건강한 성인의 COVID-19에 대한 HFB30132A의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 60세 사이(둘 다 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자입니다. 건강은 자세한 병력, 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온 측정, 심전도(ECG) 및 연구 이전의 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사를 기반으로 한 조사자의 결정에 의해 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. 약물 투여.
• 대상은 병동에 입소하기 전 스크리닝 시 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사에서 음성으로 확인되었습니다.
• 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 스크리닝 절차를 거치기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
• 5.7.2절("위생")에 설명된 COVID-19 사회적 거리두기 지침을 포함한 모든 예정된 방문, 치료 계획, 임상 실험실 검사, 생활 방식 지침, 피임 방법을 동의서 서명부터 180일에 연구 종료.
• 가임 여성 피험자는 임신을 계획 중이거나 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다. 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 입원 시 수행된 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
• 가임기 여성 피험자(스크리닝 전 1년 이내에 월경 기간이 있었던 폐경기 여성 포함)는 연구가 완료될 때까지 그리고 180일에 최종 연구 방문 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 호르몬 피임법(경구, 임플란트, 주사, 링 또는 패치) 및 자궁내 피임 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은, 즉 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. IUD) 스크리닝 또는 정관절제 수술을 받기 최소 3개월 전. 참고: 성교를 완전히 금하는 것은 허용됩니다.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임으로 정의된 비가임 잠재력을 가지고 있습니다(즉, 문서화된 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술) 또는 폐경 후 최소 12개월(선별 의학적 원인 없이 월경이 없고 ​​스크리닝 방문 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 검사로 정의됨).
• 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 최소 26주 전에 외과적 불임술(정관 절제술)을 받았거나 남성 장벽 피임법(즉, 살정제가 함유된 남성 콘돔), 연구일 -1(구금 시작)부터 270일의 최종 후속 방문 후 3개월까지 모든 성교 동안. 참고: 성교를 완전히 금하는 것은 허용됩니다.
• 남성 대상자는 최초 연구 약물 투여로부터 180일의 마지막 추적 방문 후 3개월까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임의의 질병의 이력 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자에게 연구 약물(들)을 투여하거나 분석을 위한 샘플을 수집하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 병리의 존재 또는 이력. 여기에는 관련 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 자가면역, 정신과 또는 중추신경계 질환의 병력, 또는 5년 미만 동안 차도에서 전신 확산이 있는 암의 병력.
• 연구 약물 투여 전 14일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 시작된 임의의 약물 사용: 비타민 보충제, 호르몬 피임 및 권장 용량을 제외한 처방 약물, 영양 보조제 및 비처방 약물을 포함합니다. 아세트아미노펜, 아스피린 또는 이부프로펜
• 스크리닝 방문 전 60일 이내에 어떤 이유로든 입원
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사 결과 양성이거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대한 양성 혈액 검사의 병력 또는 양성. 스크리닝 방문 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성인 피험자는 이전에 HCV 치료를 완료하고 HCV RNA에 대한 확인 음성 검사를 받은 경우에만 자격이 있습니다.
• 스크리닝 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 및 입원 시 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 검사에서 알코올 남용은 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 소비로 정의됩니다.
• 스크리닝 방문 전 조사 약물의 30일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 모든 임상 연구에 참여(조사 약물 투여량 수령으로 정의됨)
• 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈 또는 연구 약물 투여 시작 전 30일 이내에 혈장 1단위 이상의 헌혈
• 스크리닝 방문 후 60일 이내에 수혈된 혈액 제제의 수령.
• SARS-CoV-2에 대한 치료 또는 예방 접종을 받은 이력
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 열병, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 동안 조사자의 판단에 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 기타 징후 또는 증상.