A Rinsulin® NPH szuszpenzió szubkután beadásra, 100 NE/ml (GEROPHARM LLC, Oroszország) és a Humulin® NPH, szuszpenzió szubkután beadásra, 100 NE/ml (Lilly France, Franciaország) összehasonlító vizsgálata az euglikémiás hiperinzulinemiás szorító segítségével

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
• A kaukázusi fajhoz tartozó férfiak igazolt diagnózissal "egészségesek" a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint.
• 18-50 éves korig.
• Testtömegindex 18,5 - 27 kg / m2.
• Azoknak az önkénteseknek, akik szexuális kapcsolatban állnak termékeny nőkkel, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban részt vevő fogamzásgátlási módszereket alkalmazzák (kivéve, ha műtéti sterilizáláson estek át). A vizsgálatban részt vevők sem válhatnak spermadonorrá a megadott időszakon belül.
• Hozzájárul a vizsgálat során alkalmazott összes korlátozáshoz.

Kizárási kritériumok:

• Akut gyulladásos betegségek a teljes gyógyulástól a szűrésig 3 héten belül.
• Hipoglikémiás epizódok jelenléte az önkéntes történetében
• Bármilyen típusú diabetes mellitus igazolt diagnózisának jelenléte a legközelebbi rokonok családi anamnézisében.
• A szűrés során az alapvető vitális mutatók (pulzusszám, vérnyomás, légzésszám, testhőmérséklet) és az EKG normától való eltérése a normál értékektől és a laboratóriumi értékektől a referenciaértékektől.
• Éhgyomri plazma glükóz > 6,1 mmol/L a szűréskor.
• HbA1C> 6% a szűrés időpontjában.
• Orális glükóz tolerancia teszt - vércukorszint ≥7,8 mmol / L (2 órával a glükóz terhelés után) a szűrés során.
• A felső végtagok nehezen elérhető vénái, vénás trombózis, thrombophlebitis anamnézisében vagy közeli rokonok családi anamnézisében, "kompromittált" vénák a gyakori megelőző vénapunkció miatt.
• Szűrés előtt 14 napon belül gyógyszerek, fitopreparátumok, biológiailag aktív adalékanyagok szedése.
• Jelentős vérveszteség a szűrés előtt 3 hónappal, például, de nem kizárólagosan az alábbi pontok miatt: a. donor véradás; b. elhúzódó műtét vagy trauma, ami jelentős vérveszteséghez vezet.
• Nem teljes felépülés a műtétből vagy a tervezett műtétből, amíg az önkéntes részt vesz a vizsgálatban.
• Mentális, fizikai és egyéb okok akadályozzák a viselkedés megfelelő értékelését és a kutatási protokoll feltételeinek megfelelő teljesítését (pl. mentális betegség anamnézisében).
• Kábítószerrel, kábítószerrel és/vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története (három évvel a vizsgálati szer beadása előtt).
• Pozitív teszt a vizelet kábítószer-tartalmára a szűrési időszakban.
• Anamnesztikus információ az alkoholizmusról vagy 10 egységnél több bevételről. alkohol hetente (1 egység alkohol 0,5 liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg).
• Pozitív alkoholteszt a leheletben a szűrés során.
• Nikotinfüggőség (rendszeres dohányzás kevesebb, mint 6 hónappal a szűrés előtt).
• Bármilyen krónikus betegség, beleértve. de nem kizárólagosan a hepatitis C vagy hepatitis B, HIV, szifilisz pozitív teszteredményei a szűrés időpontjában.
• Terhelt allergológiai anamnézis.
• a húgyúti rendszer gyulladásos betegségének gyanúja a szűrés során végzett vizeletvizsgálat eredményei alapján.
• Onkológiai betegségek jelenléte a szűrést megelőző 5 éven belül.
• Szervátültetés anamnézisében (kivéve a vizsgált gyógyszer első injekciója előtt több mint 3 hónappal végzett szaruhártya-transzplantációt).
• Részvétel bármely gyógyszer vagy kísérleti orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a kutatóorvos ésszerű véleménye szerint megnehezíti az önkéntes részvételét a vizsgálatban.
• A heparinnal, inzulinnal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.