Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HFB30132A contro COVID-19 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un soggetto maschio o femmina sano, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi). La salute è definita come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata dalla decisione dello sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e misurazione della temperatura corporea, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio prima dello studio somministrazione del farmaco.
• Il soggetto è confermato negativo dal test SARS-CoV-2 RT-PCR allo screening e prima dell'ammissione all'unità.
• Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e ha dato il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di screening.
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio clinici, le linee guida sullo stile di vita, i metodi di contraccezione, comprese le linee guida sul distanziamento sociale COVID-19 come descritto nella Sezione 5.7.2 (sotto "Igiene") dalla firma del consenso informato attraverso fine dello studio il giorno 180.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono pianificare una gravidanza o essere in gravidanza o in allattamento. Tutti i soggetti di sesso femminile devono risultare negativi ai test di gravidanza eseguiti allo screening e al ricovero.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno prima dello screening) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile fino al completamento dello studio e per almeno 4 settimane dopo la loro ultima visita di studio il giorno 180. La contraccezione affidabile è definita come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, come la contraccezione ormonale (orale, impianto, iniezione, anello o cerotto) e i dispositivi contraccettivi intrauterini ( IUD) almeno 3 mesi prima dello screening o un partner vasectomizzato. Nota: l'astinenza completa dai rapporti sessuali è accettabile.
• Il soggetto di sesso femminile è potenzialmente non fertile definito chirurgicamente sterile (es. legatura delle tube bilaterale documentata, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa) o almeno 12 mesi di postmenopausa (definita senza mestruazioni senza una causa medica alternativa e test dell'ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausa alla visita di screening.
• I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (vasectomia) almeno 26 settimane prima dello screening o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera maschile (ad es. preservativo maschile con spermicida) durante qualsiasi rapporto sessuale, dal giorno di studio -1 (inizio del parto) fino a 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up il giorno 270. Nota: è accettabile l'astinenza completa dai rapporti sessuali.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up il giorno 180.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi malattia o anamnesi o presenza di patologia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al soggetto o nella raccolta di campioni per l'analisi. Ciò include, ma non è limitato a, una storia di allergie a farmaci o alimenti rilevanti; storia di malattia cardiovascolare, polmonare, autoimmune, psichiatrica o del sistema nervoso centrale clinicamente significativa o di cancro con diffusione sistemica in remissione da meno di 5 anni.
• Uso di qualsiasi farmaco iniziato entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, inclusi farmaci su prescrizione, integratori nutrizionali e farmaci da banco ad eccezione di integratori vitaminici, contraccezione ormonale e dosi raccomandate di paracetamolo, aspirina o ibuprofene
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 60 giorni prima della visita di screening
• Anamnesi o risultato positivo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb). I soggetti con anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) positivi alla visita di screening sono idonei solo se hanno precedentemente completato il trattamento per l'HCV e hanno un test negativo di conferma per l'RNA dell'HCV.
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening, o test positivo per droghe di potenziale abuso allo screening e al ricovero, dove l'abuso di alcol è definito come consumo regolare superiore a 7 drink/settimana per le donne e 14 drink/settimana per gli uomini.
• Partecipazione (definita come ricevimento della dose dell'agente sperimentale) a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) del farmaco sperimentale prima della visita di screening
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 60 giorni prima della somministrazione o donazione di più di 1 unità di plasma entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
• Ricevimento di eventuali emocomponenti trasfusi entro 60 giorni dalla visita di screening.
• Qualsiasi storia di trattamento o vaccinazione contro SARS-CoV-2
• Malattia febbrile entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o altri segni o sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2 a giudizio dello sperimentatore nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.