- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606485
¿La acupresión afecta la función gastrointestinal, el dolor y la ansiedad?
El efecto sobre las funciones del sistema gastrointestinal, el dolor y la ansiedad de la acupresión aplicada después de una operación de colecistectomía laparoscópica: un estudio aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Junto con los avances tecnológicos en el campo de la salud, actualmente existe una mayor preferencia por el procedimiento de colecistectomía laparoscópica, ya que la estancia hospitalaria es menor, la pérdida de personal es menor, se obtienen buenos resultados estéticos y la satisfacción del paciente postoperatorio es mayor, en comparación con colecistectomía abierta.
Uno de los factores básicos que afectan al paciente es la anestesia aplicada en el abordaje quirúrgico laparoscópico. Después de la anestesia general, la actividad metabólica se ralentiza y los movimientos del sistema gastrointestinal (GIS) se reducen. Además, al aumentar la presión intraabdominal, la insuflación de gas aplicada a la cavidad peritoneal en la cirugía laparoscópica reduce el flujo sanguíneo en el estómago y los intestinos delgado y grueso. Como resultado de este flujo sanguíneo reducido, la isquemia y la disfunción en los intestinos pueden causar que surjan síntomas de íleo. El dolor que se produce como respuesta al estrés quirúrgico provoca una disminución de la motilidad intestinal. Si el dolor no se controla después de la operación, pueden presentarse náuseas, vómitos, estreñimiento e íleo.
Se ha informado que la ansiedad preoperatoria está asociada con dolor posoperatorio, trastornos cognitivos y retraso en la cicatrización. La reacción al estrés, la intervención quirúrgica en la región abdominal, el trauma, el dolor posoperatorio y el uso de agentes anestésicos y narcóticos se encuentran entre los factores que causan el desarrollo de problemas de SIG. Un aumento en la actividad simpática que ocurre en la reacción de estrés y el uso de anestesia general/narcótica reducen la motilidad gastrointestinal. Se aplican tratamientos farmacológicos para mejorar las funciones SIG. Se ha informado que la infusión intravenosa de lidocaína en el período perioperatorio proporciona una recuperación más rápida de las funciones intestinales. La disfunción gastrointestinal posoperatoria generalmente se trata con alvimopan, pero el fármaco utilizado tiene efectos secundarios como náuseas y vómitos. El dolor postoperatorio y las náuseas-vómitos son quejas comunes después de la colecistectomía laparoscópica, a pesar del uso de analgesia multimodal consistente en dexametasona, opioides, antiinflamatorios no esteroideos y anestésicos locales utilizados en el período perioperatorio. Además, de las aplicaciones de enfermería utilizadas, la aplicación de acupresión es beneficiosa. La acupresión se acepta como una aplicación no invasiva que puede ser aplicada fácilmente por enfermeras capacitadas, lo que aumenta la calidad de la atención médica administrada y contribuye a la recuperación física y psicológica. En estudios de acupresión aplicada para la recuperación de las funciones del SIG, se ha informado que la acupresión se puede aplicar como un cuidado de enfermería no invasivo que mejora los síntomas del íleo posoperatorio.
En un estudio realizado por Chao et al., se informó que la acupresión aplicada después de la cirugía abdominal mejoró la producción de gases, acortó el tiempo hasta la ingesta nutricional oral y mejoró los síntomas del íleo. La acupresión aplicada al punto P6 después de la apendicectomía disminuyó la frecuencia de los vómitos. En otro estudio, se determinó que la acupresión era efectiva para mejorar el movimiento GIS. La acupresión mejoró las funciones intestinales, pero indicó que se necesitaban más estudios experimentales.
Se recomienda enseñar el uso de los dispositivos de aviso de acupuntura a pacientes con problemas de náuseas, vómitos y ansiedad en el postoperatorio. Sin embargo, no hay pruebas definitivas sobre cuándo, cómo y durante cuánto tiempo se debe administrar la acupresión. Además, los estudios realizados por enfermeros sobre este tema son limitados y se necesitan estudios con alto valor de evidencia. Como resultado de nuestra revisión de la literatura, no se investigó el efecto de la acupresión aplicada a ST25, CV12, TH6 y HT7 sobre las deposiciones, los primeros gases y el tiempo de defecación, el dolor y la ansiedad después de la colecistectomía laparoscópica. Por lo tanto, nuestro estudio se llevó a cabo para evaluar el efecto de la acupresión aplicada a pacientes después de una colecistectomía laparoscópica sobre las funciones del SIG, el dolor y la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46100
- Di̇lek Soylu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Capaz de entender la información dada
- Dispuesto a recibir acupresión
- Sin lesiones o heridas en las áreas donde se aplicaría la acupresión.
- Operado bajo anestesia general pulso, presión arterial, temperatura corporal y valores de saturación de oxígeno dentro del rango normal durante la operación
- Ningún fallo o trastorno que se desarrolle durante o después de la operación relacionado con el equilibrio de líquidos y electrolitos, el equilibrio ácido-base o la perfusión tisular.
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV
- Un requisito para la cirugía combinada simultánea,
- Necesidad de ayuno posoperatorio según la evaluación preoperatoria o los hallazgos intraoperatorios (p. ej., panperitonitis con absceso intraperitoneal)
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Antecedentes de síncope o convulsiones.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- La presencia de cualquier enfermedad relacionada con el sangrado o un trastorno de la coagulación.
- Pacientes que no desearon participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Dado que se informó que la administración de acupresión tiene efectos placebo, se utilizó un grupo de placebo para investigar el verdadero efecto del uso de la acupresión. La aplicación de placebo puede consistir en una presión moderada sobre un punto de acupuntura incorrecto o un ligero toque en un punto de acupuntura real. Esto nos permitirá determinar la contribución del efecto placebo resultante del contacto humano directo y la interacción en el grupo de contacto ligero. A las 0, 4 y 8 horas del postoperatorio, se aplicó un ligero toque en ST25 (punto 25 del meridiano del estómago), CV12 (punto 12 del meridiano del vaso de la concepción), TH6 (punto 6 del meridiano del triple calentador) y HT7 (puntos del punto Shenmen) para un segundo. Ningún paciente experimentó dolor o sensación de presión. |
La acupresión se acepta como una aplicación no invasiva que puede ser aplicada fácilmente por enfermeras capacitadas, lo que aumenta la calidad de la atención médica administrada y contribuye a la recuperación física y psicológica.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Como la acupuntura invasiva puede causar hematoma y el método de muñequera de acupresión no invasiva puede causar molestias al paciente, picazón, hinchazón de la muñeca y destrucción de la piel, en este estudio se aplicó acupresión manual para reducir al mínimo el riesgo de complicaciones. La frecuencia y la duración de la aplicación de la acupresión se decidió a partir de un análisis de la literatura y la opinión de expertos. La primera sesión de acupresión se aplicó en la primera hora postoperatoria inmediatamente después del tratamiento y atención de rutina de los pacientes que llegaron a la sala desde la unidad de recuperación. La acupresión aplicando presión con los pulgares durante un total de 12 minutos, como 3 minutos en cada uno de los puntos de acupuntura ST25, CV12, TH6 y HT7, se realizó a las 0, 4 y 8 horas después de la operación. Los puntos de acupuntura se determinaron utilizando las medidas de los propios dedos del paciente. |
La acupresión se acepta como una aplicación no invasiva que puede ser aplicada fácilmente por enfermeras capacitadas, lo que aumenta la calidad de la atención médica administrada y contribuye a la recuperación física y psicológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el proceso de las primeras flatulencias según la información recibida del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0 y 72 horas
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Se valida la hora de la primera flatulencia, se interroga al paciente sobre la hora de salida de la flatulencia.
La hora referida por el paciente se evaluó como el momento de la primera flatulencia.
Cambio=(Postoperatorio 0 y 72 horas).
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Postoperatorio 0 y 72 horas
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Cambio en el proceso de salida de las primeras marchas según la información recibida del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0 y 72 horas
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Primero se valida la salida de la marcha, se pregunta al paciente sobre el tiempo de salida de la marcha.
Se evaluó como tiempo de primeras marchas la hora reportada por el paciente. Cambio=(Postoperatorio 0 y 72 horas).
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Postoperatorio 0 y 72 horas
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Cambio desde el inicio en el dolor en la escala numérica de intensidad del dolor (NAS) a las 0, 4 y 8 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Pre-acupresión, postoperatorio 0, 4 y 8 horas
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NAS es una escala subjetiva de una sola dimensión, que consiste en una línea horizontal, marcada a intervalos iguales de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable.
Las puntuaciones se evaluaron como 1-3 representa dolor leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor severo.
Los pacientes fueron instruidos para marcar el número que mejor reflejaba el nivel de dolor sentido. Se evaluó 4 veces en total antes de la acupresión, en el postoperatorio 0, 4 y 8 horas después de la aplicación de la acupresión.
Cambio = (puntuación pre-acupresión-puntuaciones postoperatorias a las 0, 4 y 8 horas).
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Pre-acupresión, postoperatorio 0, 4 y 8 horas
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Cambio desde el inicio El Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (SAI) antes de la acupresión y 8 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Pre-acupresión y postoperatorio 8 horas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo fue desarrollado por Spielberger en 1964 y fue adaptado al turco por Öner y LeCompte. La escala, que es autoinformada y consta de declaraciones breves, mide los niveles de ansiedad tanto de pacientes como de individuos sanos. El Inventario de Ansiedad Estado (SAI) proporciona información sobre cómo se siente el individuo en ese momento, y el Inventario de Ansiedad Rasgo (TAI) sobre cómo se ha sentido en los últimos 7 días. El valor constante es 50 para el SAI y 35 para el TAI. El valor obtenido más recientemente constituye los puntos de ansiedad, en un rango máximo de 20-80, siendo las puntuaciones altas indicativas de un alto nivel de ansiedad. Cambio = (puntuación pre-acupresión y puntuación de 8 horas postoperatorias). |
Pre-acupresión y postoperatorio 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las náuseas en la escala de intensidad de las náuseas (VAS) antes de la acupresión, después de la operación 0, 4 y 8 horas.
Periodo de tiempo: Pre-acupresión, postoperatorio 0, 4 y 8 horas
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Se utilizó una escala de 10 cm, marcada en cm, donde 0= ninguna náusea y 10= náusea muy intensa y se instruyó a cada paciente para que marcara en la escala la mayor severidad de náusea que había sentido.
Se evaluó 4 veces en total antes de la acupresión, en el postoperatorio 0, 4 y 8 horas después de la aplicación de la acupresión.
Cambio=(puntuación pre-acupresión-puntuación postoperatoria a las 0, 4 y 8 horas).
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Pre-acupresión, postoperatorio 0, 4 y 8 horas
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Cambio desde el inicio en los ruidos intestinales antes de la acupresión, a las 0, 4 y 8 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Pre-acupresión, postoperatorio 0, 4 y 8 horas
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Los ruidos intestinales se escucharon con el mismo estetoscopio, dividiendo el abdomen en 4 cuadrantes y evaluando cada cuadrante.
Se fijó un tiempo de un minuto en un cronómetro para cada evaluación, y se contó y registró el número de ruidos intestinales en un minuto.
Se evaluó 4 veces en total antes de la acupresión, en el postoperatorio 0, 4 y 8 horas después de la aplicación de la acupresión.
Cambio=(número pre-acupresión- número postoperatorio 0, 4 y 8 horas).
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Pre-acupresión, postoperatorio 0, 4 y 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Di̇lek Soylu, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abadi F, Shahabinejad M, Abadi F, Kazemi M. Effect of Acupressure on Symptoms of Postoperative Ileus After Cesarean Section. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Apr;10(2):114-119. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.008. Epub 2016 Dec 27.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Adib-Hajbaghery M, Etri M, Hosseainian M, Mousavi MS. Pressure to the p6 acupoint and post-appendectomy pain, nausea, and vomiting: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):115-22. doi: 10.5681/jcs.2013.014. eCollection 2013 Jun.
- Chen LL, Hsu SF, Wang MH, Chen CL, Lin YD, Lai JS. Use of acupressure to improve gastrointestinal motility in women after trans-abdominal hysterectomy. Am J Chin Med. 2003;31(5):781-90. doi: 10.1142/S0192415X03001466.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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