- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606485
Heeft acupressuur invloed op de gastro-intestinale functie, pijn en angst?
Het effect op gastro-intestinale systeemfuncties, pijn en angst van acupressuur toegepast na laparoscopische cholecystectomie-operatie: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samen met de technologische vooruitgang op het gebied van de gezondheidszorg is er momenteel een grotere voorkeur voor de laparoscopische cholecystectomieprocedure, aangezien de duur van het ziekenhuisverblijf korter is, het personeelsverlies lager is, er goede cosmetische resultaten worden verkregen en de postoperatieve patiënttevredenheid hoger is in vergelijking met open cholecystectomie.
Een van de basisfactoren die de patiënt beïnvloeden, is de anesthesie die wordt toegepast bij de laparoscopische chirurgische benadering. Na algemene anesthesie vertraagt de metabolische activiteit en worden de bewegingen van het gastro-intestinale systeem (GIS) verminderd. Bovendien, door de intra-abdominale druk te verhogen, vermindert de gasinsufflatie die wordt toegepast op de peritoneale holte bij laparoscopische chirurgie, de bloedstroom in de maag en de dunne en dikke darm. Als gevolg van deze verminderde doorbloeding kunnen ischemie en disfunctie in de darmen ileussymptomen veroorzaken. Pijn die optreedt als reactie op chirurgische stress veroorzaakt een afname van de darmmotiliteit. Als de pijn postoperatief niet onder controle wordt gebracht, kunnen misselijkheid, braken, obstipatie en ileus optreden.
Er is gemeld dat preoperatieve angst in verband wordt gebracht met postoperatieve pijn, cognitieve stoornissen en vertraagde genezing. Stressreactie, chirurgische ingreep in de buikstreek, trauma, postoperatieve pijn en het gebruik van anesthetica en verdovende middelen behoren tot de factoren die de ontwikkeling van GIS-problemen veroorzaken. Een toename van sympathische activiteit die optreedt bij de stressreactie en het gebruik van algemene / narcotische anesthesie verminderen de gastro-intestinale motiliteit. Farmacologische behandelingen worden toegepast om GIS-functies te verbeteren. Er is gemeld dat intraveneuze infusie van lidocaïne in de perioperatieve periode zorgt voor een sneller herstel van de darmfunctie. Postoperatieve gastro-intestinale disfunctie wordt meestal behandeld met alvimopan, maar het gebruikte medicijn heeft bijwerkingen zoals misselijkheid en braken. Postoperatieve pijn en misselijkheid-braken zijn veel voorkomende klachten na laparoscopische cholecystectomie, ondanks het gebruik van multimodale analgesie bestaande uit dexamethason, opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en lokale anesthetica die in de perioperatieve periode worden gebruikt. Bovendien is van de gebruikte verpleegkundige toepassingen de toepassing van acupressuur nuttig. Acupressuur wordt geaccepteerd als een niet-invasieve toepassing die gemakkelijk kan worden toegepast door getrainde verpleegkundigen, wat de kwaliteit van de toegediende medische zorg verhoogt en bijdraagt aan fysiek en psychisch herstel. In onderzoeken naar acupressuur toegepast voor het herstel van GIS-functies, is gemeld dat acupressuur kan worden toegepast als niet-invasieve verpleegkundige zorg die postoperatieve ileussymptomen verbetert.
In een studie van Chao et al werd gemeld dat acupressuur na een buikoperatie de gasproductie verbetert, de tijd tot orale voedingsinname verkort en de ileussymptomen verbetert. Acupressuur toegepast op het P6-punt na appendectomie verminderde de frequentie van braken. In een ander onderzoek werd vastgesteld dat acupressuur effectief is bij het verbeteren van GIS-bewegingen. Acupressuur verbeterde de darmfuncties, maar verklaarde dat er meer experimentele studies nodig waren.
Het wordt aanbevolen om patiënten met postoperatieve misselijkheid, braken en angstproblemen het gebruik van acupunctuurwaarschuwingsapparatuur aan te leren. Er is echter geen definitief bewijs over wanneer, hoe en hoe lang acupressuur moet worden toegediend. Bovendien zijn studies uitgevoerd door verpleegkundigen over dit onderwerp beperkt en zijn studies met een hoge bewijswaarde nodig. Als resultaat van ons literatuuronderzoek werd het effect van acupressuur toegepast op ST25, CV12, TH6 en HT7 op stoelgang, eerste flatus en ontlastingstijd, pijn en angst na laparoscopische cholecystectomie niet onderzocht. Daarom werd ons onderzoek uitgevoerd om het effect te evalueren van acupressuur toegepast op patiënten na laparoscopische cholecystectomie op GIS-functies, pijn en angst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46100
- Di̇lek Soylu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Kan de verstrekte informatie begrijpen
- Bereid om acupressuur te ontvangen
- Geen laesies of wonden in de gebieden waar acupressuur zou worden toegepast
- Onder algehele narcose geopereerd pols, bloeddruk, lichaamstemperatuur en zuurstofsaturatiewaarden binnen normaal bereik tijdens de operatie
- Geen falen of stoornis die intraoperatief of postoperatief ontstaat in verband met vocht-elektrolytenbalans, zuur-base-balans of weefselperfusie.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status IV
- Een vereiste voor gelijktijdige gecombineerde chirurgie,
- Een behoefte aan postoperatief vasten volgens de preoperatieve evaluatie of intraoperatieve bevindingen (bijv. Panperitonitis met intraperitoneaal abces)
- Patiënten met een pacemaker
- Een voorgeschiedenis van syncope of epileptische aanvallen
- Zwangere of zogende vrouwen
- De aanwezigheid van een ziekte die verband houdt met bloedingen of een stollingsstoornis
- Patiënten die niet wilden meewerken aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Aangezien werd gemeld dat toediening van acupressuur placebo-effecten had, werd een placebogroep gebruikt om het werkelijke effect van acupressuurgebruik te onderzoeken. Het aanbrengen van een placebo kan bestaan uit matige druk op een verkeerd acupunctuurpunt of een lichte aanraking van een echt acupunctuurpunt. Hiermee kunnen we de bijdrage van het placebo-effect als gevolg van direct menselijk contact en interactie in de light touch-groep bepalen. Op postoperatieve 0, 4 en 8 uur werd een lichte aanraking aangebracht op de ST25 (Maagmeridiaan 25e punt), CV12 (Conception Vessel Meridiaan 12e punt), TH6 (Triple Heater Meridiaan 6e punt) en HT7 (Shenmen puntpunten) voor een seconde. Geen enkele patiënt ervoer pijn of een gevoel van druk. |
Acupressuur wordt geaccepteerd als een niet-invasieve toepassing die gemakkelijk kan worden toegepast door getrainde verpleegkundigen, wat de kwaliteit van de toegediende medische zorg verhoogt en bijdraagt aan fysiek en psychisch herstel.
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Aangezien invasieve acupunctuur hematoom kan veroorzaken en de polsbandmethode van niet-invasieve acupressuur ongemak voor de patiënt, jeuk, zwelling van de pols en huidbeschadiging kan veroorzaken, werd in dit onderzoek handmatige acupressuur toegepast om het risico op complicaties tot een minimum te beperken. De frequentie en duur van de toepassing van acupressuur werd bepaald op basis van een scan van de literatuur en de mening van deskundigen. De eerste acupressuursessie werd toegepast in het eerste postoperatieve uur, direct na de routinematige behandeling en verzorging van de patiënten die vanuit de verkoeverafdeling naar de afdeling kwamen. Acupressuur door druk uit te oefenen met de duimen gedurende in totaal 12 minuten, als 3 minuten op elk van de ST25-, CV12-, TH6- en HT7-acupunctuurpunten, werd 0, 4 en 8 uur na de operatie uitgevoerd. De acupunctuurpunten werden bepaald met behulp van de metingen van de eigen vingers van de patiënt. |
Acupressuur wordt geaccepteerd als een niet-invasieve toepassing die gemakkelijk kan worden toegepast door getrainde verpleegkundigen, wat de kwaliteit van de toegediende medische zorg verhoogt en bijdraagt aan fysiek en psychisch herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het eerste flatusproces volgens de informatie die van de patiënt is ontvangen
Tijdsspanne: Postoperatief 0 en 72 uur
|
Het eerste flatusuur is gevalideerd, de patiënt werd ondervraagd over het tijdstip van flatusoutput.
Het door de patiënt gerapporteerde uur werd beoordeeld als het tijdstip van de eerste flatus.
Verandering=(Postoperatief 0 en 72 uur).
|
Postoperatief 0 en 72 uur
|
Verandering in het uitvoerproces van de eerste gangen volgens de informatie die van de patiënt is ontvangen
Tijdsspanne: Postoperatief 0 en 72 uur
|
De eerste gangenoutput wordt gevalideerd, de patiënt werd ondervraagd over het tijdstip van de gangenoutput.
Het door de patiënt gerapporteerde uur werd geëvalueerd als het tijdstip van de eerste gangen.Change=(Postoperatief 0 en 72 uur).
|
Postoperatief 0 en 72 uur
|
Verandering van baseline in pijn op de numerieke pijnintensiteitsschaal (NAS) na 0, 4 en 8 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Pre-acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur
|
NAS is een subjectieve schaal met één dimensie, bestaande uit een horizontale lijn, gemarkeerd met gelijke intervallen van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10= ondraaglijke pijn.
De scores werden beoordeeld als 1-3 staat voor milde pijn, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.
De patiënten werden geïnstrueerd om het nummer te markeren dat het beste de mate van pijn weergeeft. Het werd in totaal 4 keer geëvalueerd vóór acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur na de acupressuurtoepassing.
Verandering = (pre-acupressuurscore - postoperatieve scores van 0, 4 en 8 uur).
|
Pre-acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline The State-Trait Anxiety Inventory (SAI) bij pre-acupressuur en postoperatieve 8 uur
Tijdsspanne: Pre-acupressuur en postoperatief 8 uur
|
De State-Trait Anxiety Inventory is ontwikkeld door Spielberger in 1964 en werd aangepast aan het Turks door Öner en LeCompte. De schaal, die zelfgerapporteerd is en bestaat uit korte verklaringen, meet de niveaus van angst van zowel patiënten als gezonde personen. De State Anxiety Inventory (SAI) geeft informatie over hoe het individu zich op dat moment voelt, en de Trait Anxiety Inventory (TAI) over hoe ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld. De constante waarde is 50 voor de SAI en 35 voor de TAI. De meest recent verkregen waarde vormt de angstpunten, in een maximumbereik van 20-80, waarbij hoge scores wijzen op een hoge mate van angst. Verandering= (Pre-acupressuurscore en postoperatieve 8 uurscore). |
Pre-acupressuur en postoperatief 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in misselijkheid op de misselijkheidsintensiteitsschaal (VAS) bij pre-acupressuur, postoperatieve 0, 4 en 8 uur.
Tijdsspanne: Pre-acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur
|
Een schaal van 10 cm, gemarkeerd in cm, waarbij 0= geen misselijkheid en 10= zeer ernstige misselijkheid werd gebruikt en elke patiënt werd geïnstrueerd om de grootste ernst van misselijkheid die ze op de schaal hadden gevoeld aan te geven.
Het werd in totaal 4 keer geëvalueerd vóór acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur na de acupressuurtoepassing.
Verandering = (pre-acupressuurscore - postoperatieve score van 0, 4 en 8 uur).
|
Pre-acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline in darmgeluiden bij pre-acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur.
Tijdsspanne: Pre-acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur
|
Darmgeluiden werden beluisterd met dezelfde stethoscoop, door de buik in 4 kwadranten te verdelen en elk kwadrant te evalueren.
Voor elke evaluatie werd op een chronometer een tijd van één minuut ingesteld en het aantal darmgeluiden in één minuut werd geteld en geregistreerd.
Het werd in totaal 4 keer geëvalueerd vóór acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur na de acupressuurtoepassing.
Change=(pre-acupressuur nummer-postoperatieve 0, 4 en 8 uur nummers).
|
Pre-acupressuur, postoperatief 0, 4 en 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Di̇lek Soylu, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abadi F, Shahabinejad M, Abadi F, Kazemi M. Effect of Acupressure on Symptoms of Postoperative Ileus After Cesarean Section. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Apr;10(2):114-119. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.008. Epub 2016 Dec 27.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Adib-Hajbaghery M, Etri M, Hosseainian M, Mousavi MS. Pressure to the p6 acupoint and post-appendectomy pain, nausea, and vomiting: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):115-22. doi: 10.5681/jcs.2013.014. eCollection 2013 Jun.
- Chen LL, Hsu SF, Wang MH, Chen CL, Lin YD, Lai JS. Use of acupressure to improve gastrointestinal motility in women after trans-abdominal hysterectomy. Am J Chin Med. 2003;31(5):781-90. doi: 10.1142/S0192415X03001466.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .