- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606485
Czy akupresura wpływa na funkcje żołądkowo-jelitowe, ból i niepokój?
Wpływ akupresury na funkcje układu pokarmowego, ból i niepokój po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z postępem technologicznym w dziedzinie ochrony zdrowia, obecnie obserwuje się większe preferencje dla cholecystektomii laparoskopowej, ponieważ czas pobytu w szpitalu jest krótszy, zmniejsza się utrata siły roboczej, uzyskuje się dobre efekty kosmetyczne, a satysfakcja pacjenta po operacji jest wyższa w porównaniu z otwarta cholecystektomia.
Jednym z podstawowych czynników wpływających na pacjenta jest znieczulenie stosowane w dostępie laparoskopowym. Po znieczuleniu ogólnym aktywność metaboliczna spowalnia, a ruchy układu żołądkowo-jelitowego (GIS) są ograniczone. Ponadto, poprzez zwiększenie ciśnienia wewnątrzbrzusznego, wdmuchiwanie gazu do jamy otrzewnej w chirurgii laparoskopowej zmniejsza przepływ krwi w żołądku oraz jelicie cienkim i grubym. W wyniku tego zmniejszonego przepływu krwi niedokrwienie i dysfunkcja jelit mogą powodować pojawienie się objawów niedrożności jelit. Ból występujący jako odpowiedź na stres chirurgiczny powoduje zmniejszenie motoryki jelit. Jeśli ból nie zostanie opanowany po operacji, mogą wystąpić nudności, wymioty, zaparcia i niedrożność jelit.
Zgłaszano, że lęk przedoperacyjny jest związany z bólem pooperacyjnym, zaburzeniami poznawczymi i opóźnionym gojeniem. Reakcja stresowa, interwencja chirurgiczna w okolicy brzucha, uraz, ból pooperacyjny, stosowanie środków znieczulających i narkotycznych należą do czynników powodujących rozwój problemów GIS. Wzrost aktywności układu współczulnego, który występuje w reakcji stresowej oraz zastosowanie znieczulenia ogólnego/narkotycznego zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego. W celu poprawy funkcji GIS stosuje się zabiegi farmakologiczne. Istnieją doniesienia, że dożylny wlew lidokainy w okresie okołooperacyjnym zapewnia szybszy powrót funkcji jelit. Pooperacyjne zaburzenia żołądkowo-jelitowe leczy się zwykle za pomocą alwimopanu, ale zastosowany lek ma działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Ból pooperacyjny i nudności-wymioty są częstymi dolegliwościami po cholecystektomii laparoskopowej, pomimo stosowania w okresie okołooperacyjnym analgezji multimodalnej złożonej z deksametazonu, opioidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i środków miejscowo znieczulających. Oprócz stosowanych aplikacji pielęgnacyjnych korzystne jest zastosowanie akupresury. Akupresura jest akceptowana jako metoda nieinwazyjna, którą z łatwością mogą stosować przeszkolone pielęgniarki, co podnosi jakość udzielanej opieki medycznej oraz przyczynia się do powrotu do zdrowia fizycznego i psychicznego. W badaniach nad akupresurą stosowaną do przywracania funkcji GIS donoszono, że akupresura może być stosowana jako nieinwazyjna opieka pielęgniarska, która łagodzi objawy pooperacyjnej niedrożności jelit.
W badaniu przeprowadzonym przez Chao i wsp. akupresura zastosowana po operacji jamy brzusznej poprawia wydzielanie gazów, skraca czas doustnego przyjmowania pokarmu i łagodzi objawy niedrożności jelit. Akupresura zastosowana w punkcie P6 po wycięciu wyrostka robaczkowego zmniejszyła częstotliwość wymiotów. W innym badaniu stwierdzono, że akupresura jest skuteczna w poprawie ruchu GIS. Akupresura poprawiła funkcje jelit, ale stwierdziła, że potrzebne są dalsze badania eksperymentalne.
Zaleca się nauczanie stosowania urządzeń ostrzegawczych akupunktury pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami, wymiotami i problemami lękowymi. Jednak nie ma ostatecznych dowodów na to, kiedy, jak i jak długo należy stosować akupresurę. Ponadto badania prowadzone przez pielęgniarki na ten temat są ograniczone i potrzebne są badania o wysokiej wartości dowodowej. W wyniku naszego przeglądu piśmiennictwa nie zbadano wpływu akupresury zastosowanej do ST25, CV12, TH6 i HT7 na wypróżnienia, czas pierwszego wzdęcia i wypróżnienia, ból i niepokój po cholecystektomii laparoskopowej. Dlatego nasze badanie miało na celu ocenę wpływu akupresury stosowanej u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej na funkcje GIS, ból i lęk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk, 46100
- Di̇lek Soylu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Potrafi zrozumieć podane informacje
- Chęć poddania się akupresurze
- Brak uszkodzeń i ran w miejscach, w których miała być zastosowana akupresura
- Operowany w znieczuleniu ogólnym wartości tętna, ciśnienia krwi, temperatury ciała i saturacji w czasie operacji w granicach normy
- Brak niepowodzeń lub zaburzeń rozwijających się śródoperacyjnie lub pooperacyjnie związanych z równowagą wodno-elektrolitową, równowagą kwasowo-zasadową lub perfuzją tkanek.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV
- Wymóg jednoczesnej operacji skojarzonej,
- Konieczność postu pooperacyjnego zgodnie z oceną przedoperacyjną lub wynikami śródoperacyjnymi (np. zapalenie otrzewnej z ropniem śródotrzewnowym)
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Historia omdleń lub drgawek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność jakiejkolwiek choroby związanej z krwawieniem lub zaburzeniem krzepnięcia
- Pacjenci, którzy nie chcieli wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Ponieważ donoszono, że podawanie akupresury ma efekt placebo, do zbadania prawdziwego efektu stosowania akupresury wykorzystano grupę placebo. Aplikacja placebo może polegać na umiarkowanym ucisku na niewłaściwy punkt akupunkturowy lub lekkim dotknięciu rzeczywistego punktu akupunkturowego. Pozwoli nam to określić udział efektu placebo wynikającego z bezpośredniego kontaktu i interakcji z człowiekiem w grupie lekkiego dotyku. W 0, 4 i 8 godzinie po operacji zastosowano lekki dotyk ST25 (południk żołądka, 25 punkt), CV12 (południk naczynia poczęcia, 12 punkt), TH6 (południk potrójnego ogrzewania, 6 punkt) i HT7 (punkty Shenmena) w celu sekundę. Żaden z pacjentów nie odczuwał bólu ani uczucia ucisku. |
Akupresura jest akceptowana jako metoda nieinwazyjna, którą z łatwością mogą stosować przeszkolone pielęgniarki, co podnosi jakość udzielanej opieki medycznej oraz przyczynia się do powrotu do zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Ponieważ akupunktura inwazyjna może powodować krwiaki, a opaskowa metoda akupresury nieinwazyjnej może powodować dyskomfort pacjenta, swędzenie, obrzęk nadgarstka i zniszczenie skóry, w niniejszym badaniu zastosowano akupresurę manualną, aby zminimalizować ryzyko powikłań. Częstotliwość i czas stosowania akupresury ustalono na podstawie analizy literatury i opinii ekspertów. Pierwszą sesję akupresury zastosowano w pierwszej godzinie pooperacyjnej bezpośrednio po rutynowym leczeniu i opiece nad pacjentami, którzy przybyli na oddział z bloku wybudzeń. Akupresura polegająca na uciskaniu kciukami przez łącznie 12 minut, czyli 3 minuty w każdym z punktów akupunkturowych ST25, CV12, TH6 i HT7, została przeprowadzona w 0, 4 i 8 godzinie po operacji. Punkty akupunkturowe wyznaczono na podstawie pomiarów własnych palców pacjenta. |
Akupresura jest akceptowana jako metoda nieinwazyjna, którą z łatwością mogą stosować przeszkolone pielęgniarki, co podnosi jakość udzielanej opieki medycznej oraz przyczynia się do powrotu do zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyrostka pierwszego wzdęcia zgodnie z informacją otrzymaną od pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 0 i 72 godziny
|
Potwierdzono pierwszą godzinę wzdęcia, pacjentkę pytano o czas wypróżnienia.
Godzinę podaną przez pacjenta oceniano jako czas wystąpienia pierwszego wzdęcia.
Zmiana=(Pooperacyjne 0 i 72 godziny).
|
Po operacji 0 i 72 godziny
|
|
Zmiana procesu wyprowadzania pierwszych chodów zgodnie z informacjami otrzymanymi od pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 0 i 72 godziny
|
Potwierdzono wykonanie pierwszych chodów, pacjent został zapytany o czas wykonania chodów.
Godzinę podaną przez pacjentkę uznano za czas pierwszych chodów. Zmiana = (0 i 72 godziny pooperacyjne).
|
Po operacji 0 i 72 godziny
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NAS) po 0, 4 i 8 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Przed akupresurą, po operacji 0, 4 i 8 godzin
|
NAS to jednowymiarowa, subiektywna skala, składająca się z poziomej linii, zaznaczonej w równych odstępach od 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból nie do zniesienia.
Wyniki oceniono jako 1-3 oznaczające łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby zaznaczyć liczbę najlepiej odzwierciedlającą poziom odczuwanego bólu. Oceniono go łącznie 4 razy przed akupresurą, w okresie pooperacyjnym 0, 4 i 8 godzin po zastosowaniu akupresury.
Zmiana = (wynik przed akupresurą – wyniki po 0, 4 i 8 godzinach po operacji).
|
Przed akupresurą, po operacji 0, 4 i 8 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Inwentarz stanu i cechy lęku (SAI) przed akupresurą i po 8 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Przed akupresurą i po operacji 8 godzin
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku został opracowany przez Spielbergera w 1964 roku i został zaadaptowany na język turecki przez Önera i LeCompte'a. Skala, która jest samoopisowa i składa się z krótkich stwierdzeń, mierzy poziom lęku zarówno pacjentów, jak i osób zdrowych. Inwentarz Stanu Lęku (SAI) dostarcza informacji o tym, jak dana osoba czuje się w tym czasie, a Inwentarz Lęku Cechy (TAI) o tym, jak czuła się w ciągu ostatnich 7 dni. Stała wartość wynosi 50 dla NOK i 35 dla TAI. Ostatnią otrzymaną wartością są punkty lęku, mieszczące się w maksymalnym przedziale 20-80, z wysokimi wynikami wskazującymi na wysoki poziom lęku. Zmiana = (wynik przed akupresurą i 8-godzinny wynik pooperacyjny). |
Przed akupresurą i po operacji 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w nudnościach w skali intensywności nudności (VAS) przed akupresurą, po operacji 0, 4 i 8 godzin.
Ramy czasowe: Przed akupresurą, po operacji 0, 4 i 8 godzin
|
Zastosowano skalę 10 cm, oznaczoną w cm, gdzie 0 = brak nudności, a 10 = bardzo silne nudności. Każdy pacjent został poinstruowany, aby zaznaczył na skali największe nasilenie nudności, jakie odczuwał.
Oceniono go w sumie 4 razy przed akupresurą, w okresie pooperacyjnym 0, 4 i 8 godzin po zastosowaniu akupresury.
Zmiana = (wynik przed akupresurą – pooperacyjny wynik 0, 4 i 8 godzin).
|
Przed akupresurą, po operacji 0, 4 i 8 godzin
|
|
Zmiana od linii podstawowej w dźwiękach jelit przed akupresurą, po operacji 0, 4 i 8 godzin.
Ramy czasowe: Przed akupresurą, po operacji 0, 4 i 8 godzin
|
Dźwięki jelitowe słuchano tym samym stetoskopem, dzieląc brzuch na 4 ćwiartki i oceniając każdy ćwiartkę.
Dla każdej oceny na chronometrze ustawiono czas jednej minuty, po czym policzono i zarejestrowano liczbę dźwięków jelitowych w ciągu jednej minuty.
Oceniono go w sumie 4 razy przed akupresurą, w okresie pooperacyjnym 0, 4 i 8 godzin po zastosowaniu akupresury.
Zmiana = (liczba przed akupresurą - liczby pooperacyjne 0, 4 i 8 godzin).
|
Przed akupresurą, po operacji 0, 4 i 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Di̇lek Soylu, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abadi F, Shahabinejad M, Abadi F, Kazemi M. Effect of Acupressure on Symptoms of Postoperative Ileus After Cesarean Section. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Apr;10(2):114-119. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.008. Epub 2016 Dec 27.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Adib-Hajbaghery M, Etri M, Hosseainian M, Mousavi MS. Pressure to the p6 acupoint and post-appendectomy pain, nausea, and vomiting: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):115-22. doi: 10.5681/jcs.2013.014. eCollection 2013 Jun.
- Chen LL, Hsu SF, Wang MH, Chen CL, Lin YD, Lai JS. Use of acupressure to improve gastrointestinal motility in women after trans-abdominal hysterectomy. Am J Chin Med. 2003;31(5):781-90. doi: 10.1142/S0192415X03001466.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Akupresura
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja