリティ評価の妥当性を検証します。 これは、MDSUPDRS-III スケールおよび適合テストによって臨床検査で評価された運動状態と比較して、患者の運動状態を予測するための機械学習アルゴリズムの精度として定義されます。 機械学習による予測は、MDS-UPDRS-III の合計スコアと、同尺度の 3.14 項目 (モビリティの全体的な臨床印象) と比較されます。 患者は、MDS-UPDRS-III スケールのすべての運動課題と、IMU システムを装着した両手での指タッピング テスト (フィット テスト) を実行するよう求められます。 |
12ヶ月
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客観的および主観的な可動性
時間枠：12ヶ月
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IMU ウェアラブル センサーからのデータに基づく機械学習によるモビリティの予測。指タッピングテスト; VASモーター
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12ヶ月
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睡眠と眠気
時間枠：12ヶ月
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睡眠日記、SSSで測定
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12ヶ月
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認知（電子ストループテスト）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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感情的な状態
時間枠：12ヶ月
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Visual Analog Scale(VAS)による気分/不安の測定
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12ヶ月
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倦怠感
時間枠：12ヶ月
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VAS疲労で測定
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12ヶ月
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概日相
時間枠：12ヶ月
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皮膚体温と反復サンプル（30分ごとに合計9サンプル、夜の就寝時間前後、唾液DLMO用）を継続的に
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12ヶ月
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睡眠ホメオスタシス (SWA)
時間枠：12ヶ月
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夜間携帯用睡眠ポリグラフで得られた脳波記録に基づいて計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロノタイプ
時間枠：12ヶ月
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Horne & Ostberg 朝型/夜型アンケート (MEQ) による測定
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12ヶ月
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睡眠習慣、睡眠と覚醒に関連する症状、睡眠の質
時間枠：12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定
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12ヶ月
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PD 固有の睡眠および覚醒に関連する症状
時間枠：12ヶ月
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パーキンソン病睡眠尺度（PDSS-2）による測定
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12ヶ月
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悪いまたは不十分な睡眠の日中の症状
時間枠：12ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS) [96] および疲労重症度尺度 (FSS) で測定
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12ヶ月
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朝の目覚めの可動性の修正
時間枠：12ヶ月
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睡眠効果アンケートによる測定
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12ヶ月
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日常生活におけるPDの運動症状および非運動症状
時間枠：12ヶ月
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MDS-UPDRSスケールで測定（パートI、II、IV）
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12ヶ月
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特発性PDに有用な神経心理学的バッテリー
時間枠：12ヶ月
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マティス認知症評価尺度（MDRS）による測定
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12ヶ月
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ムード
時間枠：12ヶ月
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Beck Depression Inventory (BDI) で測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pietro Luca RATTI, MD、CHU de Martinique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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