Tutkimus, jolla arvioidaan HFB30132A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa COVID-19:ää vastaan ​​terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on terve mies tai nainen, iältään 18–60 vuotta (molemmat mukaan lukien). Terveydeksi määritellään, että tutkijan päätöksellä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka perustuvat yksityiskohtaiseen sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitystiheys ja kehon lämpötilan mittaus, EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset ennen tutkimusta. lääkkeen antaminen.
• Kohde vahvistetaan negatiiviseksi SARS-CoV-2 RT-PCR -testillä seulonnassa ja ennen osastolle saapumista.
• Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
• Haluan ja pystyvät noudattamaan kaikkia sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elämäntapaohjeita, ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien COVID-19-sosiaalista etäisyyttä koskevat ohjeet, jotka on kuvattu kohdassa 5.7.2 (kohdassa "Hygienia") tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta aina opinnot päättyvät päivänä 180.
• Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa suunnitella raskautta tai olla raskaana tai imettävät. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen tulos seulonnassa ja vastaanotolla tehdyistä raskaustesteistä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä ennen seulontaa) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen päivänä 180. Luotettava ehkäisy on määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 %:iin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten hormonaalinen ehkäisy (suun kautta otettava, implantti, injektio, rengas tai laastari) ja kohdunsisäiset ehkäisyvälineet ( IUD:t) vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta tai kumppanille, jolle on tehty vasektomia. Huomautus: Täydellinen pidättäytyminen seksistä on hyväksyttävää.
• Naispuolinen kohde on ei-hedelmöitysikä, joka on määritelty kirurgisesti steriiliksi (ts. dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimen ligaation, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai täydellinen kohdunpoisto) tai vähintään 12 kuukautta postmenopausaalisella (määritelty ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin testi postmenopausaalisella alueella seulontakäynnillä).
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on täytynyt tehdä kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 26 viikkoa ennen seulontaa tai heillä on oltava miesten esteellinen ehkäisymenetelmä (esim. miehen kondomi spermisidillä) minkä tahansa yhdynnän aikana tutkimuspäivästä -1 (synnytyksen alusta) 3 kuukauden ajan viimeisen seurantakäynnin jälkeen päivänä 270. Huomautus: Täydellinen pidättäytyminen seksistä on hyväksyttävää.
• Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta 3 kuukauden ajan viimeisen seurantakäynnin jälkeen 180. päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa sairaus tai historia tai kliinisesti merkittävä patologia, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) antamisessa koehenkilölle tai näytteiden keräämisessä analyysiä varten. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, historian asiaankuuluvat lääke- tai ruoka-aineallergiat; anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, autoimmuunisairaus, psykiatrinen tai keskushermoston sairaus tai syöpä, joka on levinnyt systeemisesti remissiossa alle 5 vuotta.
• Kaikkien lääkkeiden käyttö aloitettiin 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien reseptilääkkeet, ravintolisät ja reseptivapaat lääkkeet paitsi vitamiinilisät, hormonaalinen ehkäisy ja suositellut annokset asetaminofeenia, aspiriinia tai ibuprofeenia
• Sairaalaan mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
• Aiempi tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontatulos tai positiivinen verikoe hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb). Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine seulontakäynnillä, ovat kelpoisia vain, jos he ovat aiemmin saaneet HCV-hoidon ja heillä on varmistus negatiivinen HCV-RNA-testi.
• Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen testi mahdollisten huumeiden varalta seulonnassa ja vastaanotolla, jossa alkoholin väärinkäyttö määritellään säännölliseksi kulutukseksi naisilla yli 7 annosta/viikko ja miehillä 14 annosta/viikko.
• Osallistuminen (määritelty tutkimusaineen annoksen vastaanottamiseksi) mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän tai vähintään 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
• Noin 1 pintin (500 ml) verenluovutus 60 päivän sisällä ennen annostusta tai enemmän kuin 1 plasmayksikön luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista
• Mahdollisten siirrettyjen verituotteiden kuitti 60 päivän sisällä seulontakäynnistä.
• Mikä tahansa historia SARS-CoV-2-hoidon tai rokotuksen saamisesta
• Kuumesairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai muita SARS-CoV-2-infektioon liittyviä merkkejä tai oireita tutkijan harkinnan mukaan 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.