Estudio comparativo de Rinsulin® NPH, Suspensión para administración subcutánea, 100 UI/ml (GEROPHARM LLC, Rusia) y Humulin® NPH, Suspensión para administración subcutánea, 100 UI/ml (Lilly France, Francia) usando el método de abrazadera hiperinsulinémica euglucémica

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
• Hombres de raza caucásica con un diagnóstico verificado "sano" según los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
• Edad 18-50, inclusive.
• Índice de masa corporal 18,5 - 27 kg/m2.
• Los voluntarios que tengan contacto sexual con mujeres fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera mientras participan en el estudio (a menos que se hayan sometido a esterilización quirúrgica). Los participantes del estudio tampoco deben convertirse en donantes de esperma dentro del período especificado.
• Consentimiento a todas las restricciones impuestas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades inflamatorias agudas dentro de las 3 semanas desde el momento de la recuperación completa hasta la etapa de detección.
• Presencia de episodios de hipoglucemia en la historia del voluntario
• Presencia en los antecedentes familiares de los familiares más cercanos casos de diagnóstico comprobado de diabetes mellitus de cualquier tipo.
• Desviaciones de la norma de los indicadores vitales básicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) y ECG de los valores normales y valores de laboratorio de los valores de referencia durante la detección.
• Glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/L en la selección.
• HbA1C> 6% en el momento de la selección.
• Prueba de tolerancia oral a la glucosa: nivel de glucosa en sangre ≥7,8 mmol/L (2 horas después de la carga de glucosa) durante la selección.
• Venas de difícil acceso de las extremidades superiores, trombosis venosa, antecedentes de tromboflebitis o antecedentes familiares de parientes cercanos, venas "comprometidas" debido a la frecuente venopunción anterior.
• Tomar medicamentos, fitopreparados, aditivos biológicamente activos dentro de los 14 días previos a la selección.
• Pérdida significativa de sangre 3 meses antes de la selección debido a, por ejemplo, pero no limitado a los siguientes puntos: a. donación de sangre de donantes; b. cirugía extendida o trauma que conduce a una pérdida significativa de sangre.
• Recuperación incompleta de la cirugía o cirugía programada mientras el voluntario participa en el estudio.
• Las razones mentales, físicas y de otro tipo interfieren con la evaluación adecuada del comportamiento y el cumplimiento correcto de las condiciones del protocolo de investigación (incl. antecedentes de enfermedad mental).
• Presencia o antecedentes (tres años antes del fármaco de estudio) de abuso de narcóticos, drogas y/o sustancias.
• Prueba positiva para el contenido de estupefacientes en orina durante el período de selección.
• Información anamnésica sobre alcoholismo o tomar más de 10 unidades. alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licor).
• Prueba positiva de alcohol en el aliento durante la selección.
• Adicción a la nicotina (uso regular de tabaco menos de 6 meses antes de la selección).
• Cualquier enfermedad crónica, incl. pero no limitado a resultados positivos de la prueba de hepatitis C o hepatitis B, VIH, sífilis en el momento de la evaluación.
• Antecedentes alergológicos cargados.
• presencia de sospecha de una enfermedad inflamatoria del sistema urinario basada en los resultados del análisis de orina durante la detección.
• Presencia de enfermedades oncológicas en los 5 años anteriores al cribado.
• Antecedentes de trasplante de órganos (excepto el trasplante de córnea realizado más de 3 meses antes de la primera inyección del fármaco del estudio).
• Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico experimental en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Cualquier otra condición que, en la opinión razonable del médico investigador, dificulte la participación del voluntario en el estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la heparina, a la insulina o a alguno de los excipientes de los fármacos en investigación.