- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04606485
Влияет ли акупрессура на функцию желудочно-кишечного тракта, боль и тревогу?
Влияние на функции желудочно-кишечной системы, боль и тревогу акупрессуры, применяемой после операции лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наряду с технологическими достижениями в области здравоохранения в настоящее время предпочтение отдается лапароскопической процедуре холецистэктомии, поскольку продолжительность пребывания в больнице короче, потери рабочей силы ниже, достигаются хорошие косметические результаты и послеоперационная удовлетворенность пациентов выше по сравнению с открытая холецистэктомия.
Одним из основных факторов, влияющих на пациента, является анестезия, применяемая при лапароскопическом хирургическом доступе. После общей анестезии метаболическая активность замедляется, а движения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) уменьшаются. Кроме того, за счет повышения внутрибрюшного давления инсуффляция газа, применяемая в брюшную полость при лапароскопических операциях, уменьшает кровоток в желудке, тонком и толстом кишечнике. В результате этого сниженного кровотока, ишемии и дисфункции кишечника могут возникнуть симптомы кишечной непроходимости. Боль, возникающая как реакция на хирургический стресс, вызывает снижение перистальтики кишечника. Если боль не контролировать после операции, могут возникнуть тошнота, рвота, запор и кишечная непроходимость.
Сообщалось, что предоперационная тревога связана с послеоперационной болью, когнитивными расстройствами и задержкой заживления. Стрессовая реакция, оперативное вмешательство в область живота, травма, послеоперационная боль, применение анестезирующих и наркотических средств относятся к факторам, вызывающим развитие проблем с ГИС. Повышение симпатической активности, возникающее при стрессовой реакции и применении общей/наркотической анестезии, снижает моторику желудочно-кишечного тракта. Фармакологическое лечение применяется для улучшения функций ГИС. Сообщалось, что внутривенное введение лидокаина в периоперационном периоде обеспечивает более быстрое восстановление функции кишечника. Послеоперационную дисфункцию желудочно-кишечного тракта обычно лечат с помощью алвимопана, но используемый препарат имеет побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Послеоперационная боль и тошнота-рвота являются частыми жалобами после лапароскопической холецистэктомии, несмотря на использование мультимодальной анальгезии, состоящей из дексаметазона, опиоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов и местных анестетиков, применяемых в периоперационном периоде. Кроме того, из используемых сестринских приложений полезно применение акупрессуры. Акупрессура считается неинвазивным методом, который может легко применяться обученными медсестрами, что повышает качество оказываемой медицинской помощи и способствует физическому и психологическому восстановлению. В исследованиях акупрессуры, применяемой для восстановления функций ГИС, сообщалось, что акупрессура может применяться в качестве неинвазивного сестринского ухода, который улучшает симптомы послеоперационной кишечной непроходимости.
В исследовании Chao et al. Сообщалось, что акупрессура, применяемая после абдоминальной хирургии, улучшает выделение газов, сокращает время до перорального приема пищи и улучшает симптомы кишечной непроходимости. Акупрессура, примененная к точке P6 после аппендэктомии, уменьшила частоту рвоты. В другом исследовании было установлено, что акупрессура эффективна для улучшения движения ГИС. Акупрессура улучшила функции кишечника, но заявила, что необходимы дополнительные экспериментальные исследования.
Пациентов с послеоперационной тошнотой, рвотой и беспокойством рекомендуется обучить использованию предупреждающих устройств для акупунктуры. Однако нет точных данных о том, когда, как и как долго следует применять точечный массаж. Кроме того, исследования, проводимые медсестрами по этому вопросу, ограничены, и необходимы исследования с высокой доказательной ценностью. В результате нашего обзора литературы влияние акупрессуры, применяемой к ST25, CV12, TH6 и HT7, на перистальтику кишечника, время первых газов и дефекации, боль и тревогу после лапароскопической холецистэктомии не исследовалось. Поэтому наше исследование было проведено для оценки влияния акупрессуры, применяемой у пациентов после лапароскопической холецистэктомии, на функции ГИС, боль и тревогу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46100
- Di̇lek Soylu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Умеет понимать предоставленную информацию
- Желание получить акупрессуру
- Отсутствие повреждений или ран в областях, где должна была применяться акупрессура.
- У оперированных под общим наркозом пульс, артериальное давление, температура тела и сатурация кислорода во время операции в пределах нормы.
- Отсутствие нарушений или нарушений, развивающихся во время или после операции, связанных с водно-электролитным балансом, кислотно-щелочным балансом или тканевой перфузией.
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) IV
- Требование одновременной комбинированной хирургии,
- Необходимость послеоперационного голодания в соответствии с предоперационной оценкой или интраоперационными данными (например, панперитонит с внутрибрюшинным абсцессом)
- Пациенты с кардиостимулятором
- Синкопальные состояния или судороги в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие любого заболевания, связанного с кровотечением или нарушением свертываемости крови.
- Пациенты, не желавшие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Поскольку сообщалось, что применение акупрессуры имеет эффект плацебо, группа плацебо использовалась для исследования истинного эффекта использования акупрессуры. Применение плацебо может состоять из умеренного давления на неправильную точку акупунктуры или легкого прикосновения к реальной точке акупунктуры. Это позволит нам определить вклад эффекта плацебо, возникающего в результате прямого человеческого контакта и взаимодействия в группе легкого прикосновения. Через 0, 4 и 8 часов после операции к ST25 (25-я точка меридиана желудка), CV12 (12-я точка меридиана зачатия), TH6 (6-я точка тройного нагревательного меридиана) и HT7 (точки Shenmen) применяли легкое прикосновение к ST25 (25-я точка меридиана желудка), одна секунда. Ни один пациент не испытывал боли или чувства давления. |
Акупрессура считается неинвазивным методом, который может легко применяться обученными медсестрами, что повышает качество оказываемой медицинской помощи и способствует физическому и психологическому восстановлению.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Поскольку инвазивная акупунктура может вызвать гематому, а метод неинвазивной акупрессуры с браслетом может вызвать у пациента дискомфорт, зуд, отек запястья и разрушение кожи, в этом исследовании применялась мануальная акупрессура, чтобы свести риск осложнений к минимуму. Частота и продолжительность применения акупрессуры определялись на основании изучения литературы и заключения экспертов. Первый сеанс акупрессуры применяли в первый послеоперационный час сразу после планового лечения и ухода за больными, поступившими в палату из реанимационного отделения. Акупрессура путем надавливания большими пальцами в течение 12 минут, по 3 минуты на каждую из акупунктурных точек ST25, CV12, TH6 и HT7, выполнялась через 0, 4 и 8 часов после операции. Точки акупунктуры определялись с помощью измерений собственных пальцев пациента. |
Акупрессура считается неинвазивным методом, который может легко применяться обученными медсестрами, что повышает качество оказываемой медицинской помощи и способствует физическому и психологическому восстановлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение отхождения первых газов по информации, полученной от больного
Временное ограничение: Послеоперационный 0 и 72 часа
|
Уточняется первый час газообразования, больной опрашивается о времени выхода газов.
Час, указанный пациентом, расценивался как время появления первых газов.
Изменение=(Послеоперационный 0 и 72 часа).
|
Послеоперационный 0 и 72 часа
|
Изменение процесса вывода первой походки в соответствии с информацией, полученной от пациента
Временное ограничение: Послеоперационный 0 и 72 часа
|
Утверждают первую выходную походку, пациента опрашивают о времени выхода походки.
Час, указанный пациентом, оценивали как время первых походок. Изменение = (после операции 0 и 72 часа).
|
Послеоперационный 0 и 72 часа
|
Изменение боли по числовой шкале интенсивности боли (NAS) по сравнению с исходным уровнем через 0, 4 и 8 часов после операции.
Временное ограничение: До акупрессуры, после операции 0, 4 и 8 часов
|
NAS представляет собой одномерную субъективную шкалу, состоящую из горизонтальной линии, отмеченной через равные интервалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль.
Баллы оценивались следующим образом: 1–3 балла представляют собой слабую боль, 4–6 баллов – умеренную боль и 7–10 баллов – сильную боль.
Пациентов просили отметить цифру, которая лучше всего отражает уровень ощущаемой боли. Она оценивалась в общей сложности 4 раза до акупрессуры, в послеоперационном периоде через 0, 4 и 8 часов после применения акупрессуры.
Изменение = (оценка до акупрессуры - послеоперационная оценка через 0, 4 и 8 часов).
|
До акупрессуры, после операции 0, 4 и 8 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросника состояния-черты тревоги (SAI) до акупрессуры и после операции через 8 часов
Временное ограничение: До акупрессуры и после операции 8 часов
|
Опросник тревожных состояний был разработан Спилбергером в 1964 году и адаптирован для турецкого языка Онером и ЛеКомптом. Шкала, которая представляет собой самооценку и состоит из коротких утверждений, измеряет уровень тревожности как у пациентов, так и у здоровых людей. Инвентаризация тревожности состояний (SAI) предоставляет информацию о том, как человек себя чувствует в это время, а Инвентаризация личностной тревожности (TAI) — о том, как он себя чувствовал за последние 7 дней. Постоянное значение равно 50 для SAI и 35 для TAI. Последнее полученное значение представляет собой баллы тревожности в максимальном диапазоне от 20 до 80, причем высокие баллы указывают на высокий уровень тревожности. Изменение = (показатель до акупрессуры и послеоперационный 8-часовой показатель). |
До акупрессуры и после операции 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тошноты по сравнению с исходным уровнем по шкале интенсивности тошноты (ВАШ) до акупрессуры, через 0, 4 и 8 часов после операции.
Временное ограничение: До акупрессуры, после операции 0, 4 и 8 часов
|
Была использована 10-сантиметровая шкала, отмеченная в сантиметрах, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = очень сильная тошнота, и каждого пациента просили отметить на шкале наибольшую степень тошноты, которую они ощущали.
Всего оценивали 4 раза до акупрессуры, в послеоперационном периоде через 0, 4 и 8 часов после акупрессуры.
Изменение = (оценка до акупрессуры - послеоперационная оценка через 0, 4 и 8 часов).
|
До акупрессуры, после операции 0, 4 и 8 часов
|
Изменение кишечных шумов по сравнению с исходным уровнем до акупрессуры, после операции через 0, 4 и 8 часов.
Временное ограничение: До акупрессуры, после операции 0, 4 и 8 часов
|
Кишечные звуки прослушивали тем же стетоскопом, разделив брюшную полость на 4 квадранта и оценив каждый квадрант.
Для каждой оценки на хронометре устанавливали время в одну минуту, подсчитывали и записывали количество кишечных шумов за одну минуту.
Всего оценивали 4 раза до акупрессуры, в послеоперационном периоде через 0, 4 и 8 часов после акупрессуры.
Изменение = (число до акупрессуры - послеоперационные числа 0, 4 и 8 часов).
|
До акупрессуры, после операции 0, 4 и 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Di̇lek Soylu, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abadi F, Shahabinejad M, Abadi F, Kazemi M. Effect of Acupressure on Symptoms of Postoperative Ileus After Cesarean Section. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Apr;10(2):114-119. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.008. Epub 2016 Dec 27.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Adib-Hajbaghery M, Etri M, Hosseainian M, Mousavi MS. Pressure to the p6 acupoint and post-appendectomy pain, nausea, and vomiting: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):115-22. doi: 10.5681/jcs.2013.014. eCollection 2013 Jun.
- Chen LL, Hsu SF, Wang MH, Chen CL, Lin YD, Lai JS. Use of acupressure to improve gastrointestinal motility in women after trans-abdominal hysterectomy. Am J Chin Med. 2003;31(5):781-90. doi: 10.1142/S0192415X03001466.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .