Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HFB30132A contre le COVID-19 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet est un sujet masculin ou féminin en bonne santé, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus). La santé est définie comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par la décision de l'investigateur basée sur des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la mesure de la température corporelle, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire clinique avant l'étude administration de médicaments.
• Le sujet est confirmé comme négatif par le test SARS-CoV-2 RT-PCR lors du dépistage et avant l'admission à l'unité.
• Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et a donné son consentement éclairé écrit avant de subir l'une des procédures de dépistage.
• Volonté et capable de se conformer à toutes les visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire clinique, aux directives de mode de vie, aux méthodes de contraception, y compris les directives de distanciation sociale COVID-19 telles que décrites dans la section 5.7.2 (sous « Hygiène ») à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à fin de l'étude au jour 180.
• Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas planifier de grossesse ou être enceintes ou allaitantes. Toutes les femmes doivent avoir un résultat négatif aux tests de grossesse effectués lors du dépistage et de l'admission.
• Les sujets féminins en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu une période menstruelle dans l'année précédant le dépistage) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 4 semaines après leur dernière visite d'étude au jour 180. La contraception fiable est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, telle que la contraception hormonale (orale, implant, injection, anneau ou patch) et les dispositifs contraceptifs intra-utérins ( DIU) au moins 3 mois avant le dépistage ou un partenaire vasectomisé. Remarque : L'abstinence complète de rapports sexuels est acceptable.
• Le sujet féminin est en âge de procréer défini comme chirurgicalement stérile (c'est-à-dire ligature des trompes bilatérale documentée, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète) ou au moins 12 mois après la ménopause (définie sans menstruation sans cause médicale alternative et test d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique lors de la visite de dépistage.
• Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie) au moins 26 semaines avant le dépistage ou utiliser une méthode de contraception barrière masculine (c.-à-d. préservatif masculin avec spermicide) lors de tout rapport sexuel, du jour d'étude -1 (début de l'accouchement) jusqu'à 3 mois après la dernière visite de suivi du jour 270. Remarque : l'abstinence complète de rapports sexuels est acceptable.
• Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière visite de suivi au jour 180.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou antécédents ou présence d'une pathologie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au sujet ou de la collecte d'échantillons pour analyse. Cela inclut, mais sans s'y limiter, des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes ; antécédent de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, auto-immune, psychiatrique ou du système nerveux central cliniquement significative, ou de cancer avec propagation systémique en rémission depuis moins de 5 ans.
• Utilisation de tout médicament commencé dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude, y compris les médicaments sur ordonnance, les suppléments nutritionnels et les médicaments en vente libre, à l'exception des suppléments vitaminiques, de la contraception hormonale et des doses recommandées d'acétaminophène, d'aspirine ou d'ibuprofène
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
• Antécédents ou résultat positif du test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou test sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb). Les sujets avec des anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage ne sont éligibles que s'ils ont déjà terminé un traitement contre le VHC et ont un test de confirmation négatif pour l'ARN du VHC.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage, ou test positif pour les drogues d'abus potentiel lors du dépistage et de l'admission, où l'abus d'alcool est défini comme une consommation régulière dépassant 7 verres/semaine pour les femmes et 14 verres/semaine pour les hommes.
• Participation (définie comme la réception d'une dose d'agent expérimental) à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament expérimental ou une autre thérapie dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue), du médicament expérimental avant la visite de dépistage
• Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 60 jours précédant l'administration, ou don de plus d'une unité de plasma dans les 30 jours précédant le début du dosage du médicament à l'étude
• Réception de tout produit sanguin transfusé dans les 60 jours suivant la visite de dépistage.
• Tout antécédent de traitement ou de vaccination contre le SRAS-CoV-2
• Maladie fébrile dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou autres signes ou symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2 selon le jugement de l'investigateur dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.