Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Rinsulin® NPH:sta, suspensio ihonalaiseen antoon, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Humulin® NPH, suspensio ihonalaiseen antoon, 100 IU/ml (Lilly France, Ranska) käyttäen euglykeemistä hyperinsulinemica Clampia

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Geropharm

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva, ristikkäinen farmakokinetiikkatutkimus Rinsulin® NPH:sta, suspensiosta ihonalaiseen antoon, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Humulin® NPH:sta, suspensiosta ihonalaiseen antoon, 100 IU/ml (Lilly France) Ranska) euglykeemisen hyperinsulineemisen puristimen käyttö terveille vapaaehtoisille

Vertaileva farmakokineettinen tutkimus Rinsulin® NPH:sta, suspensiosta ihon alle, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Humulin® NPH:sta, suspensiosta ihon alle, 100 IU/ml (Lilly France, Ranska) käyttäen euglykeemisiä c-hyperlampulineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva, ristikkäinen farmakokinetiikkatutkimus Rinsulin® NPH:sta, suspensiosta ihon alle, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Humulin® NPH:sta, suspensiosta ihon alle, 100 IU/ml (Lilly France, Ranska) euglykeemisen hyperinsulineemisen puristinmenetelmällä terveillä vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Kaukasialaisen rodun miehet, joilla on vahvistettu diagnoosi "terveitä" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
  • Ikä 18-50, mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18,5 - 27 kg / m2.
  • Hedelmällisten naisten kanssa seksuaalisessa kanssakäymisessä olevien vapaaehtoisten tulee suostua käyttämään esteehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistuessaan (elleivät he ole steriloituneet kirurgisesti). Tutkimukseen osallistujat eivät myöskään saa ryhtyä siittiöiden luovuttajiksi määrätyn ajan kuluessa.
  • Suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit tulehdussairaudet 3 viikon kuluessa täydellisestä toipumisesta seulontavaiheeseen.
  • Hypoglykemiakohtausten esiintyminen vapaaehtoisen historiassa
  • Lähimpien sukulaisten sukuhistoriassa on tapauksia, joissa on todennettu minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus.
  • Poikkeamat peruselinarvojen (syke, verenpaine, hengitystiheys, ruumiinlämpö) ja EKG:n normeista normaaleista ja laboratorioarvoista viitearvoista seulonnan aikana.
  • Plasman paastoglukoosi > 6,1 mmol/L seulonnassa.
  • HbA1C> 6 % seulonnan aikana.
  • Suun glukoositoleranssitesti - veren glukoositaso ≥7,8 mmol/L (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen) seulonnan aikana.
  • Yläraajojen vaikeapääsyiset suonet, laskimotukos, tromboflebiitti tai lähisukulaisten suvussa, "saavutetut" suonet toistuvista edeltävistä laskimopunktioista.
  • Lääkkeiden, fytovalmisteiden, biologisesti aktiivisten lisäaineiden ottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Merkittävä verenhukka 3 kuukautta ennen seulontaa johtuen esimerkiksi, mutta ei rajoittuen seuraavista seikoista: a. luovuttajan verenluovutus; b. pitkittynyt leikkaus tai trauma, joka johtaa merkittävään verenhukkaan.
  • Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai leikkauksesta, joka on suunniteltu vapaaehtoisen osallistuessa tutkimukseen.
  • Henkiset, fyysiset ja muut syyt häiritsevät käyttäytymisen asianmukaista arviointia ja tutkimusprotokollan ehtojen (sis. mielisairaushistoria).
  • Huumausaineiden, huumeiden ja/tai päihteiden väärinkäytön esiintyminen tai historia (kolme vuotta ennen tutkimuslääkettä).
  • Positiivinen testi virtsan huumausainepitoisuudelle seulontajakson aikana.
  • Anamnestiset tiedot alkoholismista tai yli 10 yksikön ottamisesta. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia).
  • Positiivinen testi hengitetyn alkoholin suhteen seulonnan aikana.
  • Nikotiiniriippuvuus (tupakan säännöllinen käyttö alle 6 kuukautta ennen seulontaa).
  • Kaikki krooniset sairaudet, mm. mutta ei rajoittuen positiivisiin testituloksiin hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n, HIV:n ja kupan varalta seulonnan aikana.
  • Raskas allergologinen historia.
  • virtsateiden tulehduksellisen sairauden epäily seulonnan aikana suoritetun virtsatutkimuksen tulosten perusteella.
  • Onkologisten sairauksien esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Elinsiirtohistoria (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa, joka on tehty yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä injektiota).
  • Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai kokeellisen lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkimuslääkärin kohtuullisen arvion mukaan vaikeuttaa vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen.
  • Aiempi yliherkkyys hepariinille, insuliinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rinsulin® NPH
Insuliinin kerta-annos ihon alle annoksella 0,4 IU / kg
Lääke: Rinsuliini NPH
ihon alle annoksena 0,4 IU/kg
Lääke: Humulin NPH
ihon alle annoksena 0,4 IU/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin® NPH
Insuliinin kerta-annos ihon alle annoksella 0,4 IU / kg
Lääke: Rinsuliini NPH
ihon alle annoksena 0,4 IU/kg
Lääke: Humulin NPH
ihon alle annoksena 0,4 IU/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Смах
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Testilääkkeen havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC 0-12
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 12 tuntia
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC GIR 0-12
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Kokonaispinta-ala käyrän alla "glukoosin infuusionopeus - aika" aikavälillä 0-12 h
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
AUC GIR 0-24
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Kokonaispinta-ala käyrän alla "glukoosin infuusionopeus - aika" aikavälillä 0 - 24 h
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
GIRmax
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Suurin glukoosin infuusionopeus tutkimusjakson aikana
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
tGIRmax
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Aika saavuttaa maksimi glukoosin infuusionopeus
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
tGIRlag
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Aika lääkkeen antamisen ja vaikutuksen alkamisen välillä
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-2
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 2 tuntia
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC 0-6
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 6 tuntia
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC 0-24
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 24 tuntia
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC 0-∞
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Kokonaispinta-ala käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla aikavälillä 0 - ∞
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Aika saavuttaa testilääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
T1/2
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Testatun lääkkeen puoliintumisaika
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergei Mr Noskov, AP of medicine, Yaroslavl City Clinical Hospital No. 3

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RINCL-NPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa