- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501250
Sammenlignende undersøgelse af Rinsulin® NPH, Suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Rusland) og Humulin® NPH, Suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (Lilly Frankrig, Frankrig) ved brug af den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemmemetode
3. august 2020 opdateret af: Geropharm
En dobbeltblindet, randomiseret, sammenlignende, crossover farmakokinetikundersøgelse af Rinsulin® NPH, Suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Rusland) og Humulin® NPH, Suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (Lilly France, Frankrig) Brug af metode til euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme på raske frivillige
Komparativ farmakokinetisk undersøgelse af Rinsulin® NPH, suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Rusland) og Humulin® NPH, suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (Lilly Frankrig, Frankrig) ved brug af den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En dobbeltblindet, randomiseret, sammenlignende, crossover farmakokinetikundersøgelse af Rinsulin® NPH, suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Rusland) og Humulin® NPH, suspension til subkutan administration, 100 IE/ml (Lilly France, Frankrig) ved hjælp af metode til euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme på raske frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Yarosslavl Clinical Hospital #3
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Mænd af den kaukasiske race med en verificeret diagnose "sund" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
- Alder 18-50, inklusive.
- Body mass index 18,5 - 27 kg/m2.
- Frivillige, der har seksuel kontakt med fertile kvinder, bør acceptere at bruge barrierepræventionsmetoder, mens de deltager i undersøgelsen (medmindre de har gennemgået kirurgisk sterilisation). Studiedeltagere må heller ikke blive sæddonor inden for den angivne periode.
- Samtykke til alle begrænsninger pålagt under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte inflammatoriske sygdomme inden for 3 uger fra det øjeblik, hvor fuldstændig genopretning til screeningsstadiet.
- Tilstedeværelse af episoder af hypoglykæmi i den frivilliges historie
- Tilstedeværelse i familiens historie af de nærmeste slægtninge tilfælde af verificeret diagnose af diabetes mellitus af enhver type.
- Afvigelser fra normen for grundlæggende vitale indikatorer (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, kropstemperatur) og EKG fra normale værdier og laboratorieværdier fra referenceværdier under screening.
- Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L ved screening.
- HbA1C> 6 % på screeningstidspunktet.
- Oral glukosetolerancetest - blodsukkerniveau ≥7,8 mmol/L (2 timer efter glukosebelastning) under screening.
- Svært tilgængelige vener i de øvre ekstremiteter, venetrombose, historie med tromboflebitis eller familiehistorie hos nære slægtninge, "kompromitterede" vener på grund af hyppig forudgående venepunktur.
- Tager medicin, phytopreparationer, biologisk aktive tilsætningsstoffer inden for 14 dage før screening.
- Betydeligt blodtab 3 måneder før screening på grund af f.eks. men ikke begrænset til følgende punkter: a. donorbloddonation; b. forlænget operation eller traume, der fører til betydeligt blodtab.
- Ufuldstændig genopretning fra operation eller operation planlagt, mens den frivillige deltager i undersøgelsen.
- Psykiske, fysiske og andre årsager forstyrrer tilstrækkelig vurdering af adfærd og korrekt opfylder betingelserne i forskningsprotokollen (inkl. en historie med psykisk sygdom).
- Tilstedeværelse eller historie (tre år før undersøgelsesstoffet) af narkotika-, stof- og/eller stofmisbrug.
- Positiv test for indhold af narkotiske stoffer i urinen i screeningsperioden.
- Anamnestiske oplysninger om alkoholisme eller indtagelse af mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus).
- Positiv test for alkohol i ånde under screening.
- Nikotinafhængighed (regelmæssig brug af tobak mindre end 6 måneder før screening).
- Eventuelle kroniske sygdomme, inkl. men ikke begrænset til positive testresultater for hepatitis C eller hepatitis B, HIV, syfilis på screeningstidspunktet.
- Bebyrdet allergologisk historie.
- tilstedeværelse af mistanke om en inflammatorisk sygdom i urinsystemet baseret på resultaterne af urinanalyse under screening.
- Tilstedeværelse af onkologiske sygdomme inden for 5 år før screeningen.
- Anamnese med organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation udført mere end 3 måneder før den første injektion af undersøgelseslægemidlet).
- Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver anden betingelse, der efter forskningslægens rimelige opfattelse gør det vanskeligt for den frivillige at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med overfølsomhed over for heparin, insulin eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Rinsulin® NPH
Enkelt subkutan administration af insulin i en dosis på 0,4 IE/kg
|
subkutan injektion i en dosis på 0,4 IE/kg
subkutan injektion i en dosis på 0,4 IE/kg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin® NPH
Enkelt subkutan administration af insulin i en dosis på 0,4 IE/kg
|
subkutan injektion i en dosis på 0,4 IE/kg
subkutan injektion i en dosis på 0,4 IE/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Смах
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Testlægemiddel observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC 0-12
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Samlet areal under kurven "lægemiddelkoncentration - tid" i tidsintervallet fra 0 til 12 timer
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC GIR 0-12
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
Samlet areal under kurven "glukoseinfusionshastighed - tid" i tidsintervallet fra 0 til 12 timer
|
-2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
AUC GIR 0-24
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
Samlet areal under kurven "glukoseinfusionshastighed - tid" i tidsintervallet fra 0 til 24 timer
|
-2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
GIRmax
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
Maksimal glucoseinfusionshastighed i løbet af undersøgelsesperioden
|
-2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
tGIRmax
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
Tid til at nå maksimal glucoseinfusionshastighed
|
-2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
tGIRlag
Tidsramme: -2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
Tid mellem administration af lægemidlet og indtræden af virkning
|
-2, -1,5, 1, -0,5, derefter hver 5 min. til 10. time, hver 10. min. til 12. time, hver 15. minut til 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC 0-2
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Samlet areal under kurven "lægemiddelkoncentration - tid" i tidsintervallet fra 0 til 2 timer
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC 0-6
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Samlet areal under kurven "lægemiddelkoncentration - tid" i tidsintervallet fra 0 til 6 timer
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC 0-24
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Samlet areal under kurven "lægemiddelkoncentration - tid" i tidsintervallet fra 0 til 24 timer
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
AUC 0-∞
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Samlet areal under kurven "lægemiddelkoncentration - tid" i tidsintervallet fra 0 til ∞
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Tmax
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Tid til at nå testlægemidlets maksimale plasmakoncentration
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
T1/2
Tidsramme: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Halveringstid af et testet lægemiddel
|
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergei Mr Noskov, AP of medicine, Yaroslavl City Clinical Hospital No. 3
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RINCL-NPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rinsulin NPH
-
GeropharmAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Den Russiske Føderation
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalensDen Russiske Føderation
-
Emory UniversitySanofiAfsluttetDiabetisk ketoacidoseForenede Stater
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Providence Health & ServicesTrukket tilbage
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires TakedaAfsluttet
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens | Terapeutisk ækvivalensDen Russiske Føderation
-
Universidad de GuanajuatoAfsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetDiabetes, svangerskabssyge | Diabetes, type 2Forenede Stater