Tutkimus kabosantinibin käytöstä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC) 2. linjan hoidossa aikaisemman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) kohdennetun hoidon jälkeen tosielämän kliinisissä olosuhteissa Ranskassa. (CAROLINE)
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
CAROLINE: Havainnollinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus kabotsantinibin käytöstä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) 2. rivin hoidossa aikaisemman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) kohdennetun hoidon jälkeen tosielämässä. Sijoituspaikka Ranskassa.
Protokollan tarkoituksena on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) 1 vuoden kuluttua kabotsantinibihoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot kerätään 195 osallistujasta, jotka kärsivät edenneestä tai metastaattisesta RCC:stä ja joita hoidetaan kabosantinibillä.
Tutkimuksen aikana potilaat täyttävät kaksi kyselylomaketta (FKSI 19 ja BPI-SF).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 ikä kabotsantinibin aloitushetkellä
- Patologisesti vahvistettu munuaissolusyövän (kirkassoluinen tai ei-kirkassoluinen) syöpä, jota pidetään edenneenä tai metastaattisena kabotsantinibin aloitushetkellä
- Aikomus tulla hoidetuksi kabotsantinibitableteilla nykyisen paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan (Ranska)
- Kabotsantinibin aloittaminen toisena hoitolinjana (peruskäynti on tehtävä ennen kabotsantinibin ensimmäistä ottoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on jo mukana interventiotutkimuksessa tutkimustuotteen kanssa samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 1 vuoden kuluttua kabosantinibin aloittamisesta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
OS on aika hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Elossa olevien osallistujien selviytymisaika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa, jos ennen vuotta.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Päivät 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen tutkimushoidon alusta lähtien.
ORR arvioidaan kasvainvasteen arvioinnilla tutkijan arvion mukaisesti.
Lääkäri arvioi kasvainvasteen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Päivät 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Päivät 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
BOR on paras kirjattu vaste tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen asti.
BOR arvioidaan kasvainvasteen arvioinnilla tutkijan arvion mukaisesti.
Lääkäri arvioi kasvainvasteen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Päivät 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Päivät 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajalle, joka kuluu ensimmäisestä hoidon ottopäivästä tutkijan raportoimaan dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden eteneminen arvioidaan kasvainvasteen arvioinnilla tutkijan arvion mukaisesti.
Lääkäri arvioi tuumorivasteen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti etenevänä/ei etenevänä sairautena.
|
Päivät 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aiemmat systeemiset neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidot RCC:hen ennen kabotsantinibihoidon aloittamista hoidon luonteen, keston ja lopettamisen syyn osalta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
RCC:n ensilinjan hoito ennen kabotsantinibihoidon aloittamista hoidon luonteen, keston ja lopettamisen syyn suhteen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kabosantinibin käyttötapa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kabotsantinibin annoksen muuttaminen, muuttamisen syy ja hoidon kesto kuvataan kabotsantinibin aloittamisesta osallistujien tutkimushoidon päättymiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
|
Lähtötilanne, päivä 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) muuttuu syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FKSI-19) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
QoL muutos lähtötasosta.
Pistemäärä arvioidaan FKSI 19 -kyselylomakkeilla suunnitelluilla käynneillä ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
FKSI-19 on sairauskohtainen instrumentti, joka mittaa sairautta ja hoitoon liittyviä oireita neljällä alueella 5-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän , 4 = erittäin paljon).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa tilan heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, päivä 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioida kipua Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -kyselylomakkeen ja analgeettien kulutuksen/keston ja oireiden paranemisajan mukaan.
BPI-SF:n asteikolla on 0-10, jossa 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 10 tarkoittaa "Niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
|
Lähtötilanne, päivä 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
RCC:n myöhempi systeeminen hoito kabotsantinibihoidon lopettamisen jälkeen hoidon luonteen kuvauksen ja aloituspäivämäärän osalta.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin loppu (12 kuukautta, jos potilas ei keskeyttänyt aikaisemmin)
|
Tutkimuskäynnin loppu (12 kuukautta, jos potilas ei keskeyttänyt aikaisemmin)
|
|
|
Kabosantinibin turvallisuus tosielämässä
Aikaikkuna: Päivät 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioituna kokonaisuutena sekä intensiteetin ja syy-yhteyden perusteella.
|
Päivät 15, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-FR-60000-070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .