- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04606485
Vaikuttaako akupainanta maha-suolikanavan toimintaan, kipuun ja ahdistukseen?
Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen akupainauksen vaikutus maha-suolikanavan toimintoihin, kipuun ja ahdistukseen: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdessä terveydenhuollon tekniikan kehityksen kanssa laparoskooppista kolekystektomiaa suositaan tällä hetkellä enemmän, koska sairaalahoidon pituus on lyhyempi, työvoiman menetys on pienempi, saavutetaan hyviä kosmeettisia tuloksia ja leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys on korkeampi kuin avoin kolekystektomia.
Yksi potilaaseen vaikuttavista perustekijöistä on laparoskooppisessa kirurgisessa lähestymistavassa käytetty anestesia. Yleisanestesian jälkeen aineenvaihduntatoiminta hidastuu ja maha-suolikanavan (GIS) liikkeet vähenevät. Lisäksi lisäämällä vatsansisäistä painetta laparoskooppisessa leikkauksessa vatsaonteloon kohdistettu kaasunpuhallus vähentää verenkiertoa mahalaukussa sekä ohutsuolessa ja paksusuolessa. Tämän heikentyneen verenkierron seurauksena iskemia ja suoliston toimintahäiriöt voivat aiheuttaa ileus-oireita. Kipu, joka ilmenee vasteena kirurgiseen stressiin, vähentää suolen motiliteettia. Jos kipua ei saada hallintaan leikkauksen jälkeen, voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ummetusta ja ileusta.
Preoperatiivisen ahdistuksen on raportoitu liittyvän postoperatiiviseen kipuun, kognitiivisiin häiriöihin ja viivästyneeseen paranemiseen. Stressireaktio, vatsan alueen kirurgiset toimenpiteet, traumat, leikkauksen jälkeinen kipu sekä anestesia- ja huumausaineiden käyttö ovat GIS-ongelmien kehittymistä aiheuttavia tekijöitä. Stressireaktiossa esiintyvä sympaattisen aktiivisuuden lisääntyminen ja yleis/narkoottisen anestesian käyttö vähentävät maha-suolikanavan motiliteettia. Lääkehoitoja käytetään parantamaan GIS-toimintoja. On raportoitu, että lidokaiinin suonensisäinen infuusio perioperatiivisena aikana mahdollistaa nopeamman suoliston toiminnan palautumisen. Leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan toimintahäiriötä hoidetaan yleensä alvimopaanilla, mutta käytetyllä lääkkeellä on sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua. Leikkauksen jälkeinen kipu ja pahoinvointi-oksentelu ovat yleisiä vaivoja laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen huolimatta siitä, että käytetään multimodaalista analgesiaa, joka koostuu deksametasonista, opioideista, ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ja perioperatiivisella jaksolla käytetystä paikallispuudutuksesta. Lisäksi käytetyistä hoitosovelluksista akupainanta on hyödyllistä. Akupainanta hyväksytään ei-invasiivisena sovelluksena, jota koulutetut sairaanhoitajat voivat helposti soveltaa, mikä parantaa annettavan sairaanhoidon laatua ja edistää fyysistä ja psyykkistä palautumista. GIS-toimintojen palauttamiseen sovelletussa akupainantatutkimuksissa on raportoitu, että akupainanta voidaan soveltaa ei-invasiivisena hoitotyönä, joka parantaa leikkauksen jälkeisiä ileus-oireita.
Chaon et al. tekemässä tutkimuksessa vatsaleikkauksen jälkeen käytetyn akupainanta raportoitu parantavan kaasun erittymistä, lyhentävän suun kautta tapahtuvan ravinnon saamiseen kuluvaa aikaa ja parantavan ileus-oireita. Umpilisäkkeen poiston jälkeen P6-pisteeseen tehty akupainanta vähensi oksentelua. Toisessa tutkimuksessa akupainanta todettiin tehokkaaksi parantamaan GIS-liikettä. Akupainanta paransi suoliston toimintaa, mutta totesi, että tarvitaan lisää kokeellisia tutkimuksia.
On suositeltavaa opettaa akupunktiovaroituslaitteiden käyttöä potilaille, joilla on leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja ahdistuneisuusongelmia. Ei kuitenkaan ole olemassa lopullista näyttöä siitä, milloin, miten ja kuinka kauan akupainanta tulisi antaa. Lisäksi sairaanhoitajien tästä aiheesta tekemät tutkimukset ovat rajallisia ja tarvitaan tutkimuksia, joilla on korkea näyttöarvo. Kirjallisuuskatsauksen tuloksena ST25-, CV12-, TH6- ja HT7-akupainanta ei tutkittu suolen liikkeisiin, ensimmäiseen flatus- ja ulostusaikaan, kipuun ja ahdistukseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Siksi tutkimuksemme suoritettiin arvioimaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilaille sovelletun akupainanta vaikutusta GIS-toimintoihin, kipuun ja ahdistukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46100
- Di̇lek Soylu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy ymmärtämään annetut tiedot
- Halukas saamaan akupainanta
- Ei vaurioita tai haavoja alueilla, joilla akupainanta oli tarkoitus soveltaa
- Leikkaus yleisanestesiassa pulssi, verenpaine, ruumiinlämpö ja happisaturaatioarvot normaalialueella leikkauksen aikana
- Ei leikkauksen aikana tai postoperatiivisesti kehittyvää vikaa tai häiriötä, joka liittyy neste-elektrolyyttitasapainoon, happo-emästasapainoon tai kudosten perfuusioon.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV
- Samanaikaisen yhdistelmäleikkauksen vaatimus,
- Leikkauksen jälkeisen paaston tarve ennen leikkausta tehdyn arvioinnin tai intraoperatiivisten löydösten mukaan (esim. panperitoniitti ja intraperitoneaalinen paise)
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Aiempi pyörtyminen tai kohtaukset
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Minkä tahansa verenvuotoon tai hyytymishäiriöön liittyvän sairauden esiintyminen
- Potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Koska akupainalluksella ilmoitettiin olevan lumevaikutuksia, plaseboryhmää käytettiin tutkimaan akupainantahoidon todellista vaikutusta. Plasebon käyttö voi koostua kohtalaisesta paineesta väärään akupunktiopisteeseen tai kevyestä kosketuksesta todelliseen akupunktiopisteeseen. Tämän avulla voimme määrittää plasebovaikutuksen, joka johtuu suorasta ihmiskontaktista ja vuorovaikutuksesta kevyen kosketuksen ryhmässä. Leikkauksen jälkeisissä 0, 4 ja 8 tunnin kohdalla kosketettiin kevyesti ST25:tä (vatsan pituuspiirin 25. piste), CV12:ta (hedelmöitysaluksen pituuspiirin 12. piste), TH6:ta (kolmen lämmittimen meridianin 6. piste) ja HT7:ää (Shenmenin pisteet) yksi sekunti. Yksikään potilas ei kokenut kipua tai painetta. |
Akupainanta hyväksytään ei-invasiivisena sovelluksena, jota koulutetut sairaanhoitajat voivat helposti soveltaa, mikä parantaa annettavan sairaanhoidon laatua ja edistää fyysistä ja psyykkistä palautumista.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koska invasiivinen akupunktio voi aiheuttaa hematooman ja ei-invasiivisen akupainanta rannekemenetelmä voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, kutinaa, ranteen turvotusta ja ihovaurioita, tässä tutkimuksessa käytettiin manuaalista akupainantaa komplikaatioiden riskin minimoimiseksi. Akupainantajen käytön tiheys ja kesto päätettiin kirjallisuuden ja asiantuntijalausunnon perusteella. Ensimmäinen akupainanta tehtiin ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä tunnilla välittömästi toipumisosastolta osastolle tulleiden rutiinihoidon ja hoidon jälkeen. Akupainanta käyttämällä painetta peukaloilla yhteensä 12 minuutin ajan, kuten 3 minuuttia kussakin ST25-, CV12-, TH6- ja HT7-akupunktiopisteessä, suoritettiin 0, 4 ja 8 tuntia leikkauksen jälkeen. Akupunktiopisteet määritettiin potilaan omien sormien mitoilla. |
Akupainanta hyväksytään ei-invasiivisena sovelluksena, jota koulutetut sairaanhoitajat voivat helposti soveltaa, mikä parantaa annettavan sairaanhoidon laatua ja edistää fyysistä ja psyykkistä palautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ensimmäisessä flatus-prosessissa potilaalta saatujen tietojen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0 ja 72 tuntia
|
Ensimmäinen flatus tunti validoidaan, potilaalta kysyttiin ilmavaivat poistumisajasta.
Potilaan ilmoittama tunti arvioitiin ensimmäisen ilmavaivat ajankohtana.
Muutos=(Leikkauksen jälkeinen 0 ja 72 tuntia).
|
Leikkauksen jälkeinen 0 ja 72 tuntia
|
|
Muutos ensimmäisten askelten ulostuloprosessissa potilaalta saatujen tietojen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 0 ja 72 tuntia
|
Ensimmäinen askeltulos validoidaan, potilaalta kysyttiin askelten ulostulon ajasta.
Potilaan ilmoittama tunti arvioitiin ensimmäisten askelten ajaksi. Muutos = (Leikkauksen jälkeinen 0 ja 72 tuntia).
|
Leikkauksen jälkeinen 0 ja 72 tuntia
|
|
Muutos kivun lähtötasosta numeerisella kivun voimakkuusasteikolla (NAS) leikkauksen jälkeen 0, 4 ja 8 tuntia.
Aikaikkuna: Akupainanta edeltävä, leikkauksen jälkeinen 0, 4 ja 8 tuntia
|
NAS on yksiulotteinen, subjektiivinen asteikko, joka koostuu vaakaviivasta, joka on merkitty tasavälein 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.
Pisteet arvioitiin siten, että 1-3 edustaa lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua.
Potilaita ohjeistettiin merkitsemään tunnetun kivun tasoa parhaiten kuvaava numero. Se arvioitiin yhteensä 4 kertaa ennen akupainantaa, leikkauksen jälkeen 0, 4 ja 8 tuntia akupainantasovelluksen jälkeen.
Muutos = (ennen akupainanta - postoperatiiviset 0, 4 ja 8 tunnin pisteet).
|
Akupainanta edeltävä, leikkauksen jälkeinen 0, 4 ja 8 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta Tila-ominaisuus-ahdistuskartoitus (SAI) ennen akupainantaa ja leikkauksen jälkeen 8 tuntia
Aikaikkuna: Ennen akupainanta ja leikkauksen jälkeinen 8 tuntia
|
Spielberger kehitti State-Trait Anxiety Inventoryn vuonna 1964, ja Öner ja LeCompte mukauttivat sen turkiksi. Itseraportoitu ja lyhyistä lausunnoista koostuva asteikko mittaa sekä potilaiden että terveiden yksilöiden ahdistustasoa. State Anxiety Inventory (SAI) tarjoaa tietoa siitä, miltä henkilö tuntee tuolloin, ja Trait Anxiety Inventory (TAI) siitä, miltä hän on tuntenut viimeisen 7 päivän aikana. Vakioarvo on 50 SAI:lle ja 35 TAI:lle. Viimeksi saatu arvo muodostaa ahdistuspisteet, maksimialueella 20-80, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa. Muutos = (Akupainanta edeltävä pistemäärä ja leikkauksen jälkeinen 8 tunnin pistemäärä). |
Ennen akupainanta ja leikkauksen jälkeinen 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahoinvoinnin lähtötasosta pahoinvoinnin voimakkuusasteikolla (VAS) ennen akupainantaa, leikkauksen jälkeen 0, 4 ja 8 tuntia.
Aikaikkuna: Akupainanta edeltävä, leikkauksen jälkeinen 0, 4 ja 8 tuntia
|
Käytettiin 10 cm:n asteikkoa senttimetreinä, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = erittäin vaikea pahoinvointi, ja jokaista potilasta neuvottiin merkitsemään asteikolla pahoinvoinnin vakavuus, jonka he olivat tunteneet.
Sitä arvioitiin yhteensä 4 kertaa ennen akupainantaa, leikkauksen jälkeen 0, 4 ja 8 tuntia akupainantasovelluksen jälkeen.
Muutos = (ennen akupainanta - leikkauksen jälkeiset 0, 4 ja 8 tunnin pisteet).
|
Akupainanta edeltävä, leikkauksen jälkeinen 0, 4 ja 8 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta suolistoäänissä ennen akupainantaa, leikkauksen jälkeen 0, 4 ja 8 tuntia.
Aikaikkuna: Akupainanta edeltävä, leikkauksen jälkeinen 0, 4 ja 8 tuntia
|
Suoliston ääniä kuunneltiin samalla stetoskoopilla jakamalla vatsa 4 kvadranttiin ja arvioimalla jokainen neljännes.
Kullekin arvioinnille asetettiin kronometrillä minuutin aika ja suolistoäänien lukumäärä minuutissa laskettiin ja kirjattiin.
Sitä arvioitiin yhteensä 4 kertaa ennen akupainantaa, leikkauksen jälkeen 0, 4 ja 8 tuntia akupainantasovelluksen jälkeen.
Muutos=(pre-akupainantaluku- postoperatiiviset 0, 4 ja 8 tunnin numerot).
|
Akupainanta edeltävä, leikkauksen jälkeinen 0, 4 ja 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Di̇lek Soylu, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abadi F, Shahabinejad M, Abadi F, Kazemi M. Effect of Acupressure on Symptoms of Postoperative Ileus After Cesarean Section. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Apr;10(2):114-119. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.008. Epub 2016 Dec 27.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Adib-Hajbaghery M, Etri M, Hosseainian M, Mousavi MS. Pressure to the p6 acupoint and post-appendectomy pain, nausea, and vomiting: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):115-22. doi: 10.5681/jcs.2013.014. eCollection 2013 Jun.
- Chen LL, Hsu SF, Wang MH, Chen CL, Lin YD, Lai JS. Use of acupressure to improve gastrointestinal motility in women after trans-abdominal hysterectomy. Am J Chin Med. 2003;31(5):781-90. doi: 10.1142/S0192415X03001466.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .