Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HFB30132A contra COVID-19 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un sujeto masculino o femenino sano, con una edad comprendida entre los 18 y los 60 años (ambos inclusive). La salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas por la decisión del investigador en base a un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico antes del estudio. administración de Drogas.
• El sujeto se confirma como negativo mediante la prueba SARS-CoV-2 RT-PCR en la selección y antes de la admisión a la unidad.
• El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquiera de los procedimientos de selección.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio clínico, pautas de estilo de vida, métodos anticonceptivos, incluidas las pautas de distanciamiento social de COVID-19 como se describe en la Sección 5.7.2 (en "Higiene") desde la firma del consentimiento informado hasta fin de estudio el día 180.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar planeando un embarazo ni estar embarazadas o en período de lactancia. Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en las pruebas de embarazo realizadas en la selección y el ingreso.
• Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año antes de la selección) deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable hasta la finalización del estudio y durante al menos 4 semanas después de su visita final del estudio el día 180. La anticoncepción confiable se define como un método que resulta en una baja tasa de fracaso, es decir, menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como la anticoncepción hormonal (oral, implante, inyección, anillo o parche) y los dispositivos anticonceptivos intrauterinos ( DIU) al menos 3 meses antes de la selección o una pareja vasectomizada. Nota: La abstinencia total de las relaciones sexuales es aceptable.
• El sujeto femenino no tiene potencial fértil definido como quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura de trompas bilateral documentada, ooforectomía bilateral o histerectomía completa) o al menos 12 meses después de la menopausia (definida sin menstruación sin una causa médica alternativa y prueba de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico en la visita de selección).
• Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben haberse sometido a esterilización quirúrgica (vasectomía) al menos 26 semanas antes de la selección o usar un método anticonceptivo masculino de barrera (es decir, condón masculino con espermicida) durante cualquier relación sexual, desde el Día del Estudio -1 (comienzo del parto) hasta 3 meses después de la Visita de Seguimiento final el Día 270. Nota: la abstinencia total de las relaciones sexuales es aceptable.
• Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de la donación de esperma desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última visita de seguimiento el día 180.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o antecedentes o presencia de patología clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al sujeto o la recolección de muestras para el análisis. Esto incluye, entre otros, antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos relevantes; antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, autoinmune, psiquiátrica o del sistema nervioso central clínicamente significativa, o de cáncer con diseminación sistémica en remisión durante menos de 5 años.
• Uso de cualquier medicamento iniciado dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio, incluidos medicamentos recetados, suplementos nutricionales y medicamentos de venta libre, excepto suplementos vitamínicos, anticoncepción hormonal y dosis recomendadas de paracetamol, aspirina o ibuprofeno
• Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
• Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o análisis de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb). Los sujetos con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos en la visita de selección solo son elegibles si han completado previamente el tratamiento para el VHC y tienen una prueba negativa confirmatoria para el ARN del VHC.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección, o prueba positiva para drogas de posible abuso en la selección y el ingreso, donde el abuso de alcohol se define como un consumo regular superior a 7 bebidas/semana para mujeres y 14 bebidas/semana para hombres.
• Participación (definida como la recepción de la dosis del agente en investigación) en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco en investigación antes de la visita de selección
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 60 días anteriores a la dosificación, o donación de más de 1 unidad de plasma dentro de los 30 días previos al inicio de la dosificación del fármaco del estudio
• Recepción de cualquier producto sanguíneo transfundido dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección.
• Cualquier historial de recibir tratamiento o vacunación contra el SARS-CoV-2
• Enfermedad febril dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, u otros signos o síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2 a juicio del investigador en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.