评估 HFB30132A 在健康成人中对抗 COVID-19 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 受试者是健康的男性或女性受试者，年龄在 18 至 60 岁（含）之间。 健康定义为研究者根据详细的病史、全面的身体检查（包括血压、心率、呼吸频率和体温测量）、心电图 (ECG) 和研究前的临床实验室测试确定的临床相关异常药物管理。
• 受试者在筛选时和入院前通过 SARS-CoV-2 RT-PCR 测试确认为阴性。
• 受试者自愿同意参加本研究，并在接受任何筛选程序之前给予书面知情同意。
• 从签署知情同意书到签署知情同意书，愿意并能够遵守第 5.7.2 节（“卫生”下）中所述的所有预定就诊、治疗计划、临床实验室检查、生活方式指南、避孕方法，包括 COVID-19 社交距离指南第 180 天学习结束。
• 有生育能力的女性受试者不得计划怀孕或处于怀孕或哺乳期。 所有女性受试者在筛选和入院时进行的妊娠试验必须呈阴性结果。
• 有生育潜力的女性受试者（包括在筛选前 1 年内有月经期的围绝经期女性）必须同意使用可靠的避孕方法，直到研究完成，并在第 180 天最后一次研究访问后至少 4 周内使用。 可靠的避孕方法被定义为一种导致低失败率的方法，即在持续和正确使用时每年低于 1%，例如激素避孕（口服、植入、注射、环或贴片）和宫内避孕装置（宫内节育器）筛查前至少 3 个月或结扎过输精管的伴侣。 注意：完全禁欲性交是可以接受的。
• 女性受试者具有被定义为手术绝育的非生育潜力（即 记录的双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或绝经后至少 12 个月（定义为无其他医学原因且卵泡刺激素测试在筛查访视时处于绝经后范围内的无月经）。
• 具有育龄伴侣的男性受试者必须在筛选前至少 26 周进行过绝育手术（输精管结扎术）或使用男性屏障避孕方法（即 含杀精剂的男用避孕套）在任何性交期间，从研究第 -1 天（分娩开始）到第 270 天最后一次随访后的 3 个月。 注意：完全禁止性交是可以接受的。
• 男性受试者必须同意从最初的研究药物给药到第 180 天最后一次随访后的 3 个月内放弃精子捐献。

排除标准：

• 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物或收集样本进行分析带来额外风险的任何疾病史或临床显着病理学的病史或存在。 这包括但不限于相关药物或食物过敏史；具有临床意义的心血管、肺部、自身免疫、精神或中枢神经系统疾病史，或缓解期不到 5 年的全身扩散癌症史。
• 在研究药物给药前 14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）开始使用任何药物，包括处方药、营养补充剂和非处方药，维生素补充剂、激素避孕药和推荐剂量除外对乙酰氨基酚、阿司匹林或布洛芬
• 筛查访视前 60 天内因任何原因住院
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查结果阳性或乙肝表面抗原 (HBsAg) 或乙肝核心抗体 (HBcAb) 血液检测阳性的病史。 筛选访视时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的受试者只有在之前完成了 HCV 治疗并且 HCV RNA 检测呈阴性时才有资格参加。
• 筛查前 1 年内有药物或酒精滥用史，或在筛查和入院时对可能滥用的药物进行阳性检测，其中酒精滥用定义为女性每周超过 7 杯，男性每周超过 14 杯。
• 在筛选访视前的 30 天内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）的研究药物参与（定义为接受研究药物剂量）任何临床研究评估另一种研究药物或疗法
• 在给药前 60 天内献血约 1 品脱（500 毫升），或在研究药物给药开始前 30 天内献血超过 1 个单位的血浆
• 在筛选访问后 60 天内收到任何输血的血液制品。
• 任何接受过 SARS-CoV-2 治疗或疫苗接种的病史
• 研究药物首次给药前 28 天内出现发热性疾病，或研究人员在研究药物首次给药前 14 天内判断为符合 SARS-CoV-2 感染的其他体征或症状。