- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501250
Sammenlignende studie av Rinsulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) og Humulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (Lilly Frankrike, Frankrike) ved bruk av euglykemisk hyperinsulinemisk klemmemetode
3. august 2020 oppdatert av: Geropharm
En dobbeltblindet, randomisert, komparativ, crossover farmakokinetikkstudie av Rinsulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) og Humulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (Lilly France, Frankrike) Bruk av metode for euglykemisk hyperinsulinemisk klemme på friske frivillige
Komparativ farmakokinetisk studie av Rinsulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) og Humulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (Lilly Frankrike, Frankrike) ved bruk av den euglykemiske hyperinsulinemiske klemmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblindet, randomisert, komparativ, crossover farmakokinetikkstudie av Rinsulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) og Humulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (Lilly France, Frankrike) ved å bruke metoden for euglykemisk hyperinsulinemisk klemme på friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Menn fra den kaukasiske rasen med en bekreftet diagnose "sunn" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
- Alder 18-50, inkludert.
- Kroppsmasseindeks 18,5 - 27 kg / m2.
- Frivillige som har seksuell kontakt med fertile kvinner bør godta å bruke barriereprevensjonsmetoder mens de deltar i studien (med mindre de har gjennomgått kirurgisk sterilisering). Studiedeltakere må heller ikke bli sæddonor innen den angitte perioden.
- Samtykke til alle restriksjoner pålagt under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte inflammatoriske sykdommer innen 3 uker fra øyeblikket av fullstendig bedring til stadium av screening.
- Tilstedeværelse av episoder med hypoglykemi i den frivilliges historie
- Tilstedeværelse i familiehistorien til de nærmeste slektninger tilfeller av bekreftet diagnose av diabetes mellitus av enhver type.
- Avvik fra normen for grunnleggende vitale indikatorer (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) og EKG fra normale verdier og laboratorieverdier fra referanseverdier under screening.
- Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L ved screening.
- HbA1C> 6 % på tidspunktet for screening.
- Oral glukosetoleransetest - blodsukkernivå ≥7,8 mmol/L (2 timer etter glukosebelastning) under screening.
- Vanskelig tilgjengelige vener i øvre ekstremiteter, venetrombose, tromboflebitt i historien eller familiehistorie til nære slektninger, "kompromitterte" vener på grunn av hyppig foregående venepunktur.
- Tar medisiner, fytopreparater, biologisk aktive tilsetningsstoffer innen 14 dager før screening.
- Betydelig blodtap 3 måneder før screening på grunn av for eksempel, men ikke begrenset til følgende punkter: a. donor bloddonasjon; b. utvidet operasjon eller traumer som fører til betydelig blodtap.
- Ufullstendig utvinning etter operasjon eller operasjon planlagt mens frivillig deltar i studien.
- Psykiske, fysiske og andre grunner forstyrrer tilstrekkelig vurdering av atferd og oppfyller vilkårene i forskningsprotokollen (inkl. en historie med psykisk sykdom).
- Tilstedeværelse eller historie (tre år før studiemedikamentet) av narkotika-, narkotika- og/eller rusmisbruk.
- Positiv test for innhold av narkotiske stoffer i urin i screeningsperioden.
- Anamnestisk informasjon om alkoholisme eller å ta mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin).
- Positiv test for alkohol i pusten under screening.
- Nikotinavhengighet (regelmessig bruk av tobakk mindre enn 6 måneder før screening).
- Eventuelle kroniske sykdommer, inkl. men ikke begrenset til positive testresultater for hepatitt C eller hepatitt B, HIV, syfilis på tidspunktet for screening.
- Belastet allergologisk historie.
- tilstedeværelse av mistanke om en inflammatorisk sykdom i urinsystemet basert på resultatene av urinanalyse under screening.
- Tilstedeværelse av onkologiske sykdommer innen 5 år før screeningen.
- Anamnese med organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon utført mer enn 3 måneder før den første injeksjonen av studiemedikamentet).
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et hvilket som helst legemiddel eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Enhver annen tilstand som etter forskningslegens rimelige oppfatning gjør det vanskelig for den frivillige å delta i studien.
- Anamnese med overfølsomhet overfor heparin, insulin eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Rinsulin® NPH
Enkel subkutan administrering av insulin i en dose på 0,4 IE/kg
|
subkutan injeksjon med en dose på 0,4 IE/kg
subkutan injeksjon med en dose på 0,4 IE/kg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin® NPH
Enkel subkutan administrering av insulin i en dose på 0,4 IE/kg
|
subkutan injeksjon med en dose på 0,4 IE/kg
subkutan injeksjon med en dose på 0,4 IE/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Смах
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Testmedikament observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC 0-12
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Totalt areal under kurven "medikamentkonsentrasjon - tid" i tidsintervallet fra 0 til 12 timer
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC GIR 0-12
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
Totalt areal under kurven "glukoseinfusjonshastighet - tid" i tidsintervallet fra 0 til 12 timer
|
-2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
AUC GIR 0-24
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
Totalt areal under kurven "glukoseinfusjonshastighet - tid" i tidsintervallet fra 0 til 24 timer
|
-2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
GIRmax
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
Maksimal glukoseinfusjonshastighet over studieperioden
|
-2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
tGIRmax
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
Tid for å nå maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
-2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
tGIRlag
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
Tid mellom administrasjonen av medikamentet og virkningen
|
-2, -1,5, 1, -0,5, deretter hvert 5. minutt til 10. time, hvert 10. minutt til 12. time, hvert 15. minutt til 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC 0-2
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Totalt areal under kurven "medikamentkonsentrasjon - tid" i tidsintervallet fra 0 til 2 timer
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC 0-6
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Totalt areal under kurven "medikamentkonsentrasjon - tid" i tidsintervallet fra 0 til 6 timer
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC 0-24
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Totalt areal under kurven "medikamentkonsentrasjon - tid" i tidsintervallet fra 0 til 24 timer
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC 0-∞
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Totalt areal under kurven "medikamentkonsentrasjon - tid" i tidsintervallet fra 0 til ∞
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Tmax
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
På tide å nå maksimal plasmakonsentrasjon for teststoffet
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
T1/2
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Halveringstid av et medikament testet
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergei Mr Noskov, AP of medicine, Yaroslavl City Clinical Hospital No. 3
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RINCL-NPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rinsulin NPH
-
GeropharmFullførtDiabetes mellitus, type 2Den russiske føderasjonen
-
Emory UniversitySanofiFullførtDiabetisk ketoacidoseForente stater
-
GeropharmFullførtBioekvivalensDen russiske føderasjonen
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avsluttet
-
Providence Health & ServicesTilbaketrukket
-
University of AarhusFullførtDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires TakedaAvsluttet
-
Universidad de GuanajuatoFullført
-
GeropharmFullførtBioekvivalens | Terapeutisk ekvivalensDen russiske føderasjonen
-
University of MalayaRekrutteringå identifisere hvilket titreringsregime for basalinsulin (som daglig titrering vs 3 daglig titrering) som er bedre for å redusere hba1c og ha mindre hypoglykemiMalaysia