- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606485
Påvirker akupressur mave-tarmfunktion, smerte og angst?
Effekten på gastrointestinale systemfunktioner, smerter og angst for akupressur anvendt efter laparoskopisk kolecystektomioperation: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammen med teknologiske fremskridt inden for sundhedsområdet er der i øjeblikket en større præference for den laparoskopiske kolecystektomiprocedure, da indlæggelsestiden er kortere, tabet af arbejdsstyrke er lavere, der opnås gode kosmetiske resultater og den postoperative patienttilfredshed er højere, sammenlignet med åben kolecystektomi.
En af de grundlæggende faktorer, der påvirker patienten, er den anæstesi, der anvendes i den laparoskopiske kirurgiske tilgang. Efter generel anæstesi aftager metabolisk aktivitet, og gastrointestinale system (GIS) bevægelser reduceres. Ved at øge det intraabdominale tryk reducerer gasindblæsningen, der påføres bughulen ved laparoskopisk kirurgi, desuden blodgennemstrømningen i maven og tynd- og tyktarmen. Som et resultat af denne reducerede blodgennemstrømning kan iskæmi og dysfunktion i tarmene få ileus-symptomer til at dukke op. Smerter, der opstår som en reaktion på kirurgisk stress, forårsager et fald i tarmmotiliteten. Hvis smerten ikke bringes under kontrol postoperativt, kan der opstå kvalme, opkastning, forstoppelse og ileus.
Præoperativ angst er blevet rapporteret at være forbundet med postoperative smerter, kognitive forstyrrelser og forsinket heling. Stressreaktion, kirurgisk indgreb i maveregionen, traumer, postoperative smerter og brug af bedøvelsesmidler og narkotiske midler er blandt de faktorer, der forårsager udviklingen af GIS-problemer. En stigning i sympatisk aktivitet, som opstår i stressreaktionen, og brugen af generel/narkotisk anæstesi reducerer gastrointestinal motilitet. Farmakologiske behandlinger anvendes til at forbedre GIS-funktioner. Det er blevet rapporteret, at intravenøs infusion af lidocain i den perioperative periode giver en hurtigere genopretning af tarmfunktionerne. Postoperativ gastrointestinal dysfunktion behandles normalt med alvimopan, men det anvendte lægemiddel har bivirkninger som kvalme og opkastning. Postoperative smerter og kvalme-opkastninger er almindelige klager efter laparoskopisk kolecystektomi, på trods af brugen af multimodal analgesi bestående af dexamethason, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og lokalbedøvelsesmidler anvendt i den perioperative periode. Derudover er anvendelsen af akupressur en fordel af de anvendte sygeplejeapplikationer. Akupressur er accepteret som en ikke-invasiv applikation, der nemt kan påføres af uddannede sygeplejersker, hvilket øger kvaliteten af den administrerede lægebehandling og bidrager til fysisk og psykisk restitution. I undersøgelser af akupressur anvendt til genopretning af GIS-funktioner er det blevet rapporteret, at akupressur kan anvendes som non-invasiv sygepleje, hvilket forbedrer postoperative ileus-symptomer.
I en undersøgelse af Chao et al blev akupressur anvendt efter abdominal kirurgi rapporteret for at forbedre gasproduktionen, forkorte tiden til oralt ernæringsindtag og forbedre ileus-symptomer. Akupressur påført P6-punktet efter appendektomi reducerede hyppigheden af opkastninger. I en anden undersøgelse blev akupressur bestemt til at være effektiv til at forbedre GIS-bevægelsen. Akupressur forbedrede tarmens funktioner, men sagde, at der var behov for flere eksperimentelle undersøgelser.
Det anbefales at undervise patienter med postoperativ kvalme, opkastning og angstproblemer i brugen af akupunkturadvarselsanordninger. Der er dog ingen endegyldige beviser for hvornår, hvordan og hvor længe akupressur skal administreres. Desuden er undersøgelser udført af sygeplejersker om dette emne begrænsede, og undersøgelser med høj evidensværdi er nødvendige. Som et resultat af vores litteraturgennemgang blev effekten af akupressur anvendt på ST25, CV12, TH6 og HT7 på afføring, første flatus og afføringstid, smerte og angst efter laparoskopisk kolecystektomi ikke undersøgt. Derfor blev vores undersøgelse udført for at evaluere effekten af akupressur anvendt på patienter efter laparoskopisk kolecystektomi på GIS-funktioner, smerte og angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46100
- Di̇lek Soylu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Kan forstå den information, der gives
- Vil gerne modtage akupressur
- Ingen læsioner eller sår i de områder, hvor akupressur skulle påføres
- Opereret under generel anæstesi puls, blodtryk, kropstemperatur og iltmætningsværdier inden for normalområdet under operationen
- Ingen svigt eller forstyrrelse, der udvikler sig intraoperativt eller postoperativt relateret til væske-elektrolytbalance, syre-base balance eller vævsperfusion.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status IV
- Et krav om samtidig kombineret kirurgi,
- Et behov for postoperativ faste i henhold til den præoperative evaluering eller intraoperative fund (f.eks. panperitonitis med intraperitoneal byld)
- Patienter med pacemaker
- En historie med synkope eller anfald
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelsen af enhver sygdom relateret til blødning eller en koagulationsforstyrrelse
- Patienter, der ikke var villige til at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Da akupressuradministration blev rapporteret at have placebo-effekter, blev en placebogruppe brugt til at undersøge den sande effekt af akupressurbrug. Anvendelsen af placebo kan bestå af moderat tryk på et forkert akupunkturpunkt eller en let berøring af et rigtigt akupunkturpunkt. Dette vil give os mulighed for at bestemme bidraget fra placebo-effekten som følge af direkte menneskelig kontakt og interaktion i den lette berøringsgruppe. Efter operation 0, 4 og 8 timer blev der påført en let berøring på ST25 (Mave Meridian 25. punkt), CV12 (Conception Vessel Meridian 12. punkt), TH6 (Triple Heater Meridian 6. punkt) og HT7 (Shenmen point points) for et sekund. Ingen patienter oplevede smerte eller en følelse af pres. |
Akupressur er accepteret som en ikke-invasiv applikation, der nemt kan påføres af uddannede sygeplejersker, hvilket øger kvaliteten af den administrerede lægebehandling og bidrager til fysisk og psykisk restitution.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Da invasiv akupunktur kan forårsage hæmatom, og armbåndsmetoden med non-invasiv akupressur kan forårsage patientens ubehag, kløe, hævelse af håndleddet og ødelæggelse af huden, blev manuel akupressur anvendt i denne undersøgelse for at reducere risikoen for komplikationer til et minimum. Hyppigheden og varigheden af påføringen af akupressur blev bestemt ud fra en scanning af litteratur og ekspertudtalelse. Den første akupressursession blev påført i den første postoperative time umiddelbart efter rutinemæssig behandling og pleje af de patienter, der kom til afdelingen fra opvågningsafdelingen. Akupressur ved at påføre tryk med tommelfingrene i i alt 12 minutter, da 3 minutter ved hvert af ST25, CV12, TH6 og HT7 akupunkturpunkterne, blev udført 0, 4 og 8 timer postoperativt. Akupunkturpunkterne blev bestemt ved hjælp af målinger af patientens egne fingre. |
Akupressur er accepteret som en ikke-invasiv applikation, der nemt kan påføres af uddannede sygeplejersker, hvilket øger kvaliteten af den administrerede lægebehandling og bidrager til fysisk og psykisk restitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det første flatusforløb i henhold til informationen modtaget fra patienten
Tidsramme: Postoperativ 0 og 72 timer
|
Første flatustime er valideret, patienten blev udspurgt om tidspunktet for flatusoutput.
Den time, patienten rapporterede, blev evalueret som tidspunktet for første flatus.
Ændring=(Postoperativ 0 og 72 timer).
|
Postoperativ 0 og 72 timer
|
|
Ændring i den første gangartoutputproces i henhold til informationen modtaget fra patienten
Tidsramme: Postoperativ 0 og 72 timer
|
Første gangoutput er valideret, patienten blev spurgt om tidspunktet for gangoutput.
