健康な成人におけるCOVID-19に対するHFB30132Aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 被験者は健康な男性または女性で、年齢は 18 歳から 60 歳までです (両方を含む)。 健康とは、詳細な病歴、血圧、心拍数、呼吸数、体温測定、心電図（ECG）、および研究前の臨床検査を含む完全な身体検査に基づく治験責任医師の決定によって特定された臨床的に関連する異常がないことと定義されます薬物投与。
• -被験者は、スクリーニング時およびユニットへの入院前に、SARS-CoV-2 RT-PCR検査によって陰性であることが確認されています。
• -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与えました。
• -セクション5.7.2（「衛生」の下）に記載されているCOVID-19社会的距離ガイドラインを含む、予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルガイドライン、避妊方法を順守する意思と能力がある インフォームドコンセントの署名から180日目の研究終了。
• 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠を計画していないか、妊娠中または授乳中である必要はありません。 すべての女性被験者は、スクリーニングおよび入院時に実行される妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性被験者 (スクリーニング前の 1 年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含む) は、研究が完了するまで、および 180 日目の最終研究訪問から少なくとも 4 週間は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 信頼できる避妊とは、ホルモン避妊（経口、インプラント、注射、リング、またはパッチ）や子宮内避妊器具（ IUD）スクリーニングまたは精管切除されたパートナーの少なくとも3か月前。 注: 性交を完全に控えることは許容されます。
• -女性被験者は、外科的に無菌として定義された非出産の可能性があります（つまり、 文書化された両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術）または閉経後少なくとも12か月（別の医学的原因のない月経なしで定義され、スクリーニング訪問時の閉経後の範囲での卵胞刺激ホルモン検査。
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングの少なくとも26週間前に外科的不妊手術（精管切除）を受けているか、避妊の男性バリア法（すなわち -1日目（監禁の開始）から270日目の最後のフォローアップ訪問の3か月後までの性交中の男性用コンドーム）。 注: 性交を完全に控えることは許容されます。
• 男性被験者は、最初の治験薬投与から180日目の最後のフォローアップ来院後3か月まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者への治験薬の投与または分析用のサンプルの収集に追加のリスクをもたらす可能性がある、臨床的に重要な病状の病歴または病歴または存在。 これには、関連する薬物または食物アレルギーの病歴が含まれますが、これらに限定されません。 -臨床的に重要な心血管、肺、自己免疫、精神または中枢神経系疾患の病歴、または寛解期に全身に広がったがんの病歴が5年未満。
• -ビタミンサプリメント、ホルモン避妊薬、および推奨用量を除く、処方薬、栄養補助食品、および市販薬を含む、治験薬投与前の14日以内（または5半減期のいずれか長い方）に開始された医薬品の使用アセトアミノフェン、アスピリンまたはイブプロフェンの
• -スクリーニング訪問前の60日以内の何らかの理由による入院
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング結果の履歴または陽性、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の血液検査が陽性。 スクリーニング訪問時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の被験者は、以前にHCVの治療を完了し、HCV RNAの確認陰性検査を受けた場合にのみ適格です。
• -スクリーニング前1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングおよび入院時の乱用の可能性のある薬物の陽性検査。アルコール乱用は、女性では週7杯、男性では週14杯を超える定期的な消費と定義されます。
• -スクリーニング訪問前の治験薬の30日以内または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加（治験薬の投与量の受領と定義）
• -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）の献血、または治験薬投与開始前30日以内に1単位以上の血漿を寄付
• -スクリーニング訪問から60日以内に輸血された血液製剤の受領。
• SARS-CoV-2 に対する治療またはワクチン接種歴
• -治験薬の初回投与前28日以内の熱性疾患、または治験責任医師の判断によるSARS-CoV-2感染と一致するその他の徴候または症状 治験薬の初回投与前14日以内。