파킨슨병에서 각성 운동성에 대한 일주기 및 항상성 동기화 효과 (Synch Fit)
파킨슨병의 각성 이동성에 대한 일주기 및 항상성 동기화 효과: 타당성 조사
수면 혜택(SB)은 파킨슨병(PD) 환자의 약 40%에서 아침에 도파민성 약물을 처음 복용하기 전에 아침에 일어날 때 발생하는 자발적이고 일시적이며 일관성 없는 운동성 개선으로 구성됩니다.
SB는 PD의 운동 증상에 대한 새로운 치료 전략 개발을 위한 경로를 나타낼 수 있습니다.
겉보기에 예측할 수 없는 현상과 매일, 개체 간 및 개체 내에서 큰 변동성이 있기 때문에 SB 연구는 며칠 동안 이동성에 대한 여러 번의 반복적인 평가가 필요합니다. 실험적인 가정 설정은 비용 효율성과 환자 수용성 측면에서 이러한 목적에 최적일 것입니다.
또한, SB의 범위와 특성은 지금까지 잘 특성화되지 않았고 변동성의 크기도 알려지지 않았기 때문에 관찰자와 상황에 관계없이 신뢰할 수 있는 평가 방법이므로 SB는 이 분야에서 추가 연구가 필요합니다.
기계 학습 알고리즘과 무선 휴대용 센서(가속도계 및 자이로스코프) 및 소프트웨어 응용 프로그램을 결합한 최근에 개발된 기술은 SB의 복잡성과 다중성을 특성화하는 데 특히 유망할 수 있습니다. 이 기술을 사용하면 연구자가 상주하지 않고 환자의 집에서 이동성에 대한 반복적이고 다중적인 평가를 수행할 수 있습니다.
이 접근 방식은 비용 효율성, 실행 가능성 및 환자의 연구 프로토콜 수용 가능성 측면에서 몇 가지 이점을 제공합니다. 또한 이러한 환자의 이동성에 대한 주관적이고 객관적인 평가의 생태적 타당성을 향상시킵니다.
연구자들은 SB가 지금까지 이 집단에서만 기술된 현상이기 때문에 건강한 피험자가 아닌 파킨슨병 환자에 대해 이 예비 연구를 수행하기로 선택했습니다. 조사관은 또한 연구의 타당성이 주로 환자의 이동 능력과 자신의 질병 상황에 달려 있다고 생각합니다.
SB는 수면에 의해 유발되는 현상입니다. 수면의 성향과 타이밍은 이전 각성 기간(항상성 과정)과 일주기 신호(일주기 과정)의 조정된 상호 작용에 따라 달라집니다. SB를 더 잘 이해하기 위해서는 일주기 및 항상성 과정의 상호 영향을 연구하는 것이 필요합니다.
연구자들은 MP 환자의 각성 이동성에 대한 이 두 과정의 동시성 또는 비동기화의 효과를 관찰하기 위해 일정한 조건에서 유지되는 항상성 과정 주변에서 일주기 과정 단계를 "이동"하는 새로운 패러다임을 고안했습니다. 이 실험적 접근법은 MP의 일주기 리듬에 대한 오피니언 리더이자 이 연구의 과학적 협력자인 Aleksandar Videnovic 교수(미국 하버드 의과대학)의 승인을 받았습니다.
첫 번째 단계로 연구자들은 기술 지원 가정 기반 방법론을 구현하여 PD 환자에서 이를 검증하고 소규모 환자 그룹에서 이 방법 지원 접근 방식의 물류 타당성을 검증할 계획입니다. 더 큰 과학 프로젝트에 이 패러다임을 적용합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파킨슨병은 60세 이상의 일반 인구의 1.5%에 영향을 미치는 흔한 신경퇴행성 질환으로 환자와 보호자의 일상 생활과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 이동성 장애를 특징으로 합니다. 파킨슨병(PD) 환자의 40%는 도파민성 약물을 아침에 처음 복용하기 전에 아침에 일어날 때 발생하는 운동성이 지속적이지 않고 현저하며 자발적이며 일시적인 개선을 보고합니다. 이 명백히 예측할 수 없고 매우 가변적이며 수면과 관련된 현상은 과학자들에 의해 "Sleep Benefit"(SB)로 명명되었습니다.
SB는 PD의 운동 증상에 대한 새로운 치료 전략을 개발하기 위해 따라야 할 유망한 트랙입니다. 혁신적인 접근 방식은 실험 환경에서 PD 환자의 수면 조절에 영향을 주어 이동성의 수정을 유도하는 것일 수 있습니다.
수면 성향과 타이밍은 이전 각성 기간(항상성 구성 요소)과 일주기 신호(일주기 구성 요소)의 조정된 상호 작용에 따라 달라집니다. 항상성 및 일주기 과정 사이의 상호 작용은 많은 생리적 과정의 내부 동기화를 관장합니다. 우리는 SB가 아침 각성에 대한 일주기와 항상성 과정 사이의 우연한 최적의 동기화에 의존한다고 가정합니다. SB는 매일, 개체 간 및 개체 내 변동성이 높기 때문에 SB를 연구하려면 며칠 동안 여러 번 반복되는 이동성 평가가 필요합니다. 비용 효율성과 환자의 수용성 측면에서 가정 기반 실험 설정이 이러한 목적에 최적일 것입니다. 더욱이, SB의 범위와 특성이 지금까지 잘 특성화되지 않았고 그 변동성의 진폭이 알려지지 않았다는 점을 고려할 때 신뢰할 수 있고 관찰자 및 상황에 독립적이며 SB의 재현 가능한 평가 방법은 추가 연구를 위한 중추적인 요구 사항입니다. 이 지역에서.
기계 학습 알고리즘을 무선 웨어러블 센서(가속도계 및 자이로스코프) 및 소프트웨어 응용 프로그램과 연결하는 최근에 개발된 기술은 특히 PD에서 SB의 복잡성과 다중성을 특성화하는 데 유망할 수 있습니다. 이 기술 덕분에 조사자가 상주하지 않고 환자의 집에서 이동성에 대한 반복적이고 다양한 평가를 수행할 수 있습니다.
이 연구의 작동 가설은 PD 환자의 운동 성능이 수면의 일주기와 항상성 조절 사이의 최적의 동기화가 발생할 때 아침에 일어날 때 향상된다는 것입니다. 첫 번째 단계로 가정 기반 및 기술 지원 방법론을 설정하고 과학적, 기술적 및 물류 타당성을 검증할 계획입니다.
이 연구에는 4가지 작업 패키지가 포함되며 각각에 대해 특정 엔드포인트가 정의됩니다.
WP1: 주택 평가를 위한 연구 절차의 물류, 설정, 관행의 정의;
WP2: 기술 설정:
- IMU 웨어러블 센서
- SleepFit 소프트웨어 애플리케이션 개발
- 광선 요법(가짜 광선 요법 포함)
- 가정 수면다원검사
- 시간생물학적 평가(원위-근위 피부 체온 구배; 타액 표본의 DLMO(Dim Light Melatonin Onset);
두 가지 작업 패키지(3 및 4)에는 환자 포함 및 환자 개입이 필요합니다.
WP3: 웨어러블 센서에 의한 이동성 평가 검증: MDS-UPDRS-III 총점 및 3.14 항목(이동성에 대한 글로벌 임상 인상)을 기반으로 환자의 운동 상태를 예측하는 기계 학습 알고리즘의 정확도;
WP4: 소규모 피험자 그룹을 대상으로 환자의 집에서 실제 상황에서 테스트합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fort-de-France, 프랑스, 97200
- CHU de Martinique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 양성의 특발성 PD에 걸린 환자;
- "온" 상태에서 2 내지 4의 Hoehn 및 Yahr 단계;
- 연구 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정한 항파킨슨병 및/또는 향정신성 약물;
- 연구 절차 동안 환자를 돕는 신뢰할 수 있는 파트너/간병인
- 사회보장제도의 소속자 또는 수혜자
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전).
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 비정형 파킨슨병 증후군;
- 백치;
- 서방형 도파민성 약물로 치료(습관적 취침 시간 6시간 이전에 제공되는 서방형 레보도파는 제외)
- 최면 진정제 또는 각성제 사용;
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 항우울제를 사용합니다.
- 연구 스크리닝 전 90일 이내에 2개 시간대를 여행합니다.
