- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606485
La digitopressione influisce sulla funzione gastrointestinale, sul dolore e sull'ansia?
L'effetto sulle funzioni del sistema gastrointestinale, sul dolore e sull'ansia della digitopressione applicata dopo un'operazione di colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insieme ai progressi tecnologici nel campo dell'assistenza sanitaria, vi è attualmente una maggiore preferenza per la procedura di colecistectomia laparoscopica, poiché la durata della degenza ospedaliera è più breve, la perdita di forza lavoro è inferiore, si ottengono buoni risultati estetici e la soddisfazione del paziente postoperatorio è maggiore, rispetto a colecistectomia aperta.
Uno dei fattori fondamentali che influenzano il paziente è l'anestesia applicata nell'approccio chirurgico laparoscopico. Dopo l'anestesia generale, l'attività metabolica rallenta e i movimenti del sistema gastrointestinale (GIS) si riducono. Inoltre, aumentando la pressione intraddominale, l'insufflazione di gas applicata alla cavità peritoneale in chirurgia laparoscopica, riduce il flusso sanguigno nello stomaco e nell'intestino tenue e crasso. Come risultato di questo flusso sanguigno ridotto, l'ischemia e la disfunzione nell'intestino possono far emergere i sintomi dell'ileo. Il dolore che si verifica in risposta allo stress chirurgico provoca una diminuzione della motilità intestinale. Se il dolore non viene tenuto sotto controllo dopo l'intervento, possono verificarsi nausea, vomito, costipazione e ileo.
È stato riportato che l'ansia preoperatoria è associata a dolore postoperatorio, disturbi cognitivi e guarigione ritardata. La reazione allo stress, l'intervento chirurgico alla regione addominale, il trauma, il dolore postoperatorio e l'uso di agenti anestetici e narcotici sono tra i fattori che causano lo sviluppo di problemi GIS. Un aumento dell'attività simpatica che si verifica nella reazione allo stress e l'uso di anestesia generale/narcotica riducono la motilità gastrointestinale. Vengono applicati trattamenti farmacologici per migliorare le funzioni del GIS. È stato riportato che l'infusione endovenosa di lidocaina nel periodo perioperatorio fornisce un recupero più rapido delle funzioni intestinali. La disfunzione gastrointestinale postoperatoria viene solitamente trattata con alvimopan, ma il farmaco utilizzato ha effetti collaterali come nausea e vomito. Il dolore postoperatorio e la nausea-vomito sono disturbi comuni dopo la colecistectomia laparoscopica, nonostante l'uso di analgesia multimodale costituita da desametasone, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e anestetici locali utilizzati nel periodo perioperatorio. Inoltre, tra le applicazioni infermieristiche utilizzate, l'applicazione della digitopressione è di beneficio. La digitopressione è accettata come un'applicazione non invasiva che può essere facilmente applicata da infermieri qualificati, che aumenta la qualità delle cure mediche somministrate e contribuisce al recupero fisico e psicologico. Negli studi sulla digitopressione applicata per il recupero delle funzioni GIS, è stato riportato che la digitopressione può essere applicata come assistenza infermieristica non invasiva che migliora i sintomi dell'ileo postoperatorio.
In uno studio di Chao et al, è stato riportato che la digitopressione applicata dopo la chirurgia addominale migliora la produzione di gas, riduce il tempo di assunzione nutrizionale orale e migliora i sintomi dell'ileo. La digitopressione applicata al punto P6 dopo l'appendicectomia ha ridotto la frequenza del vomito. In un altro studio, la digitopressione è stata determinata per essere efficace nel migliorare il movimento GIS. La digitopressione ha migliorato le funzioni intestinali, ma ha affermato che erano necessari ulteriori studi sperimentali.
Si raccomanda di insegnare l'uso dei dispositivi di segnalazione dell'agopuntura ai pazienti con problemi di nausea, vomito e ansia post-operatori. Tuttavia, non ci sono prove definitive su quando, come e per quanto tempo dovrebbe essere somministrata la digitopressione. Inoltre, gli studi condotti da infermieri su questo argomento sono limitati e sono necessari studi con un alto valore di evidenza. Come risultato della nostra revisione della letteratura, non è stato studiato l'effetto della digitopressione applicata a ST25, CV12, TH6 e HT7 su movimenti intestinali, primo flatulenza e tempo di defecazione, dolore e ansia dopo colecistectomia laparoscopica. Pertanto, il nostro studio è stato condotto per valutare l'effetto della digitopressione applicata ai pazienti dopo colecistectomia laparoscopica sulle funzioni GIS, sul dolore e sull'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaraş, Tacchino, 46100
- Di̇lek Soylu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- In grado di comprendere le informazioni fornite
- Disposto a ricevere la digitopressione
- Nessuna lesione o ferita nelle aree in cui doveva essere applicata la digitopressione
- Operato in anestesia generale polso, pressione arteriosa, temperatura corporea e valori di saturazione dell'ossigeno entro il range normale durante l'intervento
- Nessun fallimento o disturbo che si sviluppa intraoperatoriamente o postoperatoriamente correlato all'equilibrio fluido-elettrolitico, all'equilibrio acido-base o alla perfusione tissutale.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
- Un requisito per la chirurgia combinata simultanea,
- Necessità di digiuno postoperatorio in base alla valutazione preoperatoria o ai reperti intraoperatori (p. es., panperitonite con ascesso intraperitoneale)
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
- Una storia di sincope o convulsioni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- La presenza di qualsiasi malattia correlata al sanguinamento o a un disturbo della coagulazione
- Pazienti che non erano disposti a partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Poiché è stato riportato che la somministrazione della digitopressione ha effetti placebo, è stato utilizzato un gruppo placebo per studiare il vero effetto dell'uso della digitopressione. L'applicazione del placebo può consistere in una pressione moderata su un punto di agopuntura errato o un tocco leggero su un punto di agopuntura reale. Questo ci consentirà di determinare il contributo dell'effetto placebo derivante dal contatto umano diretto e dall'interazione nel gruppo del tocco leggero. A 0, 4 e 8 ore postoperatorie, è stato applicato un tocco leggero a ST25 (25° punto del meridiano dello stomaco), CV12 (12° punto del meridiano del vaso del concepimento), TH6 (6° punto del meridiano del triplo riscaldatore) e HT7 (punti del punto Shenmen) per un secondo. Nessun paziente ha avvertito dolore o sensazione di pressione. |
La digitopressione è accettata come un'applicazione non invasiva che può essere facilmente applicata da infermieri qualificati, che aumenta la qualità delle cure mediche somministrate e contribuisce al recupero fisico e psicologico.
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Poiché l'agopuntura invasiva può causare ematomi e il metodo del braccialetto di digitopressione non invasiva può causare disagio al paziente, prurito, gonfiore del polso e distruzione della pelle, in questo studio è stata applicata la digitopressione manuale per ridurre al minimo il rischio di complicanze. La frequenza e la durata dell'applicazione della digitopressione è stata decisa da una scansione della letteratura e dall'opinione di esperti. La prima seduta di digitopressione è stata applicata nella prima ora postoperatoria immediatamente dopo il trattamento e la cura di routine dei pazienti giunti in reparto dall'unità di recupero. La digitopressione applicando pressione con i pollici per un totale di 12 minuti, poiché 3 minuti in ciascuno dei punti di agopuntura ST25, CV12, TH6 e HT7, è stata eseguita a 0, 4 e 8 ore dopo l'intervento. I punti di agopuntura sono stati determinati utilizzando le misurazioni delle dita del paziente. |
La digitopressione è accettata come un'applicazione non invasiva che può essere facilmente applicata da infermieri qualificati, che aumenta la qualità delle cure mediche somministrate e contribuisce al recupero fisico e psicologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del primo processo di flatulenza in base alle informazioni ricevute dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 0 e 72 ore
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La prima ora di flatulenza è convalidata, il paziente è stato interrogato sull'ora dell'emissione di flatulenza.
L'ora riportata dal paziente è stata valutata come l'ora del primo flatulenza.
Modifica=(Postoperatorio 0 e 72 ore).
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Postoperatorio 0 e 72 ore
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Modifica del processo di output delle prime andature in base alle informazioni ricevute dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 0 e 72 ore
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Il primo output delle andature è convalidato, al paziente è stato chiesto il tempo dell'output delle andature.
L'ora riportata dal paziente è stata valutata come il tempo delle prime andature.Change=(Postoperatorio 0 e 72 ore).
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Postoperatorio 0 e 72 ore
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala numerica dell'intensità del dolore (NAS) a 0, 4 e 8 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Pre-digitopressione, postoperatoria 0, 4 e 8 ore
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NAS è una scala soggettiva a dimensione singola, costituita da una linea orizzontale, contrassegnata a intervalli uguali da 0 a 10, dove 0= nessun dolore e 10= dolore intollerabile.
I punteggi sono stati valutati come 1-3 rappresenta dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo.
I pazienti sono stati istruiti a contrassegnare il numero che riflette meglio il livello di dolore provato. È stato valutato 4 volte in totale prima della digitopressione, al postoperatorio 0, 4 e 8 ore dopo l'applicazione della digitopressione.
Modifica=(punteggio pre-digitopressione-punteggio postoperatorio a 0, 4 e 8 ore).
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Pre-digitopressione, postoperatoria 0, 4 e 8 ore
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Variazione rispetto al basale The State-Trait Anxiety Inventory (SAI) prima della digitopressione e dopo 8 ore
Lasso di tempo: Pre-digitopressione e postoperatorio 8 ore
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Lo State-Trait Anxiety Inventory è stato sviluppato da Spielberger nel 1964 ed è stato adattato al turco da Öner e LeCompte. La scala, che è auto-riportata e consiste in brevi affermazioni, misura i livelli di ansia sia dei pazienti che degli individui sani. Lo State Anxiety Inventory (SAI) fornisce informazioni su come l'individuo si sente in quel momento e il Trait Anxiety Inventory (TAI) su come si è sentito negli ultimi 7 giorni. Il valore costante è 50 per il SAI e 35 per il TAI. Il valore ottenuto più di recente costituisce i punti di ansia, in un range massimo di 20-80, con punteggi alti che indicano un alto livello di ansia. Modifica = (punteggio pre-digitopressione e punteggio postoperatorio a 8 ore). |
Pre-digitopressione e postoperatorio 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della nausea sulla scala dell'intensità della nausea (VAS) a pre-digitopressione, postoperatoria 0, 4 e 8 ore.
Lasso di tempo: Pre-digitopressione, postoperatoria 0, 4 e 8 ore
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È stata utilizzata una scala di 10 cm, contrassegnata in cm, dove 0= nessuna nausea e 10= nausea molto grave e ad ogni paziente è stato chiesto di contrassegnare la massima gravità della nausea che aveva avvertito sulla scala.
È stato valutato 4 volte in totale prima della digitopressione, al postoperatorio 0, 4 e 8 ore dopo l'applicazione della digitopressione.
Variazione=(punteggio pre-digitopressione - punteggio postoperatorio a 0, 4 e 8 ore).
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Pre-digitopressione, postoperatoria 0, 4 e 8 ore
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Variazione rispetto al basale dei suoni intestinali prima della digitopressione, postoperatoria a 0, 4 e 8 ore.
Lasso di tempo: Pre-digitopressione, postoperatoria 0, 4 e 8 ore
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I suoni intestinali sono stati ascoltati con lo stesso stetoscopio, suddividendo l'addome in 4 quadranti e valutando ogni quadrante.
Per ogni valutazione è stato impostato su un cronometro il tempo di un minuto e sono stati contati e registrati il numero di suoni intestinali in un minuto.
È stato valutato 4 volte in totale prima della digitopressione, al postoperatorio 0, 4 e 8 ore dopo l'applicazione della digitopressione.
Modifica=(numero pre-digitopressione - numero postoperatorio 0, 4 e 8 ore).
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Pre-digitopressione, postoperatoria 0, 4 e 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Di̇lek Soylu, Kahramanmaraş Sütçü İmam Universty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abadi F, Shahabinejad M, Abadi F, Kazemi M. Effect of Acupressure on Symptoms of Postoperative Ileus After Cesarean Section. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Apr;10(2):114-119. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.008. Epub 2016 Dec 27.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Adib-Hajbaghery M, Etri M, Hosseainian M, Mousavi MS. Pressure to the p6 acupoint and post-appendectomy pain, nausea, and vomiting: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):115-22. doi: 10.5681/jcs.2013.014. eCollection 2013 Jun.
- Chen LL, Hsu SF, Wang MH, Chen CL, Lin YD, Lai JS. Use of acupressure to improve gastrointestinal motility in women after trans-abdominal hysterectomy. Am J Chin Med. 2003;31(5):781-90. doi: 10.1142/S0192415X03001466.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
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