- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606485
Ovlivňuje akupresura gastrointestinální funkce, bolest a úzkost?
Účinek akupresury po laparoskopické cholecystektomii na funkce gastrointestinálního systému, bolest a úzkost: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spolu s technologickým pokrokem v oblasti zdravotnictví je v současné době stále více preferován výkon laparoskopické cholecystektomie, protože délka hospitalizace je kratší, úbytek pracovní síly je nižší, jsou dosahovány dobré kosmetické výsledky a pooperační spokojenost pacientů je vyšší ve srovnání s otevřená cholecystektomie.
Jedním ze základních faktorů ovlivňujících pacienta je anestezie aplikovaná při laparoskopickém operačním přístupu. Po celkové anestezii se metabolická aktivita zpomalí a pohyby gastrointestinálního systému (GIS) se sníží. Navíc zvýšením nitrobřišního tlaku, insuflace plynu aplikovaná do peritoneální dutiny při laparoskopické chirurgii, snižuje průtok krve v žaludku a tenkém a tlustém střevě. V důsledku tohoto sníženého průtoku krve může ischemie a dysfunkce ve střevech způsobit příznaky ileu. Bolest vznikající jako reakce na chirurgický stres způsobuje snížení intestinální motility. Pokud není bolest po operaci pod kontrolou, může se objevit nevolnost, zvracení, zácpa a ileus.
Uvádí se, že předoperační úzkost je spojena s pooperační bolestí, kognitivními poruchami a opožděným hojením. Stresová reakce, chirurgická intervence v oblasti břicha, trauma, pooperační bolest a použití anestetik a narkotik patří mezi faktory způsobující rozvoj problémů GIS. Zvýšení aktivity sympatiku, ke kterému dochází při stresové reakci, a použití celkové/narkotické anestezie snižují gastrointestinální motilitu. Farmakologická léčba se používá ke zlepšení funkcí GIS. Bylo hlášeno, že intravenózní infuze lidokainu v perioperačním období poskytuje rychlejší obnovu střevních funkcí. Pooperační gastrointestinální dysfunkce se obvykle léčí pomocí alvimopanu, ale použitý lék má vedlejší účinky, jako je nevolnost a zvracení. Pooperační bolest a nauzea-zvracení jsou časté potíže po laparoskopické cholecystektomii, a to i přes použití multimodální analgezie skládající se z dexametazonu, opioidů, nesteroidních antiflogistik a lokálních anestetik používaných v perioperačním období. Z používaných ošetřovatelských aplikací je navíc přínosem aplikace akupresury. Akupresura je akceptována jako neinvazivní aplikace, kterou mohou snadno aplikovat vyškolené sestry, což zvyšuje kvalitu poskytované lékařské péče a přispívá k fyzické a psychické rekonvalescenci. Ve studiích akupresury aplikované pro obnovu funkcí GIS bylo hlášeno, že akupresura může být aplikována jako neinvazivní ošetřovatelská péče, která zlepšuje pooperační symptomy ileu.
Ve studii Chao et al bylo hlášeno, že akupresura aplikovaná po operaci břicha zlepšuje výdej plynu, zkracuje dobu do perorálního příjmu výživy a zlepšuje symptomy ileu. Akupresura aplikovaná na bod P6 po apendektomii snížila frekvenci zvracení. V jiné studii bylo zjištěno, že akupresura je účinná při zlepšování pohybu GIS. Akupresura zlepšila střevní funkce, ale uvedla, že je zapotřebí více experimentálních studií.
Pacientům s pooperační nevolností, zvracením a úzkostnými problémy se doporučuje naučit používat akupunkturní varovné pomůcky. Neexistuje však žádný definitivní důkaz o tom, kdy, jak a jak dlouho by měla být akupresura podávána. Kromě toho jsou studie prováděné sestrami na toto téma omezené a jsou zapotřebí studie s vysokou důkazní hodnotou. Na základě našeho literárního přehledu nebyl zkoumán vliv akupresury aplikované na ST25, CV12, TH6 a HT7 na pohyby střev, první flatus a dobu defekace, bolest a úzkost po laparoskopické cholecystektomii. Proto byla naše studie provedena za účelem vyhodnocení vlivu akupresury aplikované u pacientů po laparoskopické cholecystektomii na funkce GIS, bolest a úzkost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46100
- Di̇lek Soylu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Umět porozumět podávaným informacím
- Ochota přijímat akupresuru
- Žádné léze nebo rány v oblastech, kde měla být aplikována akupresura
- Operováno v celkové anestezii, pulz, krevní tlak, tělesná teplota a hodnoty saturace kyslíkem v normálním rozmezí během operace
- Žádné selhání nebo porucha vyvíjející se během operace nebo po operaci související s rovnováhou tekutin a elektrolytů, acidobazickou rovnováhou nebo perfuzí tkání.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV
- Požadavek na současnou kombinovanou operaci,
- Potřeba pooperačního hladovění podle předoperačního hodnocení nebo intraoperačních nálezů (např. panperitonitida s intraperitoneálním abscesem)
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Anamnéza synkopy nebo záchvatů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění souvisejícího s krvácením nebo poruchou srážlivosti
- Pacienti, kteří nebyli ochotni se výzkumu zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Protože bylo hlášeno, že podávání akupresury má účinky placeba, byla ke zkoumání skutečného účinku použití akupresury použita skupina s placebem. Aplikace placeba může spočívat v mírném tlaku na nesprávný akupunkturní bod nebo v lehkém doteku na skutečný akupunkturní bod. To nám umožní určit příspěvek placebo efektu vyplývajícího z přímého lidského kontaktu a interakce ve skupině lehkých dotyků. V pooperačních 0, 4 a 8 hodinách byl aplikován lehký dotyk na ST25 (meridián žaludku 25. bod), CV12 (meridián početí cévy 12. bod), TH6 (meridián trojitého ohřívače 6. bod) a HT7 (bod Shenmen). jedna sekunda. Žádný pacient nepociťoval bolest ani pocit tlaku. |
Akupresura je akceptována jako neinvazivní aplikace, kterou mohou snadno aplikovat vyškolené sestry, což zvyšuje kvalitu poskytované lékařské péče a přispívá k fyzické a psychické rekonvalescenci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Protože invazivní akupunktura může způsobit hematom a metoda neinvazivní akupresury pomocí náramku může pacientovi způsobit nepohodlí, svědění, otok zápěstí a destrukci kůže, byla v této studii použita manuální akupresura, aby se riziko komplikací snížilo na minimum. Frekvence a délka aplikace akupresury byla stanovena na základě skenu literatury a odborných posudků. První akupresurní sezení bylo aplikováno v první pooperační hodině bezprostředně po rutinním ošetření a péči o pacienty, kteří přišli na oddělení z doléčovací jednotky. Akupresura pomocí tlaku palců po dobu celkem 12 minut, jako 3 minuty v každém z akupunkturních bodů ST25, CV12, TH6 a HT7, byla provedena 0, 4 a 8 hodin po operaci. Akupunkturní body byly stanoveny pomocí měření vlastních prstů pacienta. |
Akupresura je akceptována jako neinvazivní aplikace, kterou mohou snadno aplikovat vyškolené sestry, což zvyšuje kvalitu poskytované lékařské péče a přispívá k fyzické a psychické rekonvalescenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procesu prvního flatusu podle informací obdržených od pacienta
Časové okno: Pooperační 0 a 72 hodin
|
První hodina flatu je validována, pacient byl dotázán na dobu výstupu flatu.
Hodina uváděná pacientem byla hodnocena jako čas prvního flatusu.
Změna = (Pooperační 0 a 72 hodin).
|
Pooperační 0 a 72 hodin
|
|
Změňte proces výstupu prvních chůzí podle informací obdržených od pacienta
Časové okno: Pooperační 0 a 72 hodin
|
První výstupy chůze jsou validovány, pacient byl dotázán na dobu výstupů chůze.
Hodina uváděná pacientem byla hodnocena jako doba prvních chůze. Změna = (Pooperační 0 a 72 hodin).
|
Pooperační 0 a 72 hodin
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na číselné stupnici intenzity bolesti (NAS) po operaci 0, 4 a 8 hodin.
Časové okno: Preakupresura, pooperační 0, 4 a 8 hodin
|
NAS je jednorozměrná, subjektivní škála, sestávající z vodorovné čáry, vyznačené ve stejných intervalech od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Skóre bylo hodnoceno jako 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.
Pacienti byli instruováni, aby označili číslo nejlépe odrážející míru pociťované bolesti. Hodnotilo se celkem 4x před akupresurou, pooperačně 0, 4 a 8 hodin po aplikaci akupresury.
Změna = (předakupresurní skóre - pooperační skóre 0, 4 a 8 hodin).
|
Preakupresura, pooperační 0, 4 a 8 hodin
|
|
Změna od výchozího stavu The State-Trait Anxiety Inventory (SAI) při preakupresuře a po operaci 8 hodin
Časové okno: Preakupresura a pooperační 8 hodin
|
State-Trait Anxiety Inventory vyvinul Spielberger v roce 1964 a Öner a LeCompte jej upravili do turečtiny. Škála, která se sama uvádí a skládá se z krátkých výroků, měří úrovně úzkosti jak pacientů, tak zdravých jedinců. State Anxiety Inventory (SAI) poskytuje informace o tom, jak se jedinec v tu chvíli cítí, a Trait Anxiety Inventory (TAI) o tom, jak se cítil za posledních 7 dní. Konstantní hodnota je 50 pro SAI a 35 pro TAI. Naposledy získaná hodnota představuje body úzkosti, v maximálním rozmezí 20-80, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti. Změna= (předakupresurní skóre a pooperační 8hodinové skóre). |
Preakupresura a pooperační 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u nevolnosti na stupnici intenzity nevolnosti (VAS) před akupresurou, po operaci 0, 4 a 8 hodin.
Časové okno: Preakupresura, pooperační 0, 4 a 8 hodin
|
Použila se 10 cm škála, označená v cm, kde 0 = žádná nevolnost a 10 = velmi těžká nevolnost, a každý pacient byl instruován, aby označil na stupnici největší závažnost nevolnosti, kterou pociťoval.
Před akupresurou byla hodnocena celkem 4x, pooperačně 0, 4 a 8 hodin po aplikaci akupresury.
Změna = (předakupresurní skóre – pooperační skóre 0, 4 a 8 hodin).
|
Preakupresura, pooperační 0, 4 a 8 hodin
|
|
Změna od základní hodnoty ve střevních zvukech při preakupresuře, po operaci 0, 4 a 8 hodin.
Časové okno: Preakupresura, pooperační 0, 4 a 8 hodin
|
Střevní zvuky byly poslouchány stejným stetoskopem, rozdělením břicha do 4 kvadrantů a vyhodnocením každého kvadrantu.
Pro každé hodnocení byl na chronometru nastaven čas jedné minuty a byl spočítán a zaznamenán počet střevních zvuků za jednu minutu.
Před akupresurou byla hodnocena celkem 4x, pooperačně 0, 4 a 8 hodin po aplikaci akupresury.
Změna = (číslo před akupresurou - pooperační 0, 4 a 8 hodin).
|
Preakupresura, pooperační 0, 4 a 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Di̇lek Soylu, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abadi F, Shahabinejad M, Abadi F, Kazemi M. Effect of Acupressure on Symptoms of Postoperative Ileus After Cesarean Section. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Apr;10(2):114-119. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.008. Epub 2016 Dec 27.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Adib-Hajbaghery M, Etri M, Hosseainian M, Mousavi MS. Pressure to the p6 acupoint and post-appendectomy pain, nausea, and vomiting: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):115-22. doi: 10.5681/jcs.2013.014. eCollection 2013 Jun.
- Chen LL, Hsu SF, Wang MH, Chen CL, Lin YD, Lai JS. Use of acupressure to improve gastrointestinal motility in women after trans-abdominal hysterectomy. Am J Chin Med. 2003;31(5):781-90. doi: 10.1142/S0192415X03001466.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína