Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HFB30132A mod COVID-19 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson er en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år (begge inklusive). Helbred er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret af Investigators beslutning baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperaturmåling, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest forud for undersøgelsen lægemiddeladministration.
• Forsøgspersonen bekræftes som negativ ved SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved screening og før indlæggelse på afdelingen.
• Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke, inden det gennemgår nogen af ​​screeningsprocedurerne.
• Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, kliniske laboratorietests, retningslinjer for livsstil, præventionsmetoder, herunder COVID-19 retningslinjer for social distancering som beskrevet i afsnit 5.7.2 (under "Hygiejne") fra underskrivelse af informeret samtykke til og med afslutning på studiet på dag 180.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke planlægge en graviditet eller være gravide eller ammende. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt resultat for de graviditetstest, der udføres ved screening og indlæggelse.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (herunder perimenopausale kvinder, der har haft menstruation inden for 1 år før screening) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode indtil undersøgelsens afslutning og i mindst 4 uger efter deres sidste studiebesøg på dag 180. Pålidelig prævention er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom hormonel prævention (oral, implantat, injektion, ring eller plaster) og intrauterine præventionsanordninger ( spiral) mindst 3 måneder før screening eller en vasektomiseret partner. Bemærk: Fuldstændig afholdenhed fra samleje er acceptabelt.
• Kvindelig forsøgsperson er i ikke-fertil alder defineret som kirurgisk steril (dvs. dokumenteret bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller komplet hysterektomi) eller mindst 12 måneder postmenopausal (defineret uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag og follikelstimulerende hormontest i det postmenopausale område ved screeningsbesøget.
• Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal have gennemgået kirurgisk sterilisation (vasektomi) mindst 26 uger før screening eller bruge en mandlig barrierepræventionsmetode (dvs. mandligt kondom med sæddræbende middel) under ethvert samleje, fra undersøgelsesdag -1 (begyndelsen af ​​fødslen) indtil 3 måneder efter det sidste opfølgningsbesøg på dag 270. Bemærk: fuldstændig afholdenhed fra samleje er acceptabelt.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra sæddonation fra indledende undersøgelseslægemiddeladministration gennem 3 måneder efter det sidste opfølgningsbesøg på dag 180.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver sygdom eller historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant patologi, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidler til forsøgspersonen eller ved indsamling af prøver til analyse. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, en historie med relevante lægemidler eller fødevareallergier; anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, autoimmun, psykiatrisk eller centralnervesystemsygdom eller kræft med systemisk spredning i remission i mindre end 5 år.
• Brug af medicin påbegyndt inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før studiets lægemiddeladministration, inklusive receptpligtig medicin, kosttilskud og håndkøbsmedicin med undtagelse af vitamintilskud, hormonel prævention og anbefalede doser af acetaminophen, aspirin eller ibuprofen
• Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage før screeningsbesøget
• Anamnese med eller positivt screeningsresultat for human immundefektvirus (HIV), eller positiv blodprøve for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb). Forsøgspersoner med positivt hepatitis C-virus (HCV)-antistof ved screeningsbesøget er kun kvalificerede, hvis de tidligere har afsluttet behandling for HCV og har bekræftet negativ test for HCV-RNA.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening, eller positiv test for potentielt misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse, hvor alkoholmisbrug er defineret som almindeligt forbrug over 7 drikkevarer/uge for kvinder og 14 drikkevarer/uge for mænd.
• Deltagelse (defineret som modtagelse af dosis af forsøgsmiddel) i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
• Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 60 dage før dosering, eller donation af mere end 1 enhed plasma inden for 30 dage før starten af ​​studiets lægemiddeldosering
• Modtagelse af transfunderede blodprodukter inden for 60 dage efter screeningsbesøget.
• Enhver historie med behandling eller vaccination mod SARS-CoV-2
• Febril sygdom inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller andre tegn eller symptomer, der stemmer overens med SARS-CoV-2-infektion efter investigators vurdering i de 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.