Jämförande studie av Rinsulin® NPH, suspension för subkutan administrering, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Ryssland) och Humulin® NPH, suspension för subkutan administrering, 100 IE/ml (Lilly Frankrike, Frankrike) med användning av euglykemisk hyperinsulinemisk klämmetod

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
• Män av den kaukasiska rasen med en verifierad diagnos "frisk" enligt data från vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder.
• Ålder 18-50, inklusive.
• Kroppsmassaindex 18,5 - 27 kg/m2.
• Frivilliga som har sexuell kontakt med fertila kvinnor bör gå med på att använda barriärmetoder för preventivmedel medan de deltar i studien (såvida de inte har genomgått kirurgisk sterilisering). Studiedeltagare får inte heller bli spermiedonator inom den angivna perioden.
• Samtycke till alla restriktioner som införs under studien.

Exklusions kriterier:

• Akuta inflammatoriska sjukdomar inom 3 veckor från ögonblicket av fullständig återhämtning till stadium av screening.
• Förekomst av episoder av hypoglykemi i frivillighetens historia
• Närvaro i familjens historia av de närmaste släktingarna fall av verifierad diagnos av diabetes mellitus av någon typ.
• Avvikelser från normen för grundläggande vitala indikatorer (puls, blodtryck, andningsfrekvens, kroppstemperatur) och EKG från normala värden och laboratorievärden från referensvärden vid screening.
• Fastande plasmaglukos> 6,1 mmol/L vid screening.
• HbA1C> 6 % vid tidpunkten för screening.
• Oralt glukostoleranstest - blodsockernivå ≥7,8 mmol/L (2 timmar efter glukosladdning) under screening.
• Svårtillgängliga vener i de övre extremiteterna, ventrombos, tromboflebit i anamnesen eller familjehistoria för nära släktingar, "komprometterade" vener på grund av frekvent föregående venpunktion.
• Tar mediciner, fytopreparationer, biologiskt aktiva tillsatser inom 14 dagar före screening.
• Betydande blodförlust 3 månader före screening på grund av till exempel, men inte begränsat till följande punkter: a. donatorbloddonation; b. långvarig operation eller trauma som leder till betydande blodförlust.
• Ofullständig återhämtning från operation eller operation planerad medan volontären deltar i studien.
• Psykiska, fysiska och andra skäl stör att adekvat bedöma beteende och korrekt uppfylla villkoren i forskningsprotokollet (inkl. en historia av psykisk sjukdom).
• Närvaro eller historia (tre år före studieläkemedlet) av narkotika-, drog- och/eller drogmissbruk.
• Positivt test för innehåll av narkotiska läkemedel i urinen under screeningsperioden.
• Anamnestisk information om alkoholism eller intag av mer än 10 enheter. alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 0,5 liter öl, 200 ml torrt vin eller 50 ml sprit).
• Positivt test för alkohol i andetag under screening.
• Nikotinberoende (regelbunden användning av tobak mindre än 6 månader före screening).
• Eventuella kroniska sjukdomar, inkl. men inte begränsat till positiva testresultat för hepatit C eller hepatit B, HIV, syfilis vid tidpunkten för screening.
• Belastad allergologisk historia.
• förekomst av misstanke om en inflammatorisk sjukdom i urinvägarna baserat på resultaten av urinanalys under screening.
• Förekomst av onkologiska sjukdomar inom 5 år före screeningen.
• Historik av organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation utförd mer än 3 månader före den första injektionen av studieläkemedlet).
• Deltagande i en klinisk prövning av något läkemedel eller experimentell medicinsk utrustning inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Varje annan förutsättning som, enligt forskningsläkarens rimliga uppfattning, gör det svårt för volontären att delta i studien.
• Anamnes med överkänslighet mot heparin, insulin eller något av hjälpämnena i försöksläkemedlen.