Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HFB30132A tegen COVID-19 bij gezonde volwassenen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar (beide inclusief). Gezondheid wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door de beslissing van de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en meting van de lichaamstemperatuur, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests voorafgaand aan het onderzoek medicijn toediening.
• Proefpersoon wordt als negatief bevestigd door SARS-CoV-2 RT-PCR-testen bij screening en voorafgaand aan opname op de afdeling.
• De proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan het ondergaan van een van de screeningprocedures.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, klinische laboratoriumtests, levensstijlrichtlijnen, anticonceptiemethoden, inclusief COVID-19-richtlijnen voor sociale afstand zoals beschreven in paragraaf 5.7.2 (onder "Hygiëne") vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot en met einde van de studie op dag 180.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen geen zwangerschap plannen of zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief resultaat hebben voor de uitgevoerde zwangerschapstesten bij screening en opname.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen in de perimenopauzale periode die een menstruatie hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening) moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tot de voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na hun laatste studiebezoek op dag 180. Betrouwbare anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals hormonale anticonceptie (oraal, implantaat, injectie, ring of pleister) en intra-uteriene anticonceptiemiddelen ( Spiraaltjes) minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening of een gesteriliseerde partner. Opmerking: volledige onthouding van geslachtsgemeenschap is acceptabel.
• Vrouwelijke proefpersoon is van niet-vruchtbare potentie gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie) of ten minste 12 maanden postmenopauzaal (gedefinieerd zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak en follikelstimulerend hormoontest in het postmenopauzale bereik bij het screeningsbezoek.
• Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ten minste 26 weken voorafgaand aan de screening een chirurgische sterilisatie (vasectomie) hebben ondergaan of een mannelijke barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (d.w.z. mannencondoom met zaaddodend middel) tijdens geslachtsgemeenschap, vanaf studiedag -1 (begin van de bevalling) tot 3 maanden na het laatste controlebezoek op dag 270. Opmerking: volledige onthouding van geslachtsgemeenschap is acceptabel.
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na het laatste follow-upbezoek op dag 180.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een ziekte of voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddel(en) aan de proefpersoon of het verzamelen van monsters voor analyse. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- of voedselallergieën; voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, auto-immuunziekte, psychiatrische ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel, of van kanker met systemische verspreiding in remissie gedurende minder dan 5 jaar.
• Gebruik van medicijnen gestart binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen en vrij verkrijgbare medicijnen behalve vitaminesupplementen, hormonale anticonceptie en aanbevolen doses van paracetamol, aspirine of ibuprofen
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Geschiedenis van of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) screeningresultaat, of positieve bloedtest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Proefpersonen met positieve antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) tijdens het screeningsbezoek komen alleen in aanmerking als ze eerder de behandeling voor HCV hebben voltooid en een bevestigende negatieve test voor HCV-RNA hebben.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of positieve test op mogelijk misbruik van drugs bij screening en opname, waarbij alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als regelmatige consumptie van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen en 14 drankjes per week voor mannen.
• Deelname (gedefinieerd als ontvangst van een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering, of donatie van meer dan 1 eenheid plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ontvangst van alle getransfundeerde bloedproducten binnen 60 dagen na het screeningsbezoek.
• Elke voorgeschiedenis van behandeling of vaccinatie tegen SARS-CoV-2
• Koortsziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of andere tekenen of symptomen die naar het oordeel van de onderzoeker consistent zijn met SARS-CoV-2-infectie in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.