Den time, patienten rapporterede, blev evalueret som tidspunktet for de første gangarter. Ændring=(postoperativt 0 og 72 timer).
|
Postoperativ 0 og 72 timer
|
|
Ændring fra baseline i smerte på The Numeric Pain Intensity Scale (NAS) ved postoperativ 0, 4 og 8 timer.
Tidsramme: Præakupressur, postoperativ 0, 4 og 8 timer
|
NAS er en enkelt dimension, subjektiv skala, bestående af en vandret linje, markeret med lige store intervaller fra 0-10, hvor 0= ingen smerte og 10= utålelig smerte.
Scoren blev evalueret som 1-3 repræsenterer mild smerte, 4-6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.
Patienterne blev instrueret i at markere det tal, der bedst afspejler niveauet af smerte. Det blev evalueret 4 gange i alt før akupressur, postoperativt 0, 4 og 8 timer efter påføringen af akupressur.
Ændring=(præ-akupressur score - postoperativ 0, 4 og 8 timers score).
|
Præakupressur, postoperativ 0, 4 og 8 timer
|
|
Ændring fra baseline The State-Trait Anxiety Inventory (SAI) ved præakupressur og postoperativ 8 timer
Tidsramme: Præakupressur og postoperativ 8 timer
|
State-Trait Anxiety Inventory blev udviklet af Spielberger i 1964 og blev tilpasset til tyrkisk af Öner og LeCompte. Skalaen, som er selvrapporteret og består af korte udsagn, måler niveauet af angst hos både patienter og raske personer. State Anxiety Inventory (SAI) giver information om, hvordan den enkelte har det på det tidspunkt, og Trait Anxiety Inventory (TAI) om, hvordan de har haft det de sidste 7 dage. Den konstante værdi er 50 for SAI og 35 for TAI. Den senest opnåede værdi udgør angstpunkterne i et maksimalt interval på 20-80, med høje scores, der indikerer et højt niveau af angst. Ændring= (Pre-akupressur score og postoperativ 8 timers score). |
Præakupressur og postoperativ 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kvalme på Nause Intensity Scale (VAS) ved præakupressur, postoperativ 0, 4 og 8 timer.
Tidsramme: Præakupressur, postoperativ 0, 4 og 8 timer
|
En 10 cm skala, markeret i cm, hvor 0= ingen kvalme og 10= meget svær kvalme blev brugt, og hver patient blev instrueret i at markere den største sværhedsgrad af kvalme, som de havde følt på skalaen.
Det blev evalueret 4 gange i alt før akupressur, postoperativt 0, 4 og 8 timer efter akupressurpåføringen.
Ændring=(præ-akupressur score - postoperativ 0, 4 og 8 timers score).
|
Præakupressur, postoperativ 0, 4 og 8 timer
|
|
Ændring fra baseline i tarmlyde ved præakupressur, postoperativ 0, 4 og 8 timer.
Tidsramme: Præakupressur, postoperativ 0, 4 og 8 timer
|
Tarmlyde blev lyttet til med det samme stetoskop, ved at opdele maven i 4 kvadranter og evaluere hver kvadrant.
En tid på et minut blev indstillet på et kronometer for hver evaluering, og antallet af tarmlydene i et minut blev talt og registreret.
Det blev evalueret 4 gange i alt før akupressur, postoperativt 0, 4 og 8 timer efter akupressurpåføringen.
Ændring=(præ-akupressur-tal - postoperative 0, 4 og 8 timers tal).
|
Præakupressur, postoperativ 0, 4 og 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Di̇lek Soylu, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abadi F, Shahabinejad M, Abadi F, Kazemi M. Effect of Acupressure on Symptoms of Postoperative Ileus After Cesarean Section. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Apr;10(2):114-119. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.008. Epub 2016 Dec 27.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Adib-Hajbaghery M, Etri M, Hosseainian M, Mousavi MS. Pressure to the p6 acupoint and post-appendectomy pain, nausea, and vomiting: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):115-22. doi: 10.5681/jcs.2013.014. eCollection 2013 Jun.
- Chen LL, Hsu SF, Wang MH, Chen CL, Lin YD, Lai JS. Use of acupressure to improve gastrointestinal motility in women after trans-abdominal hysterectomy. Am J Chin Med. 2003;31(5):781-90. doi: 10.1142/S0192415X03001466.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater