Vergleichsstudie von Rinsulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) und Humulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (Lilly France, Frankreich) unter Verwendung der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmmethode

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Männer der kaukasischen Rasse mit einer verifizierten Diagnose "gesund" nach den Daten der klinischen Standard-, Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden.
• Alter 18-50, einschließlich.
• Body-Mass-Index 18,5 - 27 kg / m2.
• Freiwillige, die sexuellen Kontakt mit fruchtbaren Frauen haben, sollten zustimmen, während der Teilnahme an der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (sofern sie sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben). Studienteilnehmer dürfen auch nicht innerhalb des festgelegten Zeitraums Samenspender werden.
• Zustimmung zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

• Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen ab dem Zeitpunkt der vollständigen Genesung bis zum Stadium des Screenings.
• Vorhandensein von Episoden von Hypoglykämie in der Vorgeschichte des Freiwilligen
• Vorhandensein in der Familienanamnese von Fällen der nächsten Verwandten mit bestätigter Diagnose von Diabetes mellitus jeglicher Art.
• Abweichungen von der Norm grundlegender Vitalindikatoren (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur) und EKG von Normalwerten und Laborwerte von Referenzwerten während des Screenings.
• Nüchtern-Plasmaglukose> 6,1 mmol / L beim Screening.
• HbA1C > 6 % zum Zeitpunkt des Screenings.
• Oraler Glukosetoleranztest - Blutzuckerspiegel ≥7,8 mmol / L (2 Stunden nach Glukosebelastung) während des Screenings.
• Schwer erreichbare Venen der oberen Extremitäten, Venenthrombosen, Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder Familienanamnese naher Verwandter, „geschädigte“ Venen durch häufige vorangegangene Venenpunktionen.
• Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten, biologisch aktiven Zusatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Signifikanter Blutverlust 3 Monate vor dem Screening aufgrund von beispielsweise, aber nicht beschränkt auf die folgenden Punkte: a. Spenderblutspende; B. ausgedehnte Operationen oder Traumata, die zu einem erheblichen Blutverlust führen.
• Unvollständige Erholung von einer Operation oder einer geplanten Operation, während der Freiwillige an der Studie teilnimmt.
• Psychische, körperliche und andere Gründe hindern daran, Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls (inkl. eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten).
• Vorhandensein oder Vorgeschichte (drei Jahre vor dem Studienmedikament) von Betäubungsmittel-, Drogen- und / oder Drogenmissbrauch.
• Positiver Test auf den Gehalt von Betäubungsmitteln im Urin während des Untersuchungszeitraums.
• Anamnestische Informationen über Alkoholismus oder Einnahme von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen).
• Positiver Test auf Alkohol im Atem während des Screenings.
• Nikotinsucht (regelmäßiger Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor dem Screening).
• Alle chronischen Krankheiten, inkl. aber nicht beschränkt auf positive Testergebnisse für Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis zum Zeitpunkt des Screenings.
• Belastete allergologische Anamnese.
• Bestehen des Verdachts auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems aufgrund der Ergebnisse der Urinanalyse während des Screenings.
• Vorhandensein onkologischer Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer Organtransplantation (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation, die mehr als 3 Monate vor der ersten Injektion des Studienmedikaments durchgeführt wurde).
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder experimentellen Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jede andere Bedingung, die nach begründeter Meinung des Forschungsarztes die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie erschwert.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Heparin, Insulin oder einen der Hilfsstoffe der Prüfpräparate.