Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HFB30132A gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein gesundes männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (beide einschließlich). Gesundheit ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch die Entscheidung des Prüfers auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck-, Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Körpertemperaturmessung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests vor der Studie identifiziert wurden Medikamentengabe.
• Das Subjekt wird durch SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests beim Screening und vor der Aufnahme in die Einheit als negativ bestätigt.
• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und hat vor der Durchführung eines der Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, klinischen Labortests, Lebensstilrichtlinien, Verhütungsmethoden, einschließlich der COVID-19-Richtlinien zur sozialen Distanzierung, wie in Abschnitt 5.7.2 (unter „Hygiene“) beschrieben, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einzuhalten Studienende am Tag 180.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen keine Schwangerschaft planen oder schwanger sein oder stillen. Alle weiblichen Probanden müssen ein negatives Ergebnis für die Schwangerschaftstests haben, die beim Screening und bei der Aufnahme durchgeführt werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Menstruation hatten) müssen zustimmen, bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 4 Wochen nach ihrem letzten Studienbesuch an Tag 180 eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wie z. Spiralen) mindestens 3 Monate vor dem Screening oder einem vasektomierten Partner. Hinweis: Eine vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ist akzeptabel.
• Das weibliche Subjekt ist im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (d. h. dokumentierte bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie) oder mindestens 12 Monate postmenopausal (definiert ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und follikelstimulierendes Hormontest im postmenopausalen Bereich beim Screening-Besuch.
• Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen sich mindestens 26 Wochen vor dem Screening einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie) unterzogen haben oder eine männliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (d. h. männliches Kondom mit Spermizid) während jeglichen Geschlechtsverkehrs, von Studientag -1 (Beginn der Entbindung) bis 3 Monate nach dem letzten Nachsorgebesuch an Tag 270. Hinweis: Eine vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ist akzeptabel.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 3 Monate nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch an Tag 180 auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Krankheit oder Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Probanden oder der Entnahme von Proben zur Analyse darstellen könnte. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien; Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, autoimmunen, psychiatrischen oder zentralen Nervensystemerkrankung oder von Krebs mit systemischer Ausbreitung in Remission für weniger als 5 Jahre.
• Verwendung von Medikamenten, die innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen wurde, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreier Medikamente mit Ausnahme von Vitaminpräparaten, hormonellen Verhütungsmitteln und empfohlenen Dosen Paracetamol, Aspirin oder Ibuprofen
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Vorgeschichte oder positives Screening-Ergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb). Probanden mit positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern beim Screening-Besuch sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor eine Behandlung gegen HCV abgeschlossen haben und einen negativen Bestätigungstest für HCV-RNA haben.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiver Test auf Drogen mit potenziellem Missbrauch bei Screening und Aufnahme, wobei Alkoholmissbrauch definiert ist als regelmäßiger Konsum von mehr als 7 Getränken / Woche für Frauen und 14 Getränke / Woche für Männer.
• Teilnahme (definiert als Erhalt der Dosis des Prüfpräparats) an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch
• Blutspende von etwa 1 Pint (500 ml) innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung oder Spende von mehr als 1 Einheit Plasma innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments
• Erhalt von transfundierten Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Jegliche Behandlung oder Impfung gegen SARS-CoV-2 in der Vorgeschichte
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder andere Anzeichen oder Symptome, die nach Einschätzung des Prüfarztes in den 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einer SARS-CoV-2-Infektion übereinstimmen.