- 중대한 백내장, 협우각 녹내장 또는 실명과 같은 광선 요법을 방해할 수 있는 시각적 이상;
- 이동성 평가를 잠재적으로 방해하는 기타 모든 의학적 상태(예: 사지 절단, 뇌졸중 후 마비, 심한 골관절 상태);
- 환자 자신이 집에서 수행해야 하는 작업을 이해하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 조건(예: 실어증, 희소 분열증);
- 연구자에 따르면 참가자의 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각하게 변경된 신체적 및/또는 심리적 건강;
- 주택 평가를 수행하기에 부적절한 주택 조건
- 연구 참여를 거부하는 환자;
- 법적 후견인 또는 관리인, 임신 및 수유 중인 여성, 가임기 여성, 응급 상황에 처한 사람
- 배제 기간이 아직 진행 중이고 어떤 경우에도 1개월 미만인 다른 연구에 참여하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특발성 파킨슨병 환자
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IMU 웨어러블 센서에 의한 이동성 평가의 유효성은 작업 패키지 3에서 검증됩니다. MDS-UPDRS-III 척도와 적합도 테스트를 통해 임상 검사에서 평가한 운동 상태와 비교하여 환자의 운동 상태를 예측하는 기계 학습 알고리즘의 정확도로 정의됩니다. 기계 학습에 의한 예측은 MDS-UPDRS-III 총점 및 동일한 척도의 3.14 항목(이동성에 대한 글로벌 임상 인상)과 비교됩니다. 환자는 IMU 시스템을 착용한 양손으로 MDS-UPDRS-III 척도의 모든 운동 과제와 손가락 두드리기 테스트(Fit test)를 수행하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 기계 학습 알고리즘에 의해 환자의 운동 상태를 잘 예측할 수 있는 최소 운동 작업의 하위 집합이 작업 패키지 4로 선택됩니다. 기준 단계 B1: 관찰 단계: 습관적인 활동/휴식 루틴을 평가하기 위한 1주 손목 액티그래피 및 수면 일지. B2: 야간 수면 공고화 단계: 2주: 시간에 따른 빛 노출, 일정한 수면/기상 루틴 및 밤에 1시간 수면 제한(습관적 활동 기준). 개입 단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성의 객관적 지표 검증
기간: 12 개월
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IMU(Inertial Measurement Unit) 웨어러블 센서에 의한 이동성 평가의 유효성이 검증됩니다. MDSUPDRS-III 척도와 Fit test를 통해 임상검사에서 평가한 운동상태와 비교하여 환자의 운동상태를 예측하는 기계학습 알고리즘의 정확도로 정의한다. 기계 학습에 의한 예측은 MDS-UPDRS-III 총점 및 동일한 척도의 3.14 항목(이동성에 대한 글로벌 임상 인상)과 비교됩니다. 환자는 IMU 시스템을 착용한 양손으로 MDS-UPDRS-III 척도의 모든 운동 과제와 손가락 두드리기 테스트(Fit test)를 수행하도록 요청받을 것입니다. |
12 개월
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객관적이고 주관적인 이동성
기간: 12 개월
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IMU 웨어러블 센서의 데이터를 기반으로 기계 학습을 통한 이동성 예측 손가락 두드리기 테스트; VAS 모터
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12 개월
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수면과 졸음
기간: 12 개월
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수면일기, SSS로 측정
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12 개월
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인지(전자 Stroop 테스트)
기간: 12 개월
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12 개월
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감정 상태
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analog Scale) 기분/불안으로 측정
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12 개월
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피로
기간: 12 개월
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VAS 피로로 측정
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12 개월
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일주기 단계
기간: 12 개월
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지속적으로 피부 체온 및 반복 샘플(총 9개 샘플에 대해 30'마다, 저녁 취침 시간 주변, 타액 DLMO에 대해
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12 개월
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수면 항상성(SWA)
기간: 12 개월
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야간 휴대용 수면다원검사를 통해 획득한 EEG 기록을 기반으로 계산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크로노타입
기간: 12 개월
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Horne & Ostberg 아침/저녁 설문지(MEQ)로 측정
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12 개월
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수면 습관, 수면 및 각성 관련 증상, 수면의 질
기간: 12 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정
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12 개월
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PD 관련 수면 및 각성 관련 증상
기간: 12 개월
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파킨슨병 수면 척도(PDSS-2)로 측정
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12 개월
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나쁘거나 불충분한 수면의 주간 증상
기간: 12 개월
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Epworth Sleepiness Scale(ESS) [96] 및 Fatigue Severity Scale(FSS)로 측정
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12 개월
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아침 기상 시 이동성 수정
기간: 12 개월
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수면 혜택 설문지로 측정
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12 개월
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일상 생활에서 PD의 운동 및 비운동 증상
기간: 12 개월
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MDS-UPDRS 척도로 측정됨(파트 I, II 및 IV)
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12 개월
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특발성 PD에 유용한 신경심리학적 배터리
기간: 12 개월
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Mattis 치매 등급 척도(MDRS)로 측정
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12 개월
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분위기
기간: 12 개월
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Beck Depression Inventory(BDI)로 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pietro Luca RATTI, MD, CHU de Martinique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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