- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04467632
A cirkadián és homeosztatikus szinkronizáció hatása az ébrenléti mobilitásra Parkinson-kórban (Synch Fit)
A cirkadián és homeosztatikus szinkronizáció hatása az ébrenléti mobilitásra Parkinson-kórban: megvalósíthatósági tanulmány
Az alvási előny (SB) a mobilitás spontán, átmeneti és következetlen javulását jelenti, amely a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek körülbelül 40%-ánál a reggeli ébredéskor, az első reggeli dopaminerg szerek bevétele előtt jelentkezik.
Az SB utat jelenthet új terápiás stratégiák kidolgozásához a PD motoros tüneteire.
Mivel egy látszólag előre nem látható jelenség és nagy a napi, inter- és intrasubjektum variabilitás, az SB vizsgálat a mobilitás többszöri és ismételt értékelését igényli több napon keresztül. Költséghatékonyság és betegelfogadhatóság szempontjából egy kísérleti otthoni beállítás lenne az optimális erre a célra.
Ezen túlmenően, mivel az SB kiterjedtsége és jellege eddig nem volt jól jellemezhető, változékonyságának nagysága nem ismert, megbízható, megfigyelőktől és helyzettől független értékelési módszer, az SB további kutatások követelménye ezen a területen.
A gépi tanulási algoritmusokat vezeték nélküli hordozható érzékelőkkel (gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal) és szoftveralkalmazásokkal kombináló, nemrégiben kifejlesztett technika különösen ígéretes lehet az SB-k összetettségének és sokféleségének jellemzésére. Ezzel a technikával a mobilitás ismételt és többszöri felmérése is elvégezhető a betegek otthonában, állandó kutató jelenléte nélkül.
Ez a megközelítés számos előnnyel jár a költséghatékonyság, a megvalósíthatóság és a vizsgálati protokollok betegek általi elfogadhatósága tekintetében. Ezenkívül javítja a mobilitás szubjektív és objektív becsléseinek ökológiai érvényességét ezeknél a betegeknél.
A kutatók úgy döntöttek, hogy ezt az előzetes vizsgálatot PD-ben szenvedő betegeken végzik el, nem pedig egészséges alanyokon, mivel az SB olyan jelenség, amelyet eddig csak ebben a populációban írtak le. A kutatók úgy vélik továbbá, hogy a vizsgálat megvalósíthatósága elsősorban a betegek mozgási képességétől és saját betegségük kontextusától függ.
Az SB az alvás által kiváltott jelenség. Az alvási hajlam és időzítés az előző ébredés időtartamának (homeosztatikus folyamat) és egy cirkadián jelnek (cirkadián folyamat) összehangolt kölcsönhatásától függ. Az SB jobb megértése érdekében tanulmányozni kell a cirkadián és a homeosztatikus folyamat kölcsönös hatását.
A kutatók egy új paradigmát dolgoztak ki a cirkadián folyamat fázisának „eltolására” az állandó körülmények között fenntartott homeosztatikus folyamat köré, hogy megfigyeljék e két folyamat szinkronizálásának vagy deszinkronizációjának hatását az MP-vel rendelkező betegek ébredő mobilitására. Ezt a kísérleti megközelítést Aleksandar Videnovic professzor (Harvard University School of Medicine, USA), a cirkadián ritmussal kapcsolatos véleményvezér és a tanulmány tudományos munkatársa hagyta jóvá.
A kutatók első lépésként egy technológiával segített otthoni módszertan bevezetését tervezik, validálják PD betegekben, és igazolják e módszerrel segített megközelítés logisztikai megvalósíthatóságát a betegek egy kis csoportjában, annak érdekében, hogy hogy ezt a paradigmát nagyobb tudományos projektekben alkalmazzuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór egy gyakori neurodegeneratív betegség, amely a 60 év feletti lakosság 1,5%-át érinti, és mozgáskorlátozottsággal jár, ami nagy hatással van a betegek és gondozóik mindennapi életére és életminőségére. A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek 40 százaléka arról számol be, hogy a mobilitás állandó, kiemelkedő, spontán, átmeneti javulása a reggeli ébredéskor, az első reggeli dopaminerg gyógyszeradag bevétele előtt jelentkezik. Ezt a látszólag kiszámíthatatlan, nagyon változó, alvással kapcsolatos jelenséget a tudósok "Sleep Benefit"-nek (SB) nevezték el.
Az SB ígéretes követendő út a PD motoros tüneteire vonatkozó új terápiás stratégiák kidolgozására. Innovatív megközelítés lehet a mobilitás módosításának előidézése a PD-s betegek alvásszabályozásának kísérleti körülmények között történő befolyásolásával.
Az alvási hajlam és időzítés a megelőző ébrenlét időtartamának (homeosztatikus komponens) és a cirkadián jeltől (cirkadián komponens) koordinált kölcsönhatásától függ. A homeosztatikus és a cirkadián folyamatok közötti kölcsönös kölcsönhatások számos fiziológiai folyamat belső szinkronját irányítják. Feltételezzük, hogy az SB a cirkadián és a homeosztatikus folyamatok serény optimális szinkronizálásától függ a reggeli ébredéskor. Mivel az SB nagy napról-napra, inter- és alanyon belüli variabilitást mutat, az SB tanulmányozása a mobilitás többszöri, ismételt értékelését igényli több napon keresztül. Erre a célra az otthoni kísérleti környezet lenne az optimális költséghatékonyság és a betegek általi elfogadhatóság szempontjából. Sőt, tekintettel arra, hogy az SB tartománya és természete eddig nem volt jól jellemezhető, változékonyságának amplitúdója nem ismert, az SB megbízható, megfigyelő- és helyzetfüggetlen, reprodukálható értékelési módszere sarkalatos feltétele a további kutatásoknak. ebben a körzetben.
Egy nemrégiben kifejlesztett technika, amely a gépi tanulási algoritmusokat vezeték nélküli viselhető érzékelőkkel (gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal) és szoftveralkalmazásokkal társítja, különösen ígéretes lehet az SB összetettségének és sokféleségének jellemzésére a PD-ben. Ennek a technikának köszönhetően a mobilitás ismételt, többszöri felmérése elvégezhető a betegek otthonában, állandó vizsgáló jelenléte nélkül.
E tanulmány munkahipotézise az, hogy a PD-s betegek motoros teljesítménye javul a reggeli ébredéskor, amikor az alvás cirkadián és homeosztatikus szabályozása között optimális szinkronizálás következik be. Első lépésként egy otthoni és technológiailag támogatott módszertan felállítását és tudományos, technológiai és logisztikai megvalósíthatóságának ellenőrzését képzeljük el.
A tanulmány négy munkacsomagot foglal magában, amelyek mindegyikéhez meghatározott végpontokat határoznak meg:
WP1: Az otthoni értékeléshez szükséges tanulmányi eljárások logisztikájának, beállításának, gyakorlatának meghatározása;
WP2: Technológiai beállítása:
- IMU hordható érzékelők
- SleepFit szoftveralkalmazások fejlesztése
- fényterápia (beleértve a színlelt fényterápiát is)
- otthoni poliszomnográfia
- kronobiológiai értékelések (distalis-proximális bőr testhőmérséklet-gradiens; halvány fény melatonin kezdete (DLMO) nyálmintákból);
Két munkacsomag (3. és 4.) megköveteli a betegek bevonását és a betegeken végzett beavatkozásokat:
WP3: A mobilitás értékelésének validálása viselhető érzékelőkkel: a gépi tanulási algoritmus pontossága a betegek motoros állapotának előrejelzésére az MDS-UPDRS-III összpontszám és a 3,14-es tétel (a mobilitás globális klinikai benyomása) alapján;
WP4: Tesztelés valós körülmények között a betegek otthonában az alanyok egy kis csoportjában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fort-de-France, Franciaország, 97200
- CHU de Martinique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek;
- Mindkét nem idiopátiás PD-ben szenvedő betegek;
- Hoehn és Yahr 2-4 fokozat "bekapcsolt" állapotban;
- Stabil antiparkinson és/vagy pszichotróp gyógyszerek legalább 4 hétig a vizsgálati szűrés előtt;
- Megbízható partner/gondozó, aki segíti a pácienst a vizsgálati eljárások során;
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett;
- A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt).
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek;
- atipikus parkinson szindrómák;
- Elmebaj;
- Hosszan tartó felszabadulású dopaminerg gyógyszerekkel végzett kezelés (kivéve a nyújtott felszabadulású levodopát, amelyet legkésőbb 6 órával a szokásos lefekvés előtt adnak be);
- hipnózisoldó szerek vagy stimulánsok használata;
- antidepresszánsok használata, kivéve, ha legalább 3 hónapig stabil adagban;
- 2 időzónát kell átutazni a vizsgálati szűrést megelőző 90 napon belül;
- Látási rendellenességek, amelyek megzavarhatják a fényterápiát, például jelentős szürkehályog, szűk zugú glaukóma vagy vakság;
- Bármilyen más egészségügyi állapot, amely potenciálisan zavarja a mobilitás értékelését (pl. végtag amputáció, stroke utáni bénulás, súlyos osteo-artikuláris állapot);
- Bármilyen állapot, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy megértse a beteg által otthon elvégzendő feladatot (pl. afázia, oligofrénia);
- súlyosan megváltozott fizikai és/vagy pszichológiai egészségi állapot, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a résztvevő vizsgálati megfelelését;
- Nem megfelelő lakáskörülmények az otthoni felmérések elvégzéséhez;
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek;
- törvényes gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek, terhes és szoptató nők, fogamzóképes korú nők, sürgősségi helyzetben lévők;
- Más kutatásban részt vevő személyek, beleértve a még folyamatban lévő kizárási időszakot, és minden esetben < 1 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek
|
Az IMU hordható érzékelőkkel végzett mobilitás-értékelés érvényességét a 3. munkacsomag igazolja. Ezt a gépi tanulási algoritmus pontosságaként határozzák meg a betegek motoros állapotának előrejelzésére a klinikai vizsgálat során az MDS-UPDRS-III skála és a Fit teszt segítségével értékelt motoros állapothoz képest. A gépi tanulással végzett előrejelzést az MDS-UPDRS-III összpontszámmal és az azonos skála 3,14-es elemével (a mobilitás globális klinikai benyomása) fogják összehasonlítani. A betegeket arra kérik, hogy az MDS-UPDRS-III skála összes motoros feladatát és az ujjütögetési tesztet (Fit test) mindkét kezükkel IMU rendszert viselve végezzék el. A minimális motoros feladatok egy részhalmaza, amely lehetővé teszi a páciens motoros állapotának jó előrejelzését a gépi tanulási algoritmus segítségével, kiválasztásra kerül a 4. munkacsomaghoz. Kiindulási B1 fázis: Megfigyelési fázis: 1 hetes csuklóaktivitás és alvásnapló a szokásos tevékenység/pihenési rutin felmérésére. B2: Éjszakai alváskonszolidációs fázis: 2 hét: időzített fényexpozíció, állandó alvási/ébrenléti rutin és 1 óra/éjszaka alváskorlátozás (a szokásos tevékenység alapján). Beavatkozási szakasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilitás objektív mérőszámainak validálása
Időkeret: 12 hónap
|
Ellenőrzik az inerciális mérőegység (IMU) viselhető érzékelői által végzett mobilitás-értékelés érvényességét. Ezt a gépi tanulási algoritmus pontosságaként határozzák meg a betegek motoros állapotának előrejelzésére a klinikai vizsgálat során az MDSUPDRS-III skála és a Fit teszt segítségével értékelt motoros állapothoz képest. A gépi tanulással végzett előrejelzést az MDS-UPDRS-III összpontszámmal és az azonos skála 3,14-es elemével (a mobilitás globális klinikai benyomása) fogják összehasonlítani. A betegeket arra kérik, hogy az MDS-UPDRS-III skála összes motoros feladatát és az ujjütögetési tesztet (Fit test) mindkét kezükkel IMU rendszert viselve végezzék el. |
12 hónap
|
|
Objektív és szubjektív mobilitás
Időkeret: 12 hónap
|
A mobilitás előrejelzése gépi tanulással az IMU viselhető érzékelőiből származó adatok alapján; ujjütögetési teszt; VAS motor
|
12 hónap
|
|
Alvás és álmosság
Időkeret: 12 hónap
|
Alvásnaplóval, SSS-sel mérve
|
12 hónap
|
|
Kogníció (elektronikus Stroop teszt)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Érzelmi állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Visual Analog Scale (VAS) hangulat/szorongás alapján mérve
|
12 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 12 hónap
|
VAS fáradtsággal mérve
|
12 hónap
|
|
Cirkadián fázis
Időkeret: 12 hónap
|
Folyamatosan a bőr testhőmérsékletére és ismételt mintákra (30 percenként összesen 9 minta esetén, este lefekvés körül, nyálos DLMO-nál
|
12 hónap
|
|
Alvási homeosztázis (SWA)
Időkeret: 12 hónap
|
Az éjszakai hordozható poliszomnográfia segítségével nyert EEG-felvétel alapján számított.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kronotípus
Időkeret: 12 hónap
|
Horne & Ostberg reggeli/esti kérdőív (MEQ) mérése
|
12 hónap
|
|
Alvási szokások, alvással és ébrenléttel kapcsolatos tünetek, alvásminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) által mérve
|
12 hónap
|
|
PD-specifikus alvási és ébrenléti tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
A Parkinson-kór alvási skálájával (PDSS-2) mérve
|
12 hónap
|
|
A rossz vagy elégtelen alvás nappali tünetei
Időkeret: 12 hónap
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) [96] és a fáradtság súlyossági skálája (FSS) mérése
|
12 hónap
|
|
A mobilitás módosítása reggeli ébredéskor
Időkeret: 12 hónap
|
Alvási előny kérdőívvel mérve
|
12 hónap
|
|
A PD motoros és nem motoros tünetei a mindennapi életben
Időkeret: 12 hónap
|
MDS-UPDRS skálával mérve (I., II. és IV. rész)
|
12 hónap
|
|
Neuropszichológiai akkumulátor hasznos idiopátiás PD-ben
Időkeret: 12 hónap
|
Mattis demencia minősítési skála (MDRS) alapján mérve
|
12 hónap
|
|
Hangulat
Időkeret: 12 hónap
|
Beck Depression Inventory (BDI) szerint mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pietro Luca RATTI, MD, CHU de Martinique
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19_RIPH2-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .