Badanie porównawcze Rinsulin® NPH, zawiesina do podawania podskórnego, 100 j.m./ml (GEROPHARM LLC, Rosja) i Humulin® NPH, zawiesina do podawania podskórnego, 100 j.m./ml (Lilly Francja, Francja) przy użyciu metody klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Mężczyźni rasy kaukaskiej ze zweryfikowaną diagnozą „zdrowi” według danych standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
• Wiek 18-50 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała 18,5 - 27 kg / m2.
• Ochotniczki mające kontakt seksualny z płodnymi kobietami powinny wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu (chyba, że ​​zostały poddane sterylizacji chirurgicznej). Uczestnikom Badania nie wolno również zostać dawcą nasienia w wyznaczonym terminie.
• Zgoda na wszelkie ograniczenia nałożone podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ostre choroby zapalne w ciągu 3 tygodni od momentu całkowitego wyzdrowienia do etapu badań przesiewowych.
• Występowanie epizodów hipoglikemii w historii ochotnika
• Obecność w wywiadzie rodzinnym najbliższych krewnych przypadków potwierdzonego rozpoznania cukrzycy dowolnego typu.
• Odchylenia od normy podstawowych wskaźników życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała) i EKG od wartości prawidłowych, a wartości laboratoryjne od wartości referencyjnych podczas skriningu.
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/l podczas badania przesiewowego.
• HbA1C > 6% w czasie skriningu.
• Doustny test obciążenia glukozą – poziom glukozy we krwi ≥7,8 mmol/L (2 godziny po obciążeniu glukozą) podczas badania przesiewowego.
• Trudno dostępne żyły kończyn górnych, zakrzepica żył, historia zakrzepowego zapalenia żył lub historia rodzinna bliskich krewnych, „uszkodzone” żyły z powodu częstego poprzedzającego nakłucie żyły.
• Przyjmowanie leków, fitopreparatów, dodatków biologicznie czynnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Znacząca utrata krwi na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z powodu, między innymi, następujących punktów: a. oddawanie krwi dawcy; B. przedłużona operacja lub uraz prowadzący do znacznej utraty krwi.
• Niepełne wyzdrowienie po operacji lub zaplanowanej operacji, gdy ochotnik bierze udział w badaniu.
• Psychiczne, fizyczne i inne względy przeszkadzają w prawidłowej ocenie zachowania i prawidłowym spełnieniu warunków protokołu badania (m.in. historia choroby psychicznej).
• Obecność lub historia (trzy lata przed badanym lekiem) nadużywania narkotyków, narkotyków i / lub substancji.
• Pozytywny wynik testu na zawartość środków odurzających w moczu w okresie przesiewowym.
• Anamnestyczne informacje o alkoholizmie lub przyjmowaniu więcej niż 10 jednostek. alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml spirytusu).
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Uzależnienie od nikotyny (regularne palenie tytoniu w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
• Wszelkie choroby przewlekłe, m.in. ale nie ograniczając się do pozytywnych wyników testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV, kiłę w czasie badania przesiewowego.
• Obciążony wywiad alergologiczny.
• obecność podejrzenia choroby zapalnej układu moczowego na podstawie wyników badania moczu podczas badania przesiewowego.
• Obecność chorób onkologicznych w ciągu 5 lat przed skriningiem.
• Historia przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki przeprowadzonego ponad 3 miesiące przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku).
• Udział w badaniu klinicznym dowolnego leku lub eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Każdy inny stan, który w uzasadnionej opinii lekarza prowadzącego badanie utrudnia ochotnikowi udział w badaniu.
• Historia nadwrażliwości na heparynę, insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.