Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HFB30132A proti COVID-19 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (oba včetně). Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované rozhodnutím zkoušejícího na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a měření tělesné teploty, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů před zahájením studie. podávání léků.
• Subjekt je potvrzen jako negativní testem SARS-CoV-2 RT-PCR při screeningu a před přijetím na jednotku.
• Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a dal písemný informovaný souhlas před tím, než podstoupí kterýkoli ze screeningových postupů.
• Ochota a schopnost dodržovat všechny naplánované návštěvy, plán léčby, klinické laboratorní testy, pokyny pro životosprávu, metody antikoncepce, včetně pokynů pro sociální distancování COVID-19, jak je popsáno v části 5.7.2 (v části „Hygiena“), od podpisu informovaného souhlasu prostřednictvím konec studia v den 180.
• Ženy ve fertilním věku nesmějí plánovat těhotenství ani být těhotné či kojící. Všechny ženské subjekty musí mít negativní výsledek těhotenských testů provedených při screeningu a přijetí.
• Subjekty ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci během 1 roku před screeningem) musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce až do dokončení studie a po dobu alespoň 4 týdnů po své poslední studijní návštěvě v den 180. Spolehlivá antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako je hormonální antikoncepce (perorální, implantát, injekce, kroužek nebo náplast) a nitroděložní antikoncepční tělíska ( IUD) alespoň 3 měsíce před screeningem nebo vazektomizovaným partnerem. Poznámka: Úplná abstinence od pohlavního styku je přípustná.
• Ženský subjekt má potenciál neplodit děti definovaný jako chirurgicky sterilní (tj. dokumentovaná bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie) nebo alespoň 12 měsíců po menopauze (definováno bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny a testem na folikuly stimulující hormon v postmenopauzálním rozmezí při screeningové návštěvě.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí podstoupit chirurgickou sterilizaci (vazektomii) alespoň 26 týdnů před screeningem nebo používat mužskou bariérovou metodu antikoncepce (tj. mužský kondom se spermicidem) během jakéhokoli pohlavního styku, od dne studie -1 (začátek porodu) do 3 měsíců po poslední následné návštěvě v den 270. Poznámka: Úplná abstinence od pohlavního styku je přípustná.
• Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií od počátečního podávání studovaného léku do 3 měsíců po poslední následné návštěvě v den 180.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli nemoci nebo historie nebo přítomnost klinicky významné patologie, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) subjektu nebo při shromažďování vzorků k analýze. To zahrnuje, ale není omezeno na anamnézu relevantních lékových nebo potravinových alergií; anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, autoimunitního, psychiatrického onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému nebo rakoviny se systémovým šířením v remisi po dobu kratší než 5 let.
• Užívání jakýchkoli léků započatých během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku, včetně léků na předpis, výživových doplňků a volně prodejných léků s výjimkou vitamínových doplňků, hormonální antikoncepce a doporučených dávek acetaminofenu, aspirinu nebo ibuprofenu
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů před screeningovou návštěvou
• Anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb). Subjekty s pozitivní protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě jsou způsobilé pouze tehdy, pokud již dříve dokončili léčbu na HCV a mají potvrzující negativní test na HCV RNA.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pozitivní test na drogy s potenciálním zneužíváním při screeningu a přijetí, kde je zneužívání alkoholu definováno jako pravidelná konzumace přesahující 7 nápojů/týden u žen a 14 nápojů/týden u mužů.
• Účast (definovaná jako příjem dávky hodnocené látky) v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před screeningovou návštěvou
• Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 60 dnů před podáním dávky nebo darování více než 1 jednotky plazmy během 30 dnů před zahájením dávkování studovaného léku
• Příjem jakýchkoli transfuzních krevních produktů do 60 dnů od screeningové návštěvy.
• Jakákoli historie léčby nebo očkování proti SARS-CoV-2
• Horečnaté onemocnění během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo jiné známky nebo příznaky odpovídající infekci SARS-CoV-2 podle úsudku zkoušejícího během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.