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Euglycemic Hyperinsulinemic Clamp 방법을 이용한 Rinsulin® NPH, Suspension for Subcutaneous Administration, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Russia)와 Humulin® NPH, Suspension for Subcutaneous Administration, 100 IU/ml (Lilly France, France) 비교 연구

2020년 8월 3일 업데이트: Geropharm

Rinsulin® NPH, 피하 투여용 현탁액, 100 IU/ml(GEROPHARM LLC, 러시아) 및 Humulin® NPH, 피하 투여용 현탁액, 100 IU/ml(Lilly France, 프랑스) 건강한 지원자에 대한 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 사용 방법

Rinsulin® NPH, 피하 투여용 현탁액, 100 IU/ml(GEROPHARM LLC, 러시아) 및 Humulin® NPH, 피하 투여용 현탁액, 100 IU/ml(Lilly France, 프랑스)의 비교 약동학 연구, 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rinsulin® NPH, 피하 투여용 현탁액, 100 IU/ml(GEROPHARM LLC, 러시아) 및 Humulin® NPH, 피하 투여용 현탁액, 100 IU/ml(Lilly France, 프랑스) 건강한 지원자에 대한 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 방법 사용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 "건강한" 진단이 확인된 백인 인종의 남성.
  • 18-50세.
  • 체질량 지수 18.5 - 27 kg / m2.
  • 가임 여성과 성적 접촉을 하는 지원자는 연구에 참여하는 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(외과적 불임 시술을 받지 않은 경우). 연구 참여자는 또한 지정된 기간 내에 정자 기증자가 되어서는 안 됩니다.
  • 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 동의합니다.

제외 기준:

  • 완치된 시점부터 선별단계까지 3주 이내의 급성 염증성 질환
  • 지원자의 병력에서 저혈당 에피소드의 존재
  • 모든 유형의 진성 당뇨병 진단이 확인된 가장 가까운 친척의 가족력이 있는 경우.
  • 기본 활력 지표(심박수, 혈압, 호흡수, 체온)의 표준과 정상 값의 ECG 및 스크리닝 중 기준 값의 실험실 값과의 편차.
  • 스크리닝 시 공복 혈장 포도당> 6.1mmol/L.
  • 스크리닝 당시 HbA1C> 6%.
  • 경구 내당능 검사 - 스크리닝 중 혈당 수치 ≥7.8mmol/L(포도당 로딩 2시간 후).
  • 도달하기 어려운 상지의 정맥, 정맥 혈전증, 혈전정맥염 병력 또는 가까운 친척의 가족력, 빈번한 선행 정맥 천자로 인한 "손상된" 정맥.
  • 스크리닝 전 14일 이내에 약물, 식물성 제제, 생물학적 활성 첨가제를 복용합니다.
  • 예를 들어, 다음 사항으로 인해 스크리닝 전 3개월 동안 상당한 혈액 손실: a. 기증자 헌혈; 비. 장기간의 수술 또는 외상으로 인해 심각한 혈액 손실이 발생합니다.
  • 지원자가 연구에 참여하는 동안 예정된 수술 또는 수술로부터의 불완전한 회복.
  • 정신적, 신체적 및 기타 이유는 행동을 적절하게 평가하고 연구 프로토콜의 조건을 올바르게 이행하는 데 방해가 됩니다(예: 정신 질환의 역사).
  • 마약, 약물 및/또는 물질 남용의 존재 또는 이력(연구 약물 전 3년).
  • 스크리닝 기간 동안 소변 내 마약류 함량에 대한 양성 검사.
  • 알코올 중독 또는 10 단위 이상 복용에 대한 기억 상실 정보. 주당 알코올(알코올 1단위는 맥주 0.5리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당).
  • 스크리닝 중 호흡 중 알코올에 대한 양성 테스트.
  • 니코틴 중독(검진 전 6개월 미만의 정기적인 담배 사용).
  • 다음을 포함한 모든 만성 질환. 그러나 스크리닝 당시 C형 간염 또는 B형 간염, HIV, 매독에 대한 양성 검사 결과에 국한되지 않습니다.
  • 부담스러운 알레르기 병력.
  • 스크리닝 중 요검사 결과에 근거하여 비뇨기 계통의 염증성 질환이 의심되는 경우.
  • 스크리닝 전 5년 이내에 종양학적 질환의 존재.
  • 장기 이식 이력(연구 약물의 첫 번째 주사 전 3개월 이상 수행된 각막 이식 제외).
  • 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 약물 또는 실험용 의료 기기의 임상 시험에 참여.
  • 연구 의사의 합당한 견해에 따라 지원자가 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 기타 상태.
  • 헤파린, 인슐린 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 린슐린® NPH
용량 0.4 IU/kg의 인슐린을 단회 피하 투여
의약품: 린슐린 NPH
0.4 IU/kg 용량의 피하주사
의약품: 휴물린 NPH
0.4 IU/kg 용량의 피하주사
ACTIVE_COMPARATOR: 휴물린® NPH
용량 0.4 IU/kg의 인슐린을 단회 피하 투여
의약품: 린슐린 NPH
0.4 IU/kg 용량의 피하주사
의약품: 휴물린 NPH
0.4 IU/kg 용량의 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스마하
기간: - 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
테스트 약물 관찰 최대 혈장 농도(Cmax)
- 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
AUC 0-12
기간: - 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
0에서 12시간까지의 시간 간격에서 "약물 농도 - 시간" 곡선 아래 총 면적
- 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
AUC GIR 0-12
기간: -2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다
0에서 12시간까지의 시간 간격에서 "포도당 주입 속도 - 시간" 곡선 아래의 총 면적
-2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다
AUC GIR 0-24
기간: -2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다
0에서 24시간까지의 시간 간격에서 "포도당 주입 속도 - 시간" 곡선 아래 총 면적
-2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다
거맥스
기간: -2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다
연구 기간 동안 최대 포도당 주입 속도
-2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다
tGIRmax
기간: -2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다
최대 포도당 주입 속도에 도달하는 시간
-2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다
tGIRlag
기간: -2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다
약물 투여와 작용 개시 사이의 시간
-2, -1.5, 1, -0.5, 10시간까지 5분마다, 12시간까지 10분마다, 24시간까지 15분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 0-2
기간: - 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
0에서 2시간까지의 시간 간격에서 "약물 농도 - 시간" 곡선 아래 총 면적
- 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
AUC 0-6
기간: - 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
0에서 6시간까지의 시간 간격에서 "약물 농도 - 시간" 곡선 아래 총 면적
- 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
AUC 0-24
기간: - 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
0에서 24시간까지의 시간 간격에서 "약물 농도 - 시간" 곡선 아래 총 면적
- 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
AUC 0-∞
기간: - 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
0에서 ∞까지의 시간 간격에서 "약물 농도 - 시간" 곡선 아래의 총 면적
- 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
티맥스
기간: - 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
시험 약물 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
- 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
T1/2
기간: - 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간
시험된 약물의 반감기
- 1, -0.5, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geropharm

수사관

  • 수석 연구원: Sergei Mr Noskov, AP of medicine, Yaroslavl City Clinical Hospital No. 3

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RINCL-NPH